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Studio su melanoma cutaneo NRAS mutato non resecabile o metastatico: confronto tra naporafenib e trametinib e terapia a scelta del medico per pazienti precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma cutaneo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di melanoma presenta una mutazione nel gene NRAS. Il trattamento in esame combina due farmaci: naporafenib e trametinib. Naporafenib è un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre trametinib è un inibitore che blocca altre proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Lo studio confronta l'efficacia di questa combinazione con altre terapie scelte dal medico, che possono includere dacarbazina, temozolomide o trametinib da solo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione di naporafenib e trametinib è più efficace nel migliorare la sopravvivenza e nel rallentare la progressione del melanoma rispetto alle altre terapie disponibili. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a trovare il dosaggio ottimale della combinazione di farmaci, mentre la seconda fase confronta direttamente l'efficacia della combinazione con le altre opzioni terapeutiche. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del trattamento assegnato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla risposta del tumore al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il melanoma cutaneo con mutazione NRAS, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci o di una terapia scelta dal medico. I farmaci possono includere naporafenib e trametinib o una terapia a scelta tra dacarbazina, temozolomide o trametinib in monoterapia.

  2. Passaggio 2

    Fase di ottimizzazione della dose

    Questa fase mira a determinare la dose ottimale di naporafenib e trametinib. Durante questo periodo, verranno monitorati la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Fase di confronto delle terapie

    In questa fase, i pazienti riceveranno la combinazione di naporafenib e trametinib o una terapia a scelta del medico. L'obiettivo è confrontare la sopravvivenza e la progressione della malattia tra i diversi gruppi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Verranno eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e test di imaging per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    Al termine dello studio, verranno raccolti i dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati contribuiranno a determinare il miglior approccio terapeutico per il melanoma cutaneo mutante NRAS non resecabile o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver accettato volontariamente di partecipare firmando un consenso informato scritto, in conformità con le linee guida internazionali e le normative locali.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di melanoma cutaneo non operabile o metastatico, che include anche il melanoma acrale.
  • Documentazione di una mutazione NRAS nel tessuto tumorale o nel sangue, confermata da un laboratorio certificato.
  • Disponibilità di tessuto tumorale raccolto negli ultimi 5 anni per analisi esplorative.
  • Deve aver ricevuto un trattamento a base di anti-PD-1/L1 e avere una progressione documentata della malattia durante o entro 12 settimane dall'ultima dose di tale trattamento.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Capacità di ingerire farmaci per via orale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di melanoma chiamato melanoma cutaneo NRAS mutante che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Naporafenib

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma cutaneo con mutazione NRAS. Viene studiato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Trametinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il melanoma. In questo studio, viene somministrato sia in combinazione con naporafenib che come terapia singola, per confrontare i risultati e determinare quale approccio sia più efficace.

  • Dacarbazina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il melanoma. In questo studio, viene offerto come una delle opzioni di trattamento a scelta del medico, per confrontare la sua efficacia con altre terapie.

  • Temozolomide

    è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del melanoma. Viene incluso nello studio come opzione di trattamento a scelta del medico, per valutare la sua efficacia rispetto ad altre terapie disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Naporafenib

    Naporafenib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma cutaneo NRAS mutante non resecabile o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per determinare la dose ottimale in combinazione con trametinib. Naporafenib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Trametinib

    Trametinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del melanoma cutaneo NRAS mutante non resecabile o metastatico. È approvato per l'uso in monoterapia o in combinazione con altri farmaci come naporafenib. Trametinib agisce bloccando le proteine MEK, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi MEK.

Malattie studiate

Melanoma cutaneo NRAS mutante non resecabile o metastatico – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo melanoma è caratterizzato da una mutazione nel gene NRAS, che può influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Quando il melanoma è non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre alla pelle. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511404-17-00Codice del protocolloERAS-254-02Partecipanti previsti472 personePromotoreErasca Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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