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Studio su LY3541860 per adulti con sclerosi multipla recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato LY3541860 rispetto a un placebo nel rallentare la comparsa di nuove lesioni cerebrali visibili tramite MRI (risonanza magnetica) con contrasto al gadolinio. Le lesioni T1 potenziate dal gadolinio sono aree di danno attivo nel cervello che possono essere rilevate con l'uso di un mezzo di contrasto chiamato acido gadoterico.

Il farmaco LY3541860 viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e verranno monitorati per vedere se ci sono nuove lesioni cerebrali. Le lesioni saranno misurate utilizzando scansioni MRI, che aiutano a visualizzare le aree di infiammazione nel cervello. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno adulti con Sclerosi Multipla Recidivante e verranno valutati per la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è ridurre il numero di nuove lesioni cerebrali, che sono un indicatore di attività della malattia. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come gestire meglio la Sclerosi Multipla Recidivante e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il farmaco LY3541860 o il gruppo che riceve un placebo.

    Lo studio è condotto in modalità 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco LY3541860 viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite rigorosamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a esami di risonanza magnetica (MRI) per monitorare la presenza di nuove lesioni cerebrali T1 che si potenziano con gadolinio.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco LY3541860 nel ridurre il numero di nuove lesioni rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 marzo 2026.

    Al termine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere una forma di sclerosi multipla recidivante, che include la sclerosi multipla recidivante-remittente, secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017.
  • I partecipanti devono avere almeno uno dei seguenti requisiti:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell'ultimo anno.
    • Almeno 2 ricadute documentate negli ultimi 2 anni.
    • Almeno 1 lesione cerebrale attiva visibile su una risonanza magnetica negli ultimi 180 giorni prima dello screening.
    • Avere un punteggio sulla Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS) pari o inferiore a 5.5 al momento dello screening e della randomizzazione. La scala EDSS è un modo per misurare il livello di disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

LY3541860: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel rallentare la formazione di nuove lesioni cerebrali nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante. L'obiettivo principale è valutare la sua efficacia nel ridurre il numero di nuove lesioni visibili tramite risonanza magnetica.

Che cosa si sa già del trattamento

LY3541860 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre la formazione di nuove lesioni cerebrali visibili tramite risonanza magnetica. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria del sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento seguiti da nuovi attacchi. Nel tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilità. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503289-22-00Codice del protocolloJ3K-MC-KIABPartecipanti previsti83 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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