Studio su LY3541860 per adulti con sclerosi multipla recidivante

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  • Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato LY3541860 rispetto a un placebo nel rallentare la comparsa di nuove lesioni cerebrali visibili tramite MRI (risonanza magnetica) con contrasto al gadolinio. Le lesioni T1 potenziate dal gadolinio sono aree di danno attivo nel cervello che possono essere rilevate con l’uso di un mezzo di contrasto chiamato acido gadoterico.

Il farmaco LY3541860 viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e verranno monitorati per vedere se ci sono nuove lesioni cerebrali. Le lesioni saranno misurate utilizzando scansioni MRI, che aiutano a visualizzare le aree di infiammazione nel cervello. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino al 2026. I partecipanti saranno adulti con Sclerosi Multipla Recidivante e verranno valutati per la sicurezza e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ ridurre il numero di nuove lesioni cerebrali, che sono un indicatore di attivitร  della malattia. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come gestire meglio la Sclerosi Multipla Recidivante e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il farmaco LY3541860 o il gruppo che riceve un placebo.

Lo studio รจ condotto in modalitร  ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

2somministrazione del trattamento

Il farmaco LY3541860 viene somministrato come soluzione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite rigorosamente.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a esami di risonanza magnetica (MRI) per monitorare la presenza di nuove lesioni cerebrali T1 che si potenziano con gadolinio.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del farmaco LY3541860 nel ridurre il numero di nuove lesioni rispetto al placebo.

4conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 20 marzo 2026.

Al termine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una forma di sclerosi multipla recidivante, che include la sclerosi multipla recidivante-remittente, secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017.
  • I partecipanti devono avere almeno uno dei seguenti requisiti:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell’ultimo anno.
    • Almeno 2 ricadute documentate negli ultimi 2 anni.
    • Almeno 1 lesione cerebrale attiva visibile su una risonanza magnetica negli ultimi 180 giorni prima dello screening.
  • Avere un punteggio sulla Scala di Stato di Disabilitร  Espansa (EDSS) pari o inferiore a 5.5 al momento dello screening e della randomizzazione. La scala EDSS รจ un modo per misurare il livello di disabilitร  nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo รจ un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Fppuewvrvv Isriqviv Gu Gitfbr De Cuvcfs Cefalรน Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
16.01.2025
Germania Germania
Reclutando
20.01.2025
Italia Italia
Reclutando
07.11.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
30.07.2024
Lituania Lituania
Reclutando
07.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
08.07.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
19.11.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LY3541860: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel rallentare la formazione di nuove lesioni cerebrali nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante. L’obiettivo principale รจ valutare la sua efficacia nel ridurre il numero di nuove lesioni visibili tramite risonanza magnetica.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla Recidivante โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento seguiti da nuovi attacchi. Nel tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilitร . La malattia รจ piรน comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:18

Trial ID:
2023-503289-22-00
Numero di protocollo
J3K-MC-KIAB
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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