Studio su Metformina e Colchicina per il trattamento dei sintomi post-COVID-19 in pazienti con sequele post-acute di infezione da SARS-CoV-2

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2, conosciute anche come PASC. Queste sequele possono includere sintomi persistenti come affaticamento e malessere post-sforzo che durano almeno 12 settimane dopo l’infezione iniziale da COVID-19. Lo studio utilizza due trattamenti: metformina e colchicina. La metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, mentre la colchicina รจ un farmaco anti-infiammatorio.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’impatto di questi trattamenti sulla qualitร  della vita fisica dei pazienti. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti saranno valutati per vedere se i miglioramenti nella qualitร  della vita si mantengono anche dopo la sospensione del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come gestire i sintomi a lungo termine del COVID-19 e migliorare la vita quotidiana delle persone colpite da queste sequele.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver confermato la partecipazione, verrร  richiesto di fornire il consenso informato. Questo significa che si accetta di partecipare al trial e si permette lo scambio di informazioni mediche rilevanti tra il proprio medico di base, la farmacia e il team del trial RECLAIM.

2 somministrazione dei farmaci

Durante il trial, verranno somministrati due farmaci: metformina e colchicina. Entrambi i farmaci saranno assunti per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati dal team del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Il trial durerร  12 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi e la qualitร  della vita legata alla salute fisica. Saranno utilizzati strumenti di valutazione come il PROMIS-29 per misurare la salute fisica e mentale, e il Checklist Individual Strength (CIS-8) per valutare la fatica.

Al termine delle 12 settimane, verranno valutati i risultati per determinare l’efficacia dei trattamenti.

4 valutazione finale

Dopo 12 settimane dalla fine dell’uso dei farmaci, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare se i miglioramenti nella qualitร  della vita sono stati mantenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Persone che vivono nell’area di studio per tutta la durata della partecipazione al trial.
  • Presenza di segni e sintomi persistenti di PASC (conseguenze post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2), inclusi affaticamento e/o PEM (malessere post-sforzo), per almeno 12 settimane dopo l’inizio di un’infezione da SARS-CoV-2. I sintomi non erano presenti prima dell’infezione, ma possono essere parzialmente diminuiti e poi riapparsi dopo l’infezione.
  • Conferma auto-riferita di aver avuto un’infezione da SARS-CoV-2 tramite:
    • Test positivo di amplificazione dell’acido nucleico per SARS-CoV-2, come il PCR (reazione a catena della polimerasi).
    • Test diagnostico rapido positivo per SARS-CoV-2, inclusi test effettuati a casa.
    • Diagnosi di COVID-19 da parte di un medico specialista (medico di base o in ospedale), basata sui test sopra menzionati o altri esami clinici.
  • Disponibilitร  e capacitร  di fornire il consenso informato.
  • Disponibilitร  e capacitร  di eseguire le procedure del trial.
  • Consenso a permettere al proprio medico di base/farmacia e al team del trial RECLAIM di scambiare informazioni mediche rilevanti per la sicurezza del partecipante e le valutazioni del trial.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uwvefphtokuk Mkjdppx Clqfomz Umubjbn Utrecht Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
27.02.2025

Sedi dello studio

RECLAIM: Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di trattamenti per le conseguenze a lungo termine dell’infezione da SARS-CoV-2. L’obiettivo principale รจ capire come ogni trattamento possa influenzare la qualitร  della vita fisica dei pazienti. I trattamenti testati mirano a migliorare la salute e il benessere delle persone che hanno avuto il COVID-19 e che continuano a sperimentare sintomi persistenti.

Malattie indagate:

PASC: post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection โ€“ Questa condizione si manifesta dopo l’infezione acuta da SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19. I sintomi possono persistere per settimane o mesi dopo la guarigione dall’infezione iniziale. Tra i sintomi comuni ci sono affaticamento, difficoltร  respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di concentrazione. Alcuni pazienti possono anche sperimentare disturbi del sonno e sintomi di ansia o depressione. La progressione della condizione varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che vedono un miglioramento graduale dei sintomi, mentre altri possono continuare a sperimentare sintomi persistenti. La comprensione di questa condizione รจ ancora in evoluzione, con ricerche in corso per determinare le cause esatte e i meccanismi sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:04

ID dello studio:
2024-511580-28-02
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia