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Studio su MCLA-129 per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato MCLA-129, un anticorpo progettato per colpire specificamente due proteine, EGFR e c-MET, che possono essere coinvolte nella crescita dei tumori. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MCLA-129 da solo e in combinazione con altri farmaci, come osimertinib e alcuni chemioterapici.

Oltre a MCLA-129, lo studio include anche l'uso di farmaci chemioterapici come paclitaxel, docetaxel, e carboplatino, che sono somministrati per via endovenosa, e osimertinib, che è assunto per via orale. Questi farmaci sono già noti per il loro utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro. Lo studio mira a determinare la risposta dei tumori al trattamento, la sicurezza dei farmaci e quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori.

Il percorso dello studio prevede diverse fasi, iniziando con la somministrazione di MCLA-129 da solo per valutare la sua sicurezza. Successivamente, il farmaco sarà combinato con altri trattamenti per osservare eventuali miglioramenti nella risposta al trattamento. I partecipanti saranno monitorati per valutare la tollerabilità dei farmaci e l'efficacia nel controllo della crescita tumorale. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2025 per ottenere una comprensione completa dei benefici e dei rischi associati a questi trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene valutata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e la presenza di tumori solidi avanzati.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui paclitaxel, osimertinib, docetaxel, mcla-129 e carboplatino.

    Paclitaxel e docetaxel vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Osimertinib viene assunto per via orale.

    MCLA-129 è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

    Viene valutata la risposta al trattamento, inclusi la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

    Vengono raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 5 luglio 2025.

    I risultati finali includeranno il tasso di risposta obiettiva e la frequenza degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio. Questo modulo spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere un tipo di tumore solido, come il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) o il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), con mutazioni specifiche determinate dal medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG. Questo sistema assegna un punteggio da 0 a 1, dove 0 significa che sei completamente attivo e 1 significa che hai alcune limitazioni ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere una funzione cardiaca e degli organi adeguata, il che significa che il tuo cuore e gli altri organi funzionano bene.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo la valutazione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa compatta in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • MCLA-129

    è un anticorpo bispecifico umano progettato per colpire due proteine specifiche, EGFR e c-MET, che possono essere coinvolte nella crescita e diffusione dei tumori. Questo farmaco è studiato per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi i tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC). L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel ridurre le dimensioni del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro al polmone. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata EGFR, che può essere mutata in alcuni tumori polmonari, contribuendo alla crescita del cancro. In questo studio, osimertinib viene utilizzato in combinazione con MCLA-129 per valutare se l'associazione dei due farmaci possa migliorare i risultati del trattamento.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con MCLA-129 per verificare se l'uso congiunto di questi trattamenti possa essere più efficace nel combattere i tumori rispetto all'uso di ciascun trattamento da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

MCLA-129 – MCLA-129 è un anticorpo bispecifico umano che agisce contro EGFR e c-MET, somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per il trattamento di tumori solidi avanzati, inclusi NSCLC. Il farmaco è progettato per bloccare simultaneamente due percorsi di crescita tumorale, EGFR e c-MET, che sono spesso attivi nei tumori solidi. MCLA-129 appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali bispecifici e mira a migliorare la risposta terapeutica nei pazienti con tumori resistenti alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. La progressione dei tumori solidi varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente possono crescere localmente e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi dipendono dalla posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514461-19-00Codice del protocolloMCLA-129-CL01Partecipanti previsti287 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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