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Studio su Metformina e Colchicina per il trattamento dei sintomi post-COVID-19 in pazienti con sequele post-acute di infezione da SARS-CoV-2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2, conosciute anche come PASC. Queste sequele possono includere sintomi persistenti come affaticamento e malessere post-sforzo che durano almeno 12 settimane dopo l'infezione iniziale da COVID-19. Lo studio utilizza due trattamenti: metformina e colchicina. La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, mentre la colchicina è un farmaco anti-infiammatorio.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di questi trattamenti sulla qualità della vita fisica dei pazienti. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti saranno valutati per vedere se i miglioramenti nella qualità della vita si mantengono anche dopo la sospensione del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come gestire i sintomi a lungo termine del COVID-19 e migliorare la vita quotidiana delle persone colpite da queste sequele.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver confermato la partecipazione, verrà richiesto di fornire il consenso informato. Questo significa che si accetta di partecipare al trial e si permette lo scambio di informazioni mediche rilevanti tra il proprio medico di base, la farmacia e il team del trial RECLAIM.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante il trial, verranno somministrati due farmaci: metformina e colchicina. Entrambi i farmaci saranno assunti per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati dal team del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il trial durerà 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi e la qualità della vita legata alla salute fisica. Saranno utilizzati strumenti di valutazione come il PROMIS-29 per misurare la salute fisica e mentale, e il Checklist Individual Strength (CIS-8) per valutare la fatica.

    Al termine delle 12 settimane, verranno valutati i risultati per determinare l'efficacia dei trattamenti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 12 settimane dalla fine dell'uso dei farmaci, verrà effettuata una valutazione finale per determinare se i miglioramenti nella qualità della vita sono stati mantenuti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone che vivono nell'area di studio per tutta la durata della partecipazione al trial.
  • Presenza di segni e sintomi persistenti di PASC (conseguenze post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2), inclusi affaticamento e/o PEM (malessere post-sforzo), per almeno 12 settimane dopo l'inizio di un'infezione da SARS-CoV-2. I sintomi non erano presenti prima dell'infezione, ma possono essere parzialmente diminuiti e poi riapparsi dopo l'infezione.
  • Conferma auto-riferita di aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 tramite:
    • Test positivo di amplificazione dell'acido nucleico per SARS-CoV-2, come il PCR (reazione a catena della polimerasi).
    • Test diagnostico rapido positivo per SARS-CoV-2, inclusi test effettuati a casa.
    • Diagnosi di COVID-19 da parte di un medico specialista (medico di base o in ospedale), basata sui test sopra menzionati o altri esami clinici.
    • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
    • Disponibilità e capacità di eseguire le procedure del trial.
    • Consenso a permettere al proprio medico di base/farmacia e al team del trial RECLAIM di scambiare informazioni mediche rilevanti per la sicurezza del partecipante e le valutazioni del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metformina

    è un medicinale utilizzato da decenni per il trattamento del diabete di tipo 2. Si assume per via orale sotto forma di compresse, abbassa la glicemia e migliora il metabolismo, e sembra inoltre attenuare i processi infiammatori nell'organismo. In questo studio viene testata per verificare se possa ridurre i sintomi persistenti dopo un'infezione da COVID-19, noti come long COVID, migliorando così la qualità di vita fisica.

  • Colchicina

    è un medicinale antinfiammatorio tradizionalmente utilizzato per la gotta e per alcune infiammazioni del sacco che avvolge il cuore. Si assume per via orale sotto forma di compresse e frena l'attività delle cellule infiammatorie, il che può alleviare le reazioni infiammatorie persistenti nell'organismo. In questo studio viene valutata come trattamento dei sintomi che perdurano dopo il COVID-19.

  • Minociclina

    è un antibiotico del gruppo delle tetracicline, in uso da molti anni. Oltre a combattere i batteri, possiede anche proprietà antinfiammatorie. In questo studio viene assunta per via orale sotto forma di compresse per verificare se possa alleviare i sintomi di lunga durata dopo un'infezione da COVID-19.

  • Placebo

    è un preparato inattivo dall'aspetto identico alle compresse attive dello studio, ma privo di principio attivo. Consente ai ricercatori di confrontare i risultati e di misurare i reali effetti dei medicinali in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metformina

    La metformina è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, utilizzato da decenni come trattamento di prima scelta per il diabete di tipo 2. Appartiene alla classe delle biguanidi e agisce principalmente riducendo la produzione di zucchero nel fegato e aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina, effetti legati all'attivazione di un enzima chiamato AMP-chinasi, che regola il metabolismo energetico delle cellule. È un farmaco sicuro, accessibile e molto ben studiato, per il quale ricerche recenti suggeriscono anche possibili effetti antinfiammatori e antivirali. In questo studio la metformina viene testata per verificare se possa alleviare i sintomi persistenti successivi all'infezione da SARS-CoV-2, noti come sindrome post-COVID.

  • Colchicina

    La colchicina è un farmaco antinfiammatorio somministrato per via orale, ottenuto in origine da una pianta chiamata colchico d'autunno e utilizzato da moltissimo tempo nel trattamento della gotta e della pericardite (l'infiammazione del rivestimento del cuore). Agisce bloccando i microtubuli, strutture presenti all'interno delle cellule, impedendo così lo spostamento e l'attivazione delle cellule infiammatorie e riducendo di conseguenza l'infiammazione nell'organismo. Grazie al suo effetto antinfiammatorio generale è studiata in modo sempre più approfondito nelle malattie cardiovascolari e nelle infezioni virali. In questo studio la colchicina viene valutata come possibile trattamento dei sintomi di lunga durata comparsi dopo l'infezione da SARS-CoV-2.

  • Minociclina

    La minociclina è un antibiotico della classe delle tetracicline, somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Agisce bloccando i ribosomi batterici, le strutture che producono le proteine, arrestando così la moltiplicazione dei batteri; possiede inoltre effetti antinfiammatori e di protezione delle cellule nervose, indipendenti dall'azione antibatterica. È utilizzata da molto tempo nel trattamento dell'acne e di alcune infezioni respiratorie o urinarie, e le sue proprietà antinfiammatorie sono oggetto di ricerca nelle malattie neurologiche. In questo studio la minociclina viene testata per alleviare i sintomi persistenti successivi all'infezione da SARS-CoV-2.

Malattie studiate

PASC: post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection – Questa condizione si manifesta dopo l'infezione acuta da SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19. I sintomi possono persistere per settimane o mesi dopo la guarigione dall'infezione iniziale. Tra i sintomi comuni ci sono affaticamento, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di concentrazione. Alcuni pazienti possono anche sperimentare disturbi del sonno e sintomi di ansia o depressione. La progressione della condizione varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che vedono un miglioramento graduale dei sintomi, mentre altri possono continuare a sperimentare sintomi persistenti. La comprensione di questa condizione è ancora in evoluzione, con ricerche in corso per determinare le cause esatte e i meccanismi sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511580-28-02Partecipanti previsti2 000 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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