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Studio su Nemtabrutinib, Ibrutinib e Acalabrutinib per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Sindrome Linfocitica Piccola non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono condizioni in cui i globuli bianchi, che normalmente aiutano a combattere le infezioni, crescono in modo incontrollato. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nemtabrutinib, che verrà confrontato con altri due farmaci, ibrutinib e acalabrutinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e agiscono bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule cancerose a crescere.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di nemtabrutinib rispetto a ibrutinib o acalabrutinib nei pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamento per CLL o SLL. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 108 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver confermato la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo e la necessità di iniziare la terapia.

    Il paziente deve avere la capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: nemtabrutinib o un comparatore scelto dall'investigatore tra ibrutinib o acalabrutinib.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con nemtabrutinib

    Se assegnato al gruppo nemtabrutinib, il paziente assume il farmaco per via orale sotto forma di compresse.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con comparatore

    Se assegnato al gruppo comparatore, il paziente assume ibrutinib o acalabrutinib per via orale sotto forma di compresse.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri iwCLL 2018 da una revisione centrale indipendente e cieca.

    Gli obiettivi principali includono il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante il trattamento.

    Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso vengono registrati.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2032.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) e una malattia attiva che richiede l'inizio della terapia.
  • Avere almeno un indicatore del carico della malattia.
  • Avere uno stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), compreso tra 0 e 2 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Questo sistema valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Se si è positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), è necessario aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere un carico virale di virus dell'epatite B (HBV) non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se si ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), è necessario che il carico virale di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV sia non rilevabile durante lo screening.
  • Se si è affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), è necessario soddisfare TUTTI i criteri di eleggibilità.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o il Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano altri criteri specifici stabiliti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Nemtabrutinib

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Viene confrontato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  • Ibrutinib

    Questo è un farmaco approvato utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

  • Acalabrutinib

    Questo è un altro farmaco approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce in modo simile all'ibrutinib, inibendo una proteina specifica nelle cellule tumorali per ridurre la loro crescita e diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nemtabrutinib

    Nemtabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata e del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco è in fase di confronto con altri trattamenti come ibrutinib e acalabrutinib. Nemtabrutinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco orale utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. È un trattamento approvato e ben documentato nella letteratura medica. Ibrutinib funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. È noto per la sua capacità di inibire una proteina specifica che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Acalabrutinib appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica.

Malattie studiate

Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) / Leucemia Linfatica Cronica (CLL) non trattata – Il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) e la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) sono due condizioni strettamente correlate che coinvolgono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Nella SLL, le cellule cancerose si trovano principalmente nei linfonodi, mentre nella CLL si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo. Entrambe le condizioni si sviluppano lentamente e possono non mostrare sintomi per molti anni. Con il tempo, possono causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una progressione lenta e altri che vedono un peggioramento più rapido.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501697-19-01Codice del protocolloMK-1026-011Partecipanti previsti1 355 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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