Studio su melanoma cutaneo NRAS mutato non resecabile o metastatico: confronto tra naporafenib e trametinib e terapia a scelta del medico per pazienti precedentemente trattati
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma cutaneo che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di melanoma presenta una mutazione nel gene NRAS. Il trattamento in esame combina due farmaci: naporafenib e trametinib. Naporafenib รจ un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre trametinib รจ un inibitore che blocca altre proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Lo studio confronta l’efficacia di questa combinazione con altre terapie scelte dal medico, che possono includere dacarbazina, temozolomide o trametinib da solo.
Lo scopo principale dello studio รจ determinare se la combinazione di naporafenib e trametinib รจ piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza e nel rallentare la progressione del melanoma rispetto alle altre terapie disponibili. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase mira a trovare il dosaggio ottimale della combinazione di farmaci, mentre la seconda fase confronta direttamente l’efficacia della combinazione con le altre opzioni terapeutiche. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del trattamento assegnato.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla risposta del tumore al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il melanoma cutaneo con mutazione NRAS, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci o di una terapia scelta dal medico. I farmaci possono includere naporafenib e trametinib o una terapia a scelta tra dacarbazina, temozolomide o trametinib in monoterapia.
2fase di ottimizzazione della dose
Questa fase mira a determinare la dose ottimale di naporafenib e trametinib. Durante questo periodo, verranno monitorati la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.
3fase di confronto delle terapie
In questa fase, i pazienti riceveranno la combinazione di naporafenib e trametinib o una terapia a scelta del medico. L’obiettivo รจ confrontare la sopravvivenza e la progressione della malattia tra i diversi gruppi di trattamento.
4monitoraggio e valutazione
Durante tutto il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Verranno eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e test di imaging per valutare la progressione della malattia.
5conclusione della partecipazione
Al termine dello studio, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati contribuiranno a determinare il miglior approccio terapeutico per il melanoma cutaneo mutante NRAS non resecabile o metastatico.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve aver accettato volontariamente di partecipare firmando un consenso informato scritto, in conformitร con le linee guida internazionali e le normative locali.
Etร pari o superiore a 18 anni.
Diagnosi confermata di melanoma cutaneo non operabile o metastatico, che include anche il melanoma acrale.
Documentazione di una mutazione NRAS nel tessuto tumorale o nel sangue, confermata da un laboratorio certificato.
Disponibilitร di tessuto tumorale raccolto negli ultimi 5 anni per analisi esplorative.
Deve aver ricevuto un trattamento a base di anti-PD-1/L1 e avere una progressione documentata della malattia durante o entro 12 settimane dall’ultima dose di tale trattamento.
Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attivitร fisica e capacitร di cura di sรฉ.
Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
Capacitร di ingerire farmaci per via orale.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un tipo di melanoma chiamato melanoma cutaneo NRAS mutante che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.
Naporafenib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma cutaneo con mutazione NRAS. Viene studiato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Trametinib รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare il melanoma. In questo studio, viene somministrato sia in combinazione con naporafenib che come terapia singola, per confrontare i risultati e determinare quale approccio sia piรน efficace.
Dacarbazina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il melanoma. In questo studio, viene offerto come una delle opzioni di trattamento a scelta del medico, per confrontare la sua efficacia con altre terapie.
Temozolomide รจ un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del melanoma. Viene incluso nello studio come opzione di trattamento a scelta del medico, per valutare la sua efficacia rispetto ad altre terapie disponibili.
Melanoma cutaneo NRAS mutante non resecabile o metastatico โ ร un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo melanoma รจ caratterizzato da una mutazione nel gene NRAS, che puรฒ influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Quando il melanoma รจ non resecabile, significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Se รจ metastatico, significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre alla pelle. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti.
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