Studio su Linvoseltamab rispetto a Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo recidivante/refrattario รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si propone di confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Linvoseltamab con una combinazione di farmaci giร  utilizzati, composta da Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone. Linvoseltamab รจ un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, mentre Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone sono farmaci che lavorano insieme per combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando i due trattamenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni o capsule, a seconda del gruppo a cui sono assegnati.

Lo studio รจ progettato per includere persone che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e che hanno visto la malattia tornare o non rispondere piรน ai trattamenti precedenti. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace nel controllare la malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: linvoseltamab o la combinazione di elotuzumab, pomalidomide e desametasone.

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco assegnato.

2 trattamento con linvoseltamab

Se assegnato al gruppo linvoseltamab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con elotuzumab, pomalidomide e desametasone

Se assegnato al gruppo di combinazione, il paziente riceve elotuzumab tramite infusione.

Il pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

Il desametasone viene somministrato per via orale o tramite iniezione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli medici e questionari sulla qualitร  della vita.

5 fine dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 18 anni o piรน (o etร  legale adulta nel paese) al momento della visita di screening.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. I pazienti con ECOG 2 solo a causa di sintomi locali del mieloma (ad esempio, dolore) possono essere ammessi dopo discussione con il Medico Monitor.
  • Partecipanti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 e non piรน di 4 precedenti terapie antitumorali per il mieloma multiplo, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia, come definito dai criteri IMWG del 2016. I partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia antitumorale devono essere refrattari alla lenalidomide (inclusi i partecipanti con progressione durante o entro 60 giorni dall’ultima dose di lenalidomide somministrata come mantenimento). I partecipanti nell’UE e nel Regno Unito devono aver ricevuto in precedenza da 2 a 4 linee di terapia, inclusi un anticorpo CD38.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile per la valutazione della risposta secondo i criteri di valutazione della risposta IMWG del 2016, come descritto nel protocollo.
  • Funzione ematologica, epatica, renale e cardiaca adeguata, oltre a evidenza di riserve adeguate del midollo osseo.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che รจ tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con anticorpi CD38. Gli anticorpi CD38 sono un tipo di farmaco usato per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il proprio consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
12.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
04.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
22.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
23.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2023

Sedi della sperimentazione

Linvoseltamab: Questo รจ un anticorpo bispecifico progettato per colpire due bersagli specifici, BCMA e CD3. Viene utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Linvoseltamab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Elotuzumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule tumorali.

Pomalidomide: Questo farmaco รจ un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali. รˆ utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo e alleviare i sintomi associati alla malattia.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante Refrattario โ€“ Il mieloma multiplo recidivante refrattario รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Questa malattia si verifica quando le plasmacellule cancerose si moltiplicano in modo incontrollato, producendo un eccesso di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. Il termine “recidivante” indica che la malattia รจ tornata dopo un trattamento iniziale, mentre “refrattario” significa che non risponde piรน ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e problemi renali. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:28

ID della sperimentazione:
2022-501396-62-00
Codice del protocollo:
R5458-ONC-2245
NCT ID:
NCT05730036
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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