Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su MaaT033 e cemiplimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato resistente a PD-1/PD-L1 dopo uso di antibiotici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore polmonare che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una terapia innovativa chiamata MaaT033, che è una terapia basata su microbiota fecale, somministrata insieme a cemiplimab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi trattamenti possa migliorare il controllo della malattia rispetto alle opzioni di trattamento attualmente disponibili.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con MaaT033 e cemiplimab o un trattamento scelto dal medico curante. I trattamenti saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare il tasso di controllo della malattia a 12 settimane.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Saranno raccolti dati sulla composizione del microbiota intestinale e su altri parametri di salute per comprendere meglio come il trattamento influisce sul corpo. Questo studio è importante per esplorare nuove possibilità di trattamento per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato che hanno mostrato resistenza ai trattamenti standard a causa dell'uso di antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente inizia il trattamento con MaaT033 e cemiplimab (CB) o con la migliore scelta dell'investigatore (BIC).

    Il trattamento con MaaT033 è somministrato per via orale, mentre cemiplimab è somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 12 settimane utilizzando i criteri RECIST 1.1.

    Una conferma della risposta deve essere dimostrata con una valutazione tra 4 e 8 settimane dalla valutazione iniziale della risposta.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la progressione della malattia e gli effetti collaterali del trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche periodiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Le valutazioni della risposta e della sicurezza continuano a 12, 24, 36 e 60 mesi per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono esaminati anche i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e nei parametri di infiammazione del sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2030.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento combinato rispetto alla migliore scelta dell'investigatore.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono aver avuto un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto immunoterapia o immunoterapia insieme a chemioterapia a base di platino.
  • Devono aver ricevuto antibiotici (ATB) entro 60 giorni prima e 42 giorni dopo la prima somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e aver avuto un peggioramento entro 6 mesi dalla prima somministrazione di ICI.
  • Un partecipante maschio deve astenersi da attività eterosessuale o concordare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento, e non deve donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante femmina è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile. b) Se è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il primo trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive o astenersi da attività eterosessuale durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e procedure dello studio.
  • Tutti i partecipanti devono comprendere la lingua nazionale parlata e scritta.
  • Non ci sono restrizioni sul numero di trattamenti precedenti ricevuti. I pazienti possono essere inclusi indipendentemente dal numero di terapie precedenti.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiari.
  • Devono avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi dal momento dell'inclusione.
  • Devono rispettare i limiti accettabili di dosaggio di steroidi, cioè non superare i 10 mg di prednisone al giorno o equivalente, se stanno ricevendo steroidi sistemici a dosi fisiologiche.
  • Devono avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stato dimostrato un peggioramento in tali lesioni.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata come definito nel protocollo. Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Devono avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Devono avere un NSCLC metastatico o non operabile e considerato dal medico idoneo per una nuova linea di immunoterapia.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG-PS da 0 a 2, valutato entro 7 giorni prima della data di assegnazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • MaaT033

    è una terapia che utilizza un insieme di microbi intestinali sani, somministrati per via orale, per aiutare a ristabilire l'equilibrio del microbioma intestinale. Questo trattamento è pensato per migliorare la risposta del sistema immunitario nei pazienti con cancro al polmone avanzato che hanno sviluppato resistenza a certi farmaci a causa dell'uso di antibiotici. L'obiettivo è di supportare il corpo nel combattere il cancro in modo più efficace.

  • Cemiplimab

    è un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al polmone avanzato, specialmente nei casi in cui il corpo ha smesso di rispondere ad altri trattamenti. Questo farmaco mira a migliorare la capacità del sistema immunitario di controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MaaT033

    MaaT033 è somministrato per via orale e si tratta di una terapia fecale microbiotica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, in particolare nei pazienti che hanno sviluppato resistenza ai trattamenti immunoterapici a causa dell'uso di antibiotici. La terapia mira a ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore. Appartiene alla classe delle terapie microbiotiche, che utilizzano i batteri per influenzare positivamente la salute umana.

  • Cemiplimab (CB)

    Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come immunoterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con MaaT033 nei pazienti che non rispondono più ai trattamenti standard a causa dell'uso di antibiotici. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto ad altre forme di cancro polmonare. Man mano che la malattia progredisce, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come la genetica e lo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517018-14-00Codice del protocollo2024/3967Partecipanti previsti162 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.