Studio su Mosunetuzumab e Polatuzumab Vedotin per Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in Pazienti Anziani o Non Idonei

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza diversi trattamenti per valutarne l’efficacia e la sicurezza. I trattamenti coinvolti nello studio includono Mosunetuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione o iniezione, e Polatuzumab Vedotin, un altro farmaco somministrato tramite infusione. Inoltre, viene utilizzato Tocilizumab, un farmaco che può essere somministrato per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l’attività antitumorale di Mosunetuzumab, sia da solo che in combinazione con Polatuzumab Vedotin, in pazienti anziani o non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in diverse coorti, o gruppi, che includono pazienti con diverse condizioni di salute e storie di trattamento. Alcuni pazienti riceveranno Mosunetuzumab come terapia di consolidamento dopo un trattamento iniziale, mentre altri riceveranno Mosunetuzumab da solo o in combinazione con Polatuzumab Vedotin. I risultati saranno valutati attraverso esami come la PET-CT, che è una tecnica di imaging per visualizzare l’attività del cancro nel corpo. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata e a comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con questo tipo di linfoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato attraverso una flebo.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta individuale al trattamento e dalle specifiche del protocollo di studio.

2 valutazione della risposta

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del corpo al farmaco. Queste valutazioni possono includere esami di imaging come la PET-CT per determinare la risposta completa o la risposta complessiva secondo i criteri di Lugano 2014.

3 trattamento di combinazione

In alcuni casi, mosunetuzumab può essere somministrato in combinazione con polatuzumab vedotin. Polatuzumab vedotin è un altro farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Questa combinazione è utilizzata principalmente nei pazienti anziani o non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include il controllo degli eventi avversi e la valutazione della loro gravità.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la durata della risposta.

I risultati di queste valutazioni aiutano a determinare i prossimi passi nel piano di cura del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Per tutti i gruppi: Avere almeno una lesione misurabile in due dimensioni nei linfonodi (più di 1,5 cm) o una lesione al di fuori dei linfonodi (più di 1,0 cm).
  • Per tutti i gruppi: Avere uno stato di salute generale, chiamato Performance Status ECOG, di 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Eccezione per il Gruppo C: in Corea del Sud, i pazienti di 80 anni o più con un ECOG di 2 o superiore non saranno idonei.
  • Gruppo A: Aver ricevuto una terapia precedente con un trattamento a base di antracicline per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza e avere avuto una risposta stabile o parziale a questo trattamento secondo i criteri di Lugano 2014.
  • Gruppo C: Avere 80 anni o più, oppure avere tra 65 e 79 anni e non essere idonei per la chemoimmunoterapia (R-CHOP) a causa di problemi in almeno 2 attività della vita quotidiana (ADL) o attività strumentali della vita quotidiana (IADL), o avere un punteggio CIRS-G di almeno 1 comorbidità con un punteggio di gravità di 3-4 (escludendo il linfoma e le carenze ematologiche dovute al linfoma) o un punteggio di 2 in almeno 8 comorbidità.
  • Gruppi B e C: I pazienti con uno stato di salute iniziale ECOG di 3 possono essere considerati durante la fase di screening se il loro stato di salute è legato al DLBCL e se un trattamento preliminare durante la fase di screening migliora il loro stato di salute ECOG a 2 o meno prima dell’iscrizione.
  • Gruppo B: Avere 80 anni o più, oppure avere tra 60 e 79 anni e non essere idonei per la chemioterapia a dose piena a causa di uno stato di salute generale scarso, problemi nelle attività della vita quotidiana (ADL) o attività strumentali della vita quotidiana (IADL), o altre comorbidità.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento di prima linea per il DLBCL.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate anziane o non idonee per il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco mosunetuzumab o polatuzumab vedotin.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare il trattamento o che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Shbvkum Wveeadwena W Oxjsx Sji z osef Opole Polonia
Hwoekpvt Gpfwjri Ulpnfghmuyllx Gradleoe Maomrrr Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
01.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
21.10.2019

Sedi della sperimentazione

Mosunetuzumab: Questo farmaco viene utilizzato come terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che hanno già ricevuto un trattamento immunochemioterapico di prima linea. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è valutare l’attività anti-tumorale nei pazienti che hanno mostrato una risposta stabile o parziale al trattamento precedente. Inoltre, viene studiato per la sua sicurezza, tollerabilità e come determinare la dose raccomandata per la terapia di consolidamento. Nei pazienti anziani o non idonei con DLBCL non trattato in precedenza, viene valutato anche come monoterapia.

Polatuzumab Vedotin: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con mosunetuzumab nei pazienti anziani o non idonei con DLBCL non trattato in precedenza. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo è quello di potenziare l’attività anti-tumorale quando usato insieme a mosunetuzumab. La combinazione viene studiata per la sua sicurezza, tollerabilità e per comprendere come i due farmaci interagiscono nel corpo.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua evoluzione varia da persona a persona. È più comune negli adulti, specialmente negli anziani. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:08

ID della sperimentazione:
2023-507498-16-00
Codice del protocollo:
GO40554
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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