Studio su Nemolizumab per Bambini con Dermatite Atopica Moderata-Grave

2 1 1

Sponsor

  • Galderma S.A.

Di cosa tratta questo studio

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su bambini di età compresa tra 2 e 11 anni che hanno una forma moderata o grave di questa condizione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nemolizumab, somministrato come soluzione iniettabile. Il farmaco è studiato per capire come viene assorbito dal corpo e per valutare la sua sicurezza ed efficacia quando usato insieme a corticosteroidi topici, che sono creme o unguenti applicati sulla pelle.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nemolizumab nei bambini con dermatite atopica che non rispondono adeguatamente ai trattamenti topici esistenti. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 60 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione della pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di Nemolizumab nel sangue e per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco è sicuro ed efficace per i bambini con questa condizione. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero portare a nuovi trattamenti per la dermatite atopica nei bambini.

1inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. Questi includono l’età compresa tra 2 e 11 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave.

Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura sperimentale.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco nemolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questa è una soluzione per iniezione progettata per trattare la dermatite atopica.

Il trattamento con nemolizumab è accompagnato dall’uso di corticosteroidi topici autorizzati, applicati secondo le indicazioni del medico.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la concentrazione di nemolizumab nel sangue alle settimane 4, 8, 12, 16, 32 e 52.

Viene registrata l’incidenza di eventuali effetti collaterali, inclusi quelli emergenti dal trattamento e quelli di particolare interesse.

4valutazione dei risultati

Viene misurato il cambiamento assoluto e percentuale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) rispetto al basale in ogni visita fino alla settimana 16 e fino alla settimana 52.

Si valuta la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta del 50%, 75% o 90% nel punteggio EASI e il tasso di successo dell’IGA (Investigator’s Global Assessment) fino alla settimana 52.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2025, con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 2 e 11 anni.
  • Devono avere una dermatite atopica cronica documentata da almeno 6 mesi per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni e da almeno 1 anno per quelli di età compresa tra 7 e 11 anni.
  • Devono avere un punteggio EASI (Indice di Area e Gravità dell’Eczema) di almeno 16.
  • Devono avere un punteggio IGA (Valutazione Globale dell’Investigatore) di almeno 3, dove 3 indica moderato e 4 indica grave.
  • La dermatite atopica deve coprire almeno il 10% della superficie corporea.
  • Devono avere un punteggio PP NRS (Scala Numerica del Prurito di Picco) di almeno 4.0.
  • Devono avere una storia documentata di risposta inadeguata ai trattamenti topici esistenti o l’uso di terapie sistemiche per controllare la malattia.
  • Devono accettare di applicare una crema idratante ogni giorno durante lo studio e di utilizzare un corticosteroide topico autorizzato, con o senza inibitori della calcineurina topici, come determinato dall’investigatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato o a praticare l’astinenza durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima iniezione del farmaco in studio.
  • I partecipanti e i loro tutori devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico.
  • Devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di assenso prima di qualsiasi procedura investigativa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno una reazione allergica nota al farmaco nemolizumab o ai corticosteroidi topici. I corticosteroidi topici sono creme o unguenti usati per ridurre l’infiammazione della pelle.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Lkgtwhb Stcqxxyqlshshgv Gbugftm Dglfhxdmdgnruwh Ptctr dk haks na mjxo Diriyh Kclovgsfr Lublino Polonia
Dygugk Ceebskc Mhctlawu Sri z omoy Łódź Polonia
Kggjzgv Azirtfjjq Svx z oebb Varsavia Polonia
Dtqtegcx Jgjdq Zcsfles Sompolno Polonia
Wkoriyxat I Botwgvfn A Sbbftidxfmty srrl Breslavia Polonia
Hiqxjcfn Iokcmzzj Ultatnrgxmfgq Nbhh Jmryx Madrid Spagna
Seoa Jujn Dl Dlz Btrwkqaer Hmacqnvc Esplugues de Llobregat Spagna
Oaakrp Ehcervwekxtzh Cqmeekz Kmyk Budapest Ungheria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
22.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.02.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nemolizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Nemolizumab è un anticorpo monoclonale che mira a ridurre l’infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. Viene somministrato per via iniettiva e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e processato dal corpo dei bambini.

Corticosteroidi topici: Questi sono farmaci applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione e il prurito. Nel trial, i corticosteroidi topici sono utilizzati insieme a nemolizumab per vedere come i due trattamenti lavorano insieme nel gestire i sintomi della dermatite atopica nei bambini.

Malattie investigate:

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da arrossamenti a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza e progressione. La pelle colpita è spesso più suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:56

Trial ID:
2024-514405-65-00
Numero di protocollo
RD.06.SPR.118126
NCT ID:
NCT04921345
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia