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Studio su monalizumab e volrustomig in pazienti con cancro metastatico MSI e/o dMMR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro metastatico che presenta caratteristiche specifiche chiamate MSI (instabilità dei microsatelliti) e/o dMMR (deficienza del sistema di riparazione del DNA). Queste condizioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali si riparano e crescono. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Monalizumab e volrustomig (noto anche come MEDI5752). Entrambi i farmaci sono soluzioni per infusione, il che significa che vengono somministrati direttamente nel sangue attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di monalizumab e volrustomig nel ridurre la dimensione del tumore nei pazienti con queste specifiche caratteristiche genetiche del cancro. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore e per valutare la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con cancro metastatico MSI e/o dMMR, che spesso non rispondono bene alle terapie tradizionali. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questi tipi di cancro in futuro. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come CT-scan o MRI, per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di monalizumab e MEDI5752. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include la registrazione di eventuali effetti collaterali e la valutazione della loro gravità.

    Saranno eseguiti esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per garantire che il trattamento sia sicuro.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore. Questo avverrà attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

    La valutazione della risposta avverrà a intervalli regolari per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva sarà monitorata per determinare il tempo tra l'inizio del trattamento e qualsiasi causa di decesso.

    I dati sulla sopravvivenza saranno raccolti fino all'inizio di un eventuale trattamento anti-cancro successivo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non sarà più considerato benefico o fino a quando il paziente non deciderà di interromperlo.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato e accettare di seguire tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che può essere valutata tramite una TAC o una risonanza magnetica. Se hai lesioni in un'area precedentemente irradiata, queste devono mostrare una chiara progressione e poter essere misurate accuratamente.
  • È necessaria la disponibilità di un campione rappresentativo del tumore per la ricerca. Questo campione può essere un blocco di tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina o sezioni di tessuto tumorale non colorate.
  • Il tuo intervallo QT corretto deve essere inferiore a 470 millisecondi. Questo è un parametro che si misura con un elettrocardiogramma per valutare la salute del cuore.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che sarà valutata tramite esami del sangue. Questi esami includono il conteggio dei globuli bianchi, dei neutrofili, delle piastrine e dell'emoglobina, oltre alla funzione renale e epatica.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 140 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne non devono allattare al seno o donare ovuli durante lo studio e per 140 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini non sterilizzati devono usare un preservativo con spermicida durante lo studio e per 140 giorni dopo l'ultima dose del trattamento. È fortemente raccomandato che le loro partner femminili usino anche un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere registrato in un sistema sanitario nazionale.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi pesare più di 35 kg.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato tramite un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un carcinoma confermato tramite esame istologico.
  • Il tuo tumore deve avere uno stato dMMR e/o MSI, che significa che ci sono alterazioni specifiche nei geni del tumore.
  • Devi avere una malattia avanzata o metastatica che non può essere completamente rimossa chirurgicamente.
  • Devi avere un cancro MSI non operabile o metastatico, intollerante o progressivo dopo almeno una linea di terapia, senza opzioni alternative soddisfacenti.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di tumore specifico richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Monalizumab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare queste cellule. Nel contesto di questo studio clinico, monalizumab viene somministrato ai pazienti con cancro metastatico MSI e/o dMMR per valutare la sua efficacia nel ridurre la dimensione del tumore.

  • MEDI5752

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con monalizumab. Questo farmaco è progettato per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. MEDI5752 agisce su diversi bersagli del sistema immunitario, migliorando la capacità del corpo di combattere il cancro. Nello studio, viene valutato per vedere se, insieme a monalizumab, può migliorare il tasso di risposta nei pazienti con cancro metastatico MSI e/o dMMR.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Monalizumab

    Monalizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori metastatici con instabilità dei microsatelliti (MSI) e/o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, ed è studiato per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • MEDI5752

    MEDI5752 è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di studio per il trattamento di tumori metastatici con MSI e/o dMMR. Si tratta di un anticorpo bispecifico che mira a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, bloccando due diversi bersagli molecolari. Questo farmaco appartiene alla classe degli immunoterapici e viene studiato per la sua capacità di migliorare l'efficacia del sistema immunitario nel combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro metastatico MSI/dMMR – Il cancro metastatico MSI/dMMR è una forma di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo e presenta instabilità dei microsatelliti (MSI) o difetti nel sistema di riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui il tumore cresce e si diffonde. I tumori con MSI/dMMR tendono a mostrare un alto tasso di mutazioni genetiche, il che può influenzare la risposta del sistema immunitario. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore primario e delle caratteristiche individuali del paziente. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda delle aree del corpo colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511857-23-00Partecipanti previsti43 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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