Studio su Melanoma ad alto rischio con Vemurafenib, Cobimetinib e Atezolizumab per pazienti con mutazione BRAF e tipo selvatico

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti ad alto rischio che possono essere operati. Il melanoma puรฒ presentare una mutazione chiamata BRAF o essere di tipo selvatico, cioรจ senza questa mutazione. Il trattamento prevede l’uso di tre farmaci: atezolizumab, vemurafenib e cobimetinib. Atezolizumab รจ un anticorpo monoclonale umano somministrato tramite infusione endovenosa, mentre vemurafenib e cobimetinib sono compresse rivestite da assumere per via orale. Vemurafenib agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, mentre cobimetinib blocca un’altra via di segnalazione cellulare che contribuisce alla proliferazione del cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la risposta completa patologica, cioรจ la scomparsa del cancro nei campioni di tessuto dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno una combinazione o una sequenza di questi farmaci prima e dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento con atezolizumab puรฒ durare fino a 53 settimane, mentre vemurafenib e cobimetinib vengono somministrati per periodi piรน brevi, rispettivamente fino a 7 e 6 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonchรฉ per osservare eventuali cambiamenti molecolari e immunologici nel tumore e nel sangue.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa in un ambiente clinico.

Parallelamente, viene iniziata la terapia orale con vemurafenib e cobimetinib. Questi farmaci devono essere assunti per via orale secondo le indicazioni del medico.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, i farmaci vemurafenib e cobimetinib vengono assunti quotidianamente per un periodo specificato dal protocollo di studio.

L’obiettivo di questa fase รจ ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

3 intervento chirurgico

Dopo la fase neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma.

L’intervento รจ pianificato per garantire la rimozione completa del tumore con margini liberi da cellule tumorali.

4 fase adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, si continua con la somministrazione di atezolizumab per via endovenosa.

Questa fase mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e prevenire la recidiva del melanoma.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Il monitoraggio include esami clinici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e rilevare eventuali effetti collaterali.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di qualsiasi sesso con etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 24 settimane dopo l’ultima dose dei farmaci sperimentali.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 24 settimane dopo l’ultima dose dei farmaci sperimentali.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo resecabile in stadio IIIB/C/D, determinata da un oncologo chirurgico e verificata in una conferenza multidisciplinare sui tumori. I tumori resecabili sono quelli che non coinvolgono in modo significativo vasi sanguigni, nervi o ossa e possono essere rimossi completamente con margini liberi da tumore.
  • Avere uno stato di mutazione BRAF V600E/K noto.
  • Essere in condizioni mediche sufficientemente buone per sottoporsi a un intervento chirurgico, come determinato dal team di oncologia chirurgica.
  • Avere una malattia misurabile, definita secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di performance ECOG 0-1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo adeguata, come descritto nei criteri dello studio.
  • Non avere condizioni psicologiche, familiari o sociali che possano influenzare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma ad alto rischio, operabile chirurgicamente, con mutazione BRAF o di tipo selvaggio. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Fizokxxdnn Idajf Ivhvoyvf Nzjafjsqc Ddl Txsfhy Milano Italia
Iuxso Oxisncqf Pvkcnzqyuez Ssa Mcqgtbu Genova Italia
Ofiiqcrr Swyoi Moxip Aloqysoyjm Bagno a Ripoli Italia
Intah Idktmmnv Ndenjcbic Taaxhv Fadmfmmnut Pxkftqr Napoli Italia
Isvocijw Oprjsnkcps Vpksfl Padova Italia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
03.12.2020

Trial locations

Vemurafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Cobimetinib รจ un altro farmaco usato nel trattamento del melanoma. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Atezolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Malattie indagate:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Puรฒ apparire come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Il melanoma puรฒ essere classificato come mutato BRAF o di tipo selvaggio, a seconda della presenza di una specifica mutazione genetica. Questa malattia รจ considerata ad alto rischio quando c’รจ la possibilitร  di diffusione o recidiva dopo l’intervento chirurgico. La progressione del melanoma puรฒ variare, ma รจ noto per la sua capacitร  di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non trattato.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:07

Trial ID:
2024-516659-41-00
Protocol code:
NEO-TIM
NCT ID:
NCT04722575
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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