Studio su Meropenem e Piperacillina/Tazobactam per pazienti adulti con sepsi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti adulti affetti da sepsi o shock settico, condizioni gravi causate da un’infezione che puรฒ portare a un malfunzionamento degli organi. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti antibiotici: Meropenem Fresenius Kabi e Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per trattare infezioni batteriche gravi.

Il Meropenem รจ un antibiotico potente che appartiene alla classe dei carbapenemi, mentre il Piperacillin/Tazobactam combina un antibiotico della classe delle penicilline con un inibitore degli enzimi batterici, per aumentare l’efficacia contro i batteri resistenti. Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel ridurre la mortalitร  e migliorare altri risultati importanti per i pazienti critici con sepsi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare la sopravvivenza e la necessitร  di supporto vitale, come la ventilazione meccanica o il supporto circolatorio. Saranno inoltre osservati per eventuali reazioni avverse gravi e per l’insorgenza di batteri resistenti. I risultati saranno analizzati per determinare quale trattamento offra i migliori benefici per i pazienti con sepsi.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri includono avere almeno 18 anni e una diagnosi di sepsi o shock settico secondo i criteri Sepsis-3.

La condizione di malattia critica รจ definita dall’uso di ventilazione meccanica, CPAP, ossigenoterapia ad alto flusso o infusione continua di vasopressori.

2 randomizzazione e trattamento

Dopo l’inclusione, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: meropenem o piperacillina/tazobactam.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la risposta al farmaco e la presenza di eventuali reazioni avverse.

Gli endpoint primari includono la mortalitร  per qualsiasi causa a 30 giorni dalla randomizzazione.

4 valutazioni a lungo termine

Le valutazioni continuano fino a 180 giorni dopo la randomizzazione, includendo la qualitร  della vita e la sopravvivenza.

Gli endpoint secondari comprendono il numero di reazioni avverse gravi, giorni senza supporto vitale e giorni fuori dall’ospedale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Presenza di sepsi o shock settico, che sono condizioni gravi causate da un’infezione. Devono essere definiti secondo i criteri Sepsis-3, che includono un’infezione sospetta o documentata e un aumento acuto di almeno 2 punti nel punteggio SOFA. Il punteggio SOFA รจ un indicatore di disfunzione acuta degli organi.
  • Condizione critica di salute, che richiede almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Ventilazione meccanica invasiva, che รจ un supporto respiratorio fornito attraverso un tubo inserito nella trachea.
    • Ventilazione non invasiva, che รจ un supporto respiratorio fornito attraverso una maschera.
    • Uso continuo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per trattare l’ipossia, che รจ una mancanza di ossigeno nel sangue.
    • Supplementazione di ossigeno con un flusso di almeno 10 litri al minuto, indipendentemente dal sistema di erogazione.
    • Infusione continua di qualsiasi vasopressore o inotropo, che sono farmaci utilizzati per sostenere la pressione sanguigna e la funzione cardiaca.
  • Indicazione clinica per il trattamento empirico con meropenem o piperacillina/tazobactam, che sono tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni gravi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che i bambini e gli adolescenti non sono inclusi nello studio.
  • Le persone che non sono gravemente malate non possono partecipare. Lo studio รจ rivolto a persone in condizioni critiche.
  • Le persone che non hanno una diagnosi di sepsi o shock settico non possono partecipare. La sepsi รจ una grave infezione che puรฒ causare danni agli organi, mentre lo shock settico รจ una complicazione della sepsi che puรฒ portare a un calo pericoloso della pressione sanguigna.
  • Le persone che non possono ricevere i farmaci meropenem o piperacillina/tazobactam non possono partecipare. Questi sono antibiotici usati per trattare infezioni gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.06.2025

Sedi dello studio

Meropenem รจ un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Viene somministrato per via endovenosa e agisce uccidendo i batteri che causano l’infezione. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sepsi in pazienti adulti critici.

Piperacillina/Tazobactam รจ una combinazione di due farmaci: piperacillina, un antibiotico che uccide i batteri, e tazobactam, che aiuta a prevenire la resistenza batterica all’antibiotico. Questa combinazione viene somministrata per via endovenosa ed รจ utilizzata per trattare infezioni gravi. Nello studio clinico, viene confrontata con meropenem per determinare quale sia piรน efficace nel trattamento della sepsi in pazienti adulti critici.

Malattie indagate:

Shock settico โ€“ รˆ una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo puรฒ causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendone il funzionamento. I sintomi includono febbre alta, confusione, difficoltร  respiratorie e pelle fredda o umida. La progressione puรฒ essere rapida, con un peggioramento delle condizioni generali del paziente. รˆ una situazione di emergenza medica che richiede un intervento immediato per stabilizzare il paziente.

Sepsi โ€“ รˆ una risposta infiammatoria sistemica a un’infezione che puรฒ portare a danni ai tessuti e agli organi. Si manifesta con sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, respirazione rapida e confusione. La sepsi puรฒ progredire rapidamente, portando a complicazioni gravi come insufficienza multiorgano. รˆ fondamentale riconoscere i segni precoci per prevenire un peggioramento della condizione. La sepsi รจ una condizione medica critica che richiede un trattamento tempestivo per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:36

ID dello studio:
2023-509703-33-00
NCT ID:
NCT06184659
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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