Studio su Metformina e Colchicina per il trattamento dei sintomi post-COVID-19 in pazienti con sequele post-acute di infezione da SARS-CoV-2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2, conosciute anche come PASC. Queste sequele possono includere sintomi persistenti come affaticamento e malessere post-sforzo che durano almeno 12 settimane dopo l’infezione iniziale da COVID-19. Lo studio utilizza due trattamenti: metformina e colchicina. La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, mentre la colchicina è un farmaco anti-infiammatorio.

Lo scopo dello studio è valutare l’impatto di questi trattamenti sulla qualità della vita fisica dei pazienti. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti saranno valutati per vedere se i miglioramenti nella qualità della vita si mantengono anche dopo la sospensione del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come gestire i sintomi a lungo termine del COVID-19 e migliorare la vita quotidiana delle persone colpite da queste sequele.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver confermato la partecipazione, verrà richiesto di fornire il consenso informato. Questo significa che si accetta di partecipare al trial e si permette lo scambio di informazioni mediche rilevanti tra il proprio medico di base, la farmacia e il team del trial RECLAIM.

2 somministrazione dei farmaci

Durante il trial, verranno somministrati due farmaci: metformina e colchicina. Entrambi i farmaci saranno assunti per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati dal team del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Il trial durerà 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi e la qualità della vita legata alla salute fisica. Saranno utilizzati strumenti di valutazione come il PROMIS-29 per misurare la salute fisica e mentale, e il Checklist Individual Strength (CIS-8) per valutare la fatica.

Al termine delle 12 settimane, verranno valutati i risultati per determinare l’efficacia dei trattamenti.

4 valutazione finale

Dopo 12 settimane dalla fine dell’uso dei farmaci, verrà effettuata una valutazione finale per determinare se i miglioramenti nella qualità della vita sono stati mantenuti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone che vivono nell’area di studio per tutta la durata della partecipazione al trial.
  • Presenza di segni e sintomi persistenti di PASC (conseguenze post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2), inclusi affaticamento e/o PEM (malessere post-sforzo), per almeno 12 settimane dopo l’inizio di un’infezione da SARS-CoV-2. I sintomi non erano presenti prima dell’infezione, ma possono essere parzialmente diminuiti e poi riapparsi dopo l’infezione.
  • Conferma auto-riferita di aver avuto un’infezione da SARS-CoV-2 tramite:
    • Test positivo di amplificazione dell’acido nucleico per SARS-CoV-2, come il PCR (reazione a catena della polimerasi).
    • Test diagnostico rapido positivo per SARS-CoV-2, inclusi test effettuati a casa.
    • Diagnosi di COVID-19 da parte di un medico specialista (medico di base o in ospedale), basata sui test sopra menzionati o altri esami clinici.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di eseguire le procedure del trial.
  • Consenso a permettere al proprio medico di base/farmacia e al team del trial RECLAIM di scambiare informazioni mediche rilevanti per la sicurezza del partecipante e le valutazioni del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
27.02.2025

Sedi della sperimentazione

RECLAIM: Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di trattamenti per le conseguenze a lungo termine dell’infezione da SARS-CoV-2. L’obiettivo principale è capire come ogni trattamento possa influenzare la qualità della vita fisica dei pazienti. I trattamenti testati mirano a migliorare la salute e il benessere delle persone che hanno avuto il COVID-19 e che continuano a sperimentare sintomi persistenti.

Malattie in studio:

PASC: post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection – Questa condizione si manifesta dopo l’infezione acuta da SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19. I sintomi possono persistere per settimane o mesi dopo la guarigione dall’infezione iniziale. Tra i sintomi comuni ci sono affaticamento, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di concentrazione. Alcuni pazienti possono anche sperimentare disturbi del sonno e sintomi di ansia o depressione. La progressione della condizione varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che vedono un miglioramento graduale dei sintomi, mentre altri possono continuare a sperimentare sintomi persistenti. La comprensione di questa condizione è ancora in evoluzione, con ricerche in corso per determinare le cause esatte e i meccanismi sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:26

ID della sperimentazione:
2024-511580-28-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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