Studio su Meropenem e Piperacillina/Tazobactam per pazienti adulti con sepsi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti adulti affetti da sepsi o shock settico, condizioni gravi causate da un’infezione che può portare a un malfunzionamento degli organi. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti antibiotici: Meropenem Fresenius Kabi e Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per trattare infezioni batteriche gravi.

Il Meropenem è un antibiotico potente che appartiene alla classe dei carbapenemi, mentre il Piperacillin/Tazobactam combina un antibiotico della classe delle penicilline con un inibitore degli enzimi batterici, per aumentare l’efficacia contro i batteri resistenti. Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre la mortalità e migliorare altri risultati importanti per i pazienti critici con sepsi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare la sopravvivenza e la necessità di supporto vitale, come la ventilazione meccanica o il supporto circolatorio. Saranno inoltre osservati per eventuali reazioni avverse gravi e per l’insorgenza di batteri resistenti. I risultati saranno analizzati per determinare quale trattamento offra i migliori benefici per i pazienti con sepsi.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri includono avere almeno 18 anni e una diagnosi di sepsi o shock settico secondo i criteri Sepsis-3.

La condizione di malattia critica è definita dall’uso di ventilazione meccanica, CPAP, ossigenoterapia ad alto flusso o infusione continua di vasopressori.

2 randomizzazione e trattamento

Dopo l’inclusione, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: meropenem o piperacillina/tazobactam.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la risposta al farmaco e la presenza di eventuali reazioni avverse.

Gli endpoint primari includono la mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni dalla randomizzazione.

4 valutazioni a lungo termine

Le valutazioni continuano fino a 180 giorni dopo la randomizzazione, includendo la qualità della vita e la sopravvivenza.

Gli endpoint secondari comprendono il numero di reazioni avverse gravi, giorni senza supporto vitale e giorni fuori dall’ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Presenza di sepsi o shock settico, che sono condizioni gravi causate da un’infezione. Devono essere definiti secondo i criteri Sepsis-3, che includono un’infezione sospetta o documentata e un aumento acuto di almeno 2 punti nel punteggio SOFA. Il punteggio SOFA è un indicatore di disfunzione acuta degli organi.
  • Condizione critica di salute, che richiede almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Ventilazione meccanica invasiva, che è un supporto respiratorio fornito attraverso un tubo inserito nella trachea.
    • Ventilazione non invasiva, che è un supporto respiratorio fornito attraverso una maschera.
    • Uso continuo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per trattare l’ipossia, che è una mancanza di ossigeno nel sangue.
    • Supplementazione di ossigeno con un flusso di almeno 10 litri al minuto, indipendentemente dal sistema di erogazione.
    • Infusione continua di qualsiasi vasopressore o inotropo, che sono farmaci utilizzati per sostenere la pressione sanguigna e la funzione cardiaca.
  • Indicazione clinica per il trattamento empirico con meropenem o piperacillina/tazobactam, che sono tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni gravi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che i bambini e gli adolescenti non sono inclusi nello studio.
  • Le persone che non sono gravemente malate non possono partecipare. Lo studio è rivolto a persone in condizioni critiche.
  • Le persone che non hanno una diagnosi di sepsi o shock settico non possono partecipare. La sepsi è una grave infezione che può causare danni agli organi, mentre lo shock settico è una complicazione della sepsi che può portare a un calo pericoloso della pressione sanguigna.
  • Le persone che non possono ricevere i farmaci meropenem o piperacillina/tazobactam non possono partecipare. Questi sono antibiotici usati per trattare infezioni gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Svkkocdq Hfgwbiyc Slagelse Danimarca
Hhaveied Hkpefggf Hvidovre Danimarca
Egqvipj Oq Gyhwrupjt Smllwlj Esbjerg Danimarca
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Hchbljgr Hjkxkyyb comune di Hillerød Danimarca
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Aaerxbj Urtcgsgjrh Hazskcqx Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.06.2025

Sedi della sperimentazione

Meropenem è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Viene somministrato per via endovenosa e agisce uccidendo i batteri che causano l’infezione. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sepsi in pazienti adulti critici.

Piperacillina/Tazobactam è una combinazione di due farmaci: piperacillina, un antibiotico che uccide i batteri, e tazobactam, che aiuta a prevenire la resistenza batterica all’antibiotico. Questa combinazione viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per trattare infezioni gravi. Nello studio clinico, viene confrontata con meropenem per determinare quale sia più efficace nel trattamento della sepsi in pazienti adulti critici.

Malattie in studio:

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo può causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendone il funzionamento. I sintomi includono febbre alta, confusione, difficoltà respiratorie e pelle fredda o umida. La progressione può essere rapida, con un peggioramento delle condizioni generali del paziente. È una situazione di emergenza medica che richiede un intervento immediato per stabilizzare il paziente.

Sepsi – È una risposta infiammatoria sistemica a un’infezione che può portare a danni ai tessuti e agli organi. Si manifesta con sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, respirazione rapida e confusione. La sepsi può progredire rapidamente, portando a complicazioni gravi come insufficienza multiorgano. È fondamentale riconoscere i segni precoci per prevenire un peggioramento della condizione. La sepsi è una condizione medica critica che richiede un trattamento tempestivo per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:48

ID della sperimentazione:
2023-509703-33-00
NCT ID:
NCT06184659
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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