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Studio su Nemolizumab per Bambini con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su bambini di età compresa tra 2 e 11 anni che hanno una forma moderata o grave di questa condizione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nemolizumab, somministrato come soluzione iniettabile. Il farmaco è studiato per capire come viene assorbito dal corpo e per valutare la sua sicurezza ed efficacia quando usato insieme a corticosteroidi topici, che sono creme o unguenti applicati sulla pelle.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di nemolizumab nei bambini con dermatite atopica che non rispondono adeguatamente ai trattamenti topici esistenti. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 60 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione della pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di nemolizumab nel sangue e per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco è sicuro ed efficace per i bambini con questa condizione. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero portare a nuovi trattamenti per la dermatite atopica nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. Questi includono l'età compresa tra 2 e 11 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave.

    Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura sperimentale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco nemolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questa è una soluzione per iniezione progettata per trattare la dermatite atopica.

    Il trattamento con nemolizumab è accompagnato dall'uso di corticosteroidi topici autorizzati, applicati secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la concentrazione di nemolizumab nel sangue alle settimane 4, 8, 12, 16, 32 e 52.

    Viene registrata l'incidenza di eventuali effetti collaterali, inclusi quelli emergenti dal trattamento e quelli di particolare interesse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Viene misurato il cambiamento assoluto e percentuale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) rispetto al basale in ogni visita fino alla settimana 16 e fino alla settimana 52.

    Si valuta la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta del 50%, 75% o 90% nel punteggio EASI e il tasso di successo dell'IGA (Investigator's Global Assessment) fino alla settimana 52.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2025, con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 2 e 11 anni.
  • Devono avere una dermatite atopica cronica documentata da almeno 6 mesi per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni e da almeno 1 anno per quelli di età compresa tra 7 e 11 anni.
  • Devono avere un punteggio EASI (Indice di Area e Gravità dell'Eczema) di almeno 16.
  • Devono avere un punteggio IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) di almeno 3, dove 3 indica moderato e 4 indica grave.
  • La dermatite atopica deve coprire almeno il 10% della superficie corporea.
  • Devono avere un punteggio PP NRS (Scala Numerica del Prurito di Picco) di almeno 4.0.
  • Devono avere una storia documentata di risposta inadeguata ai trattamenti topici esistenti o l'uso di terapie sistemiche per controllare la malattia.
  • Devono accettare di applicare una crema idratante ogni giorno durante lo studio e di utilizzare un corticosteroide topico autorizzato, con o senza inibitori della calcineurina topici, come determinato dall'investigatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato o a praticare l'astinenza durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
  • I partecipanti e i loro tutori devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico.
  • Devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di assenso prima di qualsiasi procedura investigativa.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno una reazione allergica nota al farmaco nemolizumab o ai corticosteroidi topici. I corticosteroidi topici sono creme o unguenti usati per ridurre l'infiammazione della pelle.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nemolizumab

    Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Nemolizumab è un anticorpo monoclonale che mira a ridurre l'infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. Viene somministrato per via iniettiva e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e processato dal corpo dei bambini.

  • Corticosteroidi topici

    Questi sono farmaci applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione e il prurito. Nel trial, i corticosteroidi topici sono utilizzati insieme a nemolizumab per vedere come i due trattamenti lavorano insieme nel gestire i sintomi della dermatite atopica nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Nemolizumab – Nemolizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica quando usato insieme a corticosteroidi topici. Nemolizumab agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata interleuchina-31, che è coinvolta nei processi infiammatori e nel prurito associati alla dermatite atopica. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente anticorpi monoclonali, e rappresenta una promettente opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti topici convenzionali.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da arrossamenti a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza e progressione. La pelle colpita è spesso più suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2024-514405-65-00Codice del protocolloRD.06.SPR.118126Partecipanti previsti111 personePromotoreGalderma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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