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Studio su linvoseltamab rispetto a elotuzumab, pomalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si propone di confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato linvoseltamab con una combinazione di farmaci già utilizzati, composta da elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone. Linvoseltamab è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, mentre elotuzumab, pomalidomide e Desametasone sono farmaci che lavorano insieme per combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando i due trattamenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni o capsule, a seconda del gruppo a cui sono assegnati.

Lo studio è progettato per includere persone che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e che hanno visto la malattia tornare o non rispondere più ai trattamenti precedenti. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace nel controllare la malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: linvoseltamab o la combinazione di elotuzumab, pomalidomide e desametasone.

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco assegnato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con linvoseltamab

    Se assegnato al gruppo linvoseltamab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con elotuzumab, pomalidomide e desametasone

    Se assegnato al gruppo di combinazione, il paziente riceve elotuzumab tramite infusione.

    Il pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Il desametasone viene somministrato per via orale o tramite iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli medici e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

    I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di 18 anni o più (o età legale adulta nel paese) al momento della visita di screening.
  • Stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. I pazienti con ECOG 2 solo a causa di sintomi locali del mieloma (ad esempio, dolore) possono essere ammessi dopo discussione con il Medico Monitor.
  • Partecipanti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 e non più di 4 precedenti terapie antitumorali per il mieloma multiplo, inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia, come definito dai criteri IMWG del 2016. I partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia antitumorale devono essere refrattari alla lenalidomide (inclusi i partecipanti con progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima dose di lenalidomide somministrata come mantenimento). I partecipanti nell'UE e nel Regno Unito devono aver ricevuto in precedenza da 2 a 4 linee di terapia, inclusi un anticorpo CD38.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile per la valutazione della risposta secondo i criteri di valutazione della risposta IMWG del 2016, come descritto nel protocollo.
  • Funzione ematologica, epatica, renale e cardiaca adeguata, oltre a evidenza di riserve adeguate del midollo osseo.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con anticorpi CD38. Gli anticorpi CD38 sono un tipo di farmaco usato per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il proprio consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Linvoseltamab

    Questo è un anticorpo bispecifico progettato per colpire due bersagli specifici, BCMA e CD3. Viene utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Linvoseltamab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Elotuzumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule tumorali.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali. È utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo e alleviare i sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Linvoseltamab – Linvoseltamab è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 e non è ancora approvato per l'uso generale. È progettato per legarsi a due bersagli: BCMA e CD3, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Linvoseltamab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali bispecifici, che sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante Refrattario – Il mieloma multiplo recidivante refrattario è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Questa malattia si verifica quando le plasmacellule cancerose si moltiplicano in modo incontrollato, producendo un eccesso di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. Il termine "recidivante" indica che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale, mentre "refrattario" significa che non risponde più ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501396-62-00Codice del protocolloR5458-ONC-2245Partecipanti previsti380 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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