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Studio su meropenem e Piperacillina/Tazobactam per pazienti adulti con sepsi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti affetti da sepsi o shock settico, condizioni gravi causate da un'infezione che può portare a un malfunzionamento degli organi. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti antibiotici: Meropenem Fresenius Kabi e Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per trattare infezioni batteriche gravi.

Il meropenem è un antibiotico potente che appartiene alla classe dei carbapenemi, mentre il piperacillin/tazobactam combina un antibiotico della classe delle penicilline con un inibitore degli enzimi batterici, per aumentare l'efficacia contro i batteri resistenti. Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre la mortalità e migliorare altri risultati importanti per i pazienti critici con sepsi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare la sopravvivenza e la necessità di supporto vitale, come la ventilazione meccanica o il supporto circolatorio. Saranno inoltre osservati per eventuali reazioni avverse gravi e per l'insorgenza di batteri resistenti. I risultati saranno analizzati per determinare quale trattamento offra i migliori benefici per i pazienti con sepsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri includono avere almeno 18 anni e una diagnosi di sepsi o shock settico secondo i criteri Sepsis-3.

    La condizione di malattia critica è definita dall'uso di ventilazione meccanica, CPAP, ossigenoterapia ad alto flusso o infusione continua di vasopressori.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Dopo l'inclusione, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: meropenem o piperacillina/tazobactam.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la risposta al farmaco e la presenza di eventuali reazioni avverse.

    Gli endpoint primari includono la mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni dalla randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Le valutazioni continuano fino a 180 giorni dopo la randomizzazione, includendo la qualità della vita e la sopravvivenza.

    Gli endpoint secondari comprendono il numero di reazioni avverse gravi, giorni senza supporto vitale e giorni fuori dall'ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Presenza di sepsi o shock settico, che sono condizioni gravi causate da un'infezione. Devono essere definiti secondo i criteri Sepsis-3, che includono un'infezione sospetta o documentata e un aumento acuto di almeno 2 punti nel punteggio SOFA. Il punteggio SOFA è un indicatore di disfunzione acuta degli organi.
  • Condizione critica di salute, che richiede almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Ventilazione meccanica invasiva, che è un supporto respiratorio fornito attraverso un tubo inserito nella trachea.
    • Ventilazione non invasiva, che è un supporto respiratorio fornito attraverso una maschera.
    • Uso continuo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per trattare l'ipossia, che è una mancanza di ossigeno nel sangue.
    • Supplementazione di ossigeno con un flusso di almeno 10 litri al minuto, indipendentemente dal sistema di erogazione.
    • Infusione continua di qualsiasi vasopressore o inotropo, che sono farmaci utilizzati per sostenere la pressione sanguigna e la funzione cardiaca.
    • Indicazione clinica per il trattamento empirico con meropenem o piperacillina/tazobactam, che sono tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni gravi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che i bambini e gli adolescenti non sono inclusi nello studio.
  • Le persone che non sono gravemente malate non possono partecipare. Lo studio è rivolto a persone in condizioni critiche.
  • Le persone che non hanno una diagnosi di sepsi o shock settico non possono partecipare. La sepsi è una grave infezione che può causare danni agli organi, mentre lo shock settico è una complicazione della sepsi che può portare a un calo pericoloso della pressione sanguigna.
  • Le persone che non possono ricevere i farmaci meropenem o piperacillina/tazobactam non possono partecipare. Questi sono antibiotici usati per trattare infezioni gravi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Meropenem

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Viene somministrato per via endovenosa e agisce uccidendo i batteri che causano l'infezione. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sepsi in pazienti adulti critici.

  • Piperacillina/tazobactam

    è una combinazione di due farmaci: piperacillina, un antibiotico che uccide i batteri, e tazobactam, che aiuta a prevenire la resistenza batterica all'antibiotico. Questa combinazione viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per trattare infezioni gravi. Nello studio clinico, viene confrontata con meropenem per determinare quale sia più efficace nel trattamento della sepsi in pazienti adulti critici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Meropenem

    È un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi come la sepsi e lo shock settico. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per queste condizioni. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni batteriche gravi. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come un antibiotico carbapenemico.

  • Piperacillina/tazobactam

    Questo è un antibiotico combinato somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare infezioni gravi come la sepsi. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in queste condizioni. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di infezioni batteriche complesse. A livello molecolare, la piperacillina inibisce la sintesi della parete cellulare batterica, mentre il tazobactam inibisce le beta-lattamasi, enzimi che alcuni batteri producono per resistere agli antibiotici. È classificato come un antibiotico penicillinico con inibitore delle beta-lattamasi.

Malattie studiate

  • Shock settico

    È una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo può causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendone il funzionamento. I sintomi includono febbre alta, confusione, difficoltà respiratorie e pelle fredda o umida. La progressione può essere rapida, con un peggioramento delle condizioni generali del paziente. È una situazione di emergenza medica che richiede un intervento immediato per stabilizzare il paziente.

  • Sepsi

    È una risposta infiammatoria sistemica a un'infezione che può portare a danni ai tessuti e agli organi. Si manifesta con sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, respirazione rapida e confusione. La sepsi può progredire rapidamente, portando a complicazioni gravi come insufficienza multiorgano. È fondamentale riconoscere i segni precoci per prevenire un peggioramento della condizione. La sepsi è una condizione medica critica che richiede un trattamento tempestivo per evitare complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509703-33-00Partecipanti previsti3 300 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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