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Studio su Metformina e Colchicina per il Trattamento delle Sequele Post-Acute dell'Infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle conseguenze a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2, note come PASC (sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2). Queste conseguenze possono includere sintomi persistenti come affaticamento e malessere che durano almeno 12 settimane dopo l'infezione iniziale. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di diversi trattamenti sulla qualità della vita fisica dei pazienti che riportano questi sintomi.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci: Metformina e Colchicina. La Metformina è comunemente usata per trattare il diabete di tipo 2 e viene somministrata in compresse. La Colchicina è un farmaco antinfiammatorio utilizzato principalmente per trattare la gotta, anch'essa somministrata in compresse. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci o un placebo per un periodo massimo di 12 settimane.

Durante lo studio, verranno raccolte informazioni dai partecipanti per valutare i cambiamenti nella loro salute fisica e mentale. I risultati saranno misurati utilizzando questionari che valutano la funzione fisica, la fatica, il dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli sociali e le attività, oltre ai disturbi del sonno. Lo studio mira a determinare se i trattamenti possono migliorare la qualità della vita dei pazienti con PASC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma di aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 tramite test o diagnosi medica.

    È necessario fornire il consenso informato tramite e-consent e accettare lo scambio di informazioni mediche rilevanti tra il proprio medico e il team del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante il trial, vengono somministrati due farmaci: metformina e colchicina, entrambi per via orale.

    La durata della somministrazione dei farmaci è di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    L'obiettivo principale è valutare l'impatto dei farmaci sulla qualità della vita fisica riferita dal paziente.

    Alla fine delle 12 settimane, viene misurato il punteggio di salute fisica utilizzando il sistema di misurazione PROMIS-29.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla salute fisica, vengono valutati anche la salute mentale, la funzione fisica, la fatica, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli sociali e le attività, e i disturbi del sonno.

    Vengono utilizzati strumenti come il PROMIS-29, il CIS-20R e il DSQ-2 per queste valutazioni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il trial, viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati e non correlati ai farmaci.

    Viene valutata anche l'aderenza al trattamento rispetto al placebo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a lungo termine

    Dopo 12 settimane dalla fine dell'uso dei farmaci, viene valutata la percentuale di partecipanti che mantengono il successo del trattamento sulla qualità della vita.

    Le valutazioni esplorative includono l'analisi dei risultati in base al fenotipo e alla durata dei sintomi PASC prima dell'iscrizione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Risiedere nell'area di studio per tutta la durata della partecipazione al trial.
  • Avere sintomi persistenti di PASC (conseguenze post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2), come stanchezza e/o PEM (malessere post-sforzo), per almeno 12 settimane dopo l'inizio dell'infezione da SARS-CoV-2. I sintomi non erano presenti prima dell'infezione, ma possono essere parzialmente diminuiti e poi riapparsi dopo l'infezione.
  • Avere conferma auto-dichiarata di aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 tramite:
    • Test positivo di amplificazione dell'acido nucleico per SARS-CoV-2, come il PCR.
    • Test diagnostico rapido positivo per SARS-CoV-2, inclusi i test effettuati a casa.
    • Diagnosi di COVID-19 da parte di un medico specialista, basata sui test sopra indicati o altri esami clinici.
    • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato tramite e-consenso.
    • Essere disposti e in grado di eseguire le procedure del trial.
    • Consentire al proprio medico di base/farmacia e al team del trial RECLAIM di scambiare informazioni mediche rilevanti per la sicurezza del partecipante e le valutazioni del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto il PASC, che è una condizione che si verifica dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Farmaci in studio

  • Remdesivir

    è un farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni da SARS-CoV-2. Nel contesto del trial, viene studiato per valutare il suo impatto sulla qualità della vita fisica dei pazienti che hanno avuto COVID-19.

  • Dexametazone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato nel trial per capire se può migliorare la qualità della vita fisica nei pazienti che hanno avuto COVID-19.

  • Baricitinib

    è un inibitore della Janus chinasi (JAK) che viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Nel trial, viene studiato per vedere se può avere un effetto positivo sulla qualità della vita fisica dei pazienti post-COVID-19.

  • Molnupiravir

    è un farmaco antivirale che viene studiato nel trial per determinare se può migliorare la qualità della vita fisica nei pazienti che hanno avuto COVID-19.

  • CodeName123

    è un farmaco sperimentale senza un nome internazionale assegnato. Viene incluso nel trial per valutare il suo potenziale impatto sulla qualità della vita fisica dei pazienti post-COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Remdesivir – Remdesivir è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2. Attualmente è approvato per l'uso in pazienti con COVID-19 e viene studiato per il trattamento delle conseguenze a lungo termine dell'infezione. Il farmaco agisce inibendo l'RNA polimerasi virale, impedendo così la replicazione del virus. È classificato come un antivirale ad ampio spettro.

Malattie studiate

PASC: post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection – È una condizione che si verifica dopo l'infezione da SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19. I sintomi possono persistere per settimane o mesi dopo la fase acuta dell'infezione. Le persone affette possono sperimentare una varietà di sintomi, tra cui affaticamento, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di memoria o concentrazione. La gravità e la durata dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui. Alcuni possono anche sviluppare nuovi sintomi che non erano presenti durante l'infezione iniziale. La condizione è ancora oggetto di studio per comprendere meglio le sue cause e il suo impatto a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511580-28-00Partecipanti previsti1 500 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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