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Studio su Mosunetuzumab e Polatuzumab Vedotin per Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in Pazienti Anziani o Non Idonei

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza diversi trattamenti per valutarne l'efficacia e la sicurezza. I trattamenti coinvolti nello studio includono mosunetuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione o iniezione, e polatuzumab vedotin, un altro farmaco somministrato tramite infusione. Inoltre, viene utilizzato tocilizumab, un farmaco che può essere somministrato per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di mosunetuzumab, sia da solo che in combinazione con polatuzumab vedotin, in pazienti anziani o non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in diverse coorti, o gruppi, che includono pazienti con diverse condizioni di salute e storie di trattamento. Alcuni pazienti riceveranno mosunetuzumab come terapia di consolidamento dopo un trattamento iniziale, mentre altri riceveranno mosunetuzumab da solo o in combinazione con polatuzumab vedotin. I risultati saranno valutati attraverso esami come la PET-CT, che è una tecnica di imaging per visualizzare l'attività del cancro nel corpo. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata e a comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con questo tipo di linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato attraverso una flebo.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta individuale al trattamento e dalle specifiche del protocollo di studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del corpo al farmaco. Queste valutazioni possono includere esami di imaging come la PET-CT per determinare la risposta completa o la risposta complessiva secondo i criteri di Lugano 2014.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di combinazione

    In alcuni casi, mosunetuzumab può essere somministrato in combinazione con polatuzumab vedotin. Polatuzumab vedotin è un altro farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Questa combinazione è utilizzata principalmente nei pazienti anziani o non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include il controllo degli eventi avversi e la valutazione della loro gravità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la durata della risposta.

    I risultati di queste valutazioni aiutano a determinare i prossimi passi nel piano di cura del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Per tutti i gruppi: Avere almeno una lesione misurabile in due dimensioni nei linfonodi (più di 1,5 cm) o una lesione al di fuori dei linfonodi (più di 1,0 cm).
  • Per tutti i gruppi: Avere uno stato di salute generale, chiamato Performance Status ECOG, di 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Eccezione per il Gruppo C: in Corea del Sud, i pazienti di 80 anni o più con un ECOG di 2 o superiore non saranno idonei.
  • Gruppo A: Aver ricevuto una terapia precedente con un trattamento a base di antracicline per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza e avere avuto una risposta stabile o parziale a questo trattamento secondo i criteri di Lugano 2014.
  • Gruppo C: Avere 80 anni o più, oppure avere tra 65 e 79 anni e non essere idonei per la chemoimmunoterapia (R-CHOP) a causa di problemi in almeno 2 attività della vita quotidiana (ADL) o attività strumentali della vita quotidiana (IADL), o avere un punteggio CIRS-G di almeno 1 comorbidità con un punteggio di gravità di 3-4 (escludendo il linfoma e le carenze ematologiche dovute al linfoma) o un punteggio di 2 in almeno 8 comorbidità.
  • Gruppi B e C: I pazienti con uno stato di salute iniziale ECOG di 3 possono essere considerati durante la fase di screening se il loro stato di salute è legato al DLBCL e se un trattamento preliminare durante la fase di screening migliora il loro stato di salute ECOG a 2 o meno prima dell'iscrizione.
  • Gruppo B: Avere 80 anni o più, oppure avere tra 60 e 79 anni e non essere idonei per la chemioterapia a dose piena a causa di uno stato di salute generale scarso, problemi nelle attività della vita quotidiana (ADL) o attività strumentali della vita quotidiana (IADL), o altre comorbidità.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento di prima linea per il DLBCL.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate anziane o non idonee per il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco mosunetuzumab o polatuzumab vedotin.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare il trattamento o che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mosunetuzumab

    Questo farmaco viene utilizzato come terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che hanno già ricevuto un trattamento immunochemioterapico di prima linea. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è valutare l'attività anti-tumorale nei pazienti che hanno mostrato una risposta stabile o parziale al trattamento precedente. Inoltre, viene studiato per la sua sicurezza, tollerabilità e come determinare la dose raccomandata per la terapia di consolidamento. Nei pazienti anziani o non idonei con DLBCL non trattato in precedenza, viene valutato anche come monoterapia.

  • Polatuzumab Vedotin

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con mosunetuzumab nei pazienti anziani o non idonei con DLBCL non trattato in precedenza. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo è quello di potenziare l'attività anti-tumorale quando usato insieme a mosunetuzumab. La combinazione viene studiata per la sua sicurezza, tollerabilità e per comprendere come i due farmaci interagiscono nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mosunetuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Viene studiato come terapia di consolidamento in pazienti che hanno già ricevuto immunochemioterapia di prima linea e come monoterapia o in combinazione con polatuzumab vedotin in pazienti anziani o non idonei con DLBCL non trattato in precedenza. Mosunetuzumab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali e sulle cellule del sistema immunitario, aiutando quest'ultimo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Polatuzumab Vedotin

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è in fase di studio in combinazione con mosunetuzumab per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in pazienti anziani o non idonei non trattati in precedenza. Polatuzumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula per distruggerla. È classificato come un farmaco antineoplastico.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua evoluzione varia da persona a persona. È più comune negli adulti, specialmente negli anziani. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507498-16-00Codice del protocolloGO40554Partecipanti previsti179 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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