Studio su Melanoma ad alto rischio con Vemurafenib, Cobimetinib e Atezolizumab per pazienti con mutazione BRAF e tipo selvatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti ad alto rischio che possono essere operati. Il melanoma può presentare una mutazione chiamata BRAF o essere di tipo selvatico, cioè senza questa mutazione. Il trattamento prevede l’uso di tre farmaci: atezolizumab, vemurafenib e cobimetinib. Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umano somministrato tramite infusione endovenosa, mentre vemurafenib e cobimetinib sono compresse rivestite da assumere per via orale. Vemurafenib agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, mentre cobimetinib blocca un’altra via di segnalazione cellulare che contribuisce alla proliferazione del cancro.

Lo scopo principale dello studio è determinare la risposta completa patologica, cioè la scomparsa del cancro nei campioni di tessuto dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno una combinazione o una sequenza di questi farmaci prima e dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento con atezolizumab può durare fino a 53 settimane, mentre vemurafenib e cobimetinib vengono somministrati per periodi più brevi, rispettivamente fino a 7 e 6 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali cambiamenti molecolari e immunologici nel tumore e nel sangue.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa in un ambiente clinico.

Parallelamente, viene iniziata la terapia orale con vemurafenib e cobimetinib. Questi farmaci devono essere assunti per via orale secondo le indicazioni del medico.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, i farmaci vemurafenib e cobimetinib vengono assunti quotidianamente per un periodo specificato dal protocollo di studio.

L’obiettivo di questa fase è ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

3 intervento chirurgico

Dopo la fase neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma.

L’intervento è pianificato per garantire la rimozione completa del tumore con margini liberi da cellule tumorali.

4 fase adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, si continua con la somministrazione di atezolizumab per via endovenosa.

Questa fase mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e prevenire la recidiva del melanoma.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Il monitoraggio include esami clinici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e rilevare eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di qualsiasi sesso con età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 24 settimane dopo l’ultima dose dei farmaci sperimentali.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 24 settimane dopo l’ultima dose dei farmaci sperimentali.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo resecabile in stadio IIIB/C/D, determinata da un oncologo chirurgico e verificata in una conferenza multidisciplinare sui tumori. I tumori resecabili sono quelli che non coinvolgono in modo significativo vasi sanguigni, nervi o ossa e possono essere rimossi completamente con margini liberi da tumore.
  • Avere uno stato di mutazione BRAF V600E/K noto.
  • Essere in condizioni mediche sufficientemente buone per sottoporsi a un intervento chirurgico, come determinato dal team di oncologia chirurgica.
  • Avere una malattia misurabile, definita secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di performance ECOG 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo adeguata, come descritto nei criteri dello studio.
  • Non avere condizioni psicologiche, familiari o sociali che possano influenzare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma ad alto rischio, operabile chirurgicamente, con mutazione BRAF o di tipo selvaggio. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Fsabikiwbz Ipilu Iyccnecd Nxcbqhbaz Dvf Tgjykt città metropolitana di Milano Italia
Otqulrbg Sqwmo Mvrow Axwbbowjzl Bagno a Ripoli Italia
Iwxyd Ijtqjxzo Nsxmkjlom Tbfmfz Fgbxpgicdg Pbomfaw Napoli Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
03.12.2020

Sedi della sperimentazione

Vemurafenib è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Funziona bloccando l’attività di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Cobimetinib è un altro farmaco usato nel trattamento del melanoma. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Malattie in studio:

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Può apparire come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Il melanoma può essere classificato come mutato BRAF o di tipo selvaggio, a seconda della presenza di una specifica mutazione genetica. Questa malattia è considerata ad alto rischio quando c’è la possibilità di diffusione o recidiva dopo l’intervento chirurgico. La progressione del melanoma può variare, ma è noto per la sua capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non trattato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:56

ID della sperimentazione:
2024-516659-41-00
Codice del protocollo:
NEO-TIM
NCT ID:
NCT04722575
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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