Studio su linfoma primario del sistema nervoso centrale negli anziani: chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali o chemioterapia convenzionale con rituximab e procarbazina

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) รจ un tipo raro di linfoma che colpisce solo il sistema nervoso centrale. Questo tipo di linfoma si verifica principalmente in persone di etร  superiore ai 60 anni e ha una prognosi sfavorevole. Lo studio mira a confrontare due trattamenti per i pazienti anziani con PCNSL appena diagnosticato. Un gruppo riceverร  una chemioterapia intensificata seguita da un trapianto di cellule staminali autologhe, mentre l’altro gruppo riceverร  una chemioterapia convenzionale con RITUXIMAB, METHOTREXATE DISODIUM, e PROCARBAZINE seguita da un trattamento di mantenimento.

Il trattamento con chemioterapia intensificata include farmaci come BUSULFAN, THIOTEPA, e CYTARABINE, somministrati per via endovenosa. L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare che la chemioterapia intensificata seguita dal trapianto di cellule staminali รจ superiore in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia convenzionale. Lo studio valuterร  anche la qualitร  della vita, la remissione dopo i trattamenti, la sopravvivenza complessiva e gli effetti collaterali tra i due gruppi di trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2031 e coinvolgerร  pazienti che soddisfano criteri specifici, come avere una diagnosi confermata di linfoma B-cellulare e nessuna evidenza di malattia al di fuori del sistema nervoso centrale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia e la sicurezza delle diverse terapie. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti anziani con PCNSL, offrendo loro una possibilitร  di sopravvivenza migliore e una qualitร  della vita piรน elevata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di procarbazina per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico curante in base alle condizioni specifiche del paziente.

Durante questa fase, il paziente riceve anche methotrexate disodium come soluzione per infusione. La somministrazione avviene sotto supervisione medica.

2 chemioterapia intensificata

Il paziente riceve busulfan e thiotepa per via endovenosa. Questi farmaci sono somministrati per preparare il corpo al trapianto di cellule staminali autologhe.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo del trial e monitorate dal personale medico.

3 trapianto di cellule staminali autologhe

Dopo la chemioterapia intensificata, il paziente รจ sottoposto a un trapianto di cellule staminali autologhe. Questo processo mira a rigenerare il midollo osseo danneggiato dalla chemioterapia.

Il trapianto รจ seguito da un periodo di recupero durante il quale il paziente รจ monitorato attentamente per eventuali complicazioni.

4 trattamento di mantenimento

In alternativa al trapianto, alcuni pazienti possono ricevere un trattamento di mantenimento con rituximab e cytarabine per via endovenosa.

Questo trattamento รจ progettato per mantenere la remissione della malattia e prevenire la ricaduta.

5 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente รจ sottoposto a un monitoraggio regolare per valutare la qualitร  della vita e la sopravvivenza libera da progressione.

Le visite di follow-up sono programmate a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti immunocompetenti con una nuova diagnosi di linfoma a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce solo il sistema nervoso centrale.
  • Avere piรน di 70 anni, oppure avere tra 65 e 70 anni se non idonei a trattamenti piรน intensivi.
  • Avere una diagnosi di linfoma a cellule B confermata da un patologo locale attraverso esami specifici.
  • Aver ottenuto un campione diagnostico tramite biopsia stereotassica o chirurgica, esame del liquido cerebrospinale o vitrectomia.
  • Avere la malattia localizzata esclusivamente nel sistema nervoso centrale.
  • Avere almeno una lesione misurabile.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere potenzialmente idonei per un trapianto autologo di cellule staminali (HCT-ASCT) secondo il giudizio del medico curante.
  • Aver fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali, o tramite un rappresentante legale autorizzato se il paziente non รจ temporaneamente in grado di farlo a causa della malattia.
  • Non mostrare segni di progressione della malattia dopo il trattamento iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale. Questo รจ un tipo raro di tumore che colpisce solo il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi recente di questo tipo di linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a chemioterapia intensificata o a trapianto di cellule staminali autologhe. Questo รจ un trattamento che utilizza le proprie cellule staminali per aiutare a ripristinare il midollo osseo dopo la chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento convenzionale con R-MP, un tipo di chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere trattamenti di mantenimento o consolidamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
12.07.2024
Germania Germania
Reclutando
09.11.2023

Sedi dello studio

Chemioterapia ad alta dose: Questo trattamento utilizza dosi elevate di farmaci chemioterapici per distruggere le cellule tumorali. รˆ seguito da un trapianto di cellule staminali autologhe, che aiuta a ripristinare le cellule del sangue danneggiate dalla chemioterapia.

Trapianto di cellule staminali autologhe: In questo processo, le cellule staminali del paziente vengono raccolte prima della chemioterapia ad alta dose e poi reinfuse nel corpo dopo il trattamento. Questo aiuta a rigenerare le cellule del sangue e a migliorare il recupero del paziente.

Chemioterapia convenzionale con R-MP: Questo trattamento combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il linfoma primario del sistema nervoso centrale negli anziani. R-MP รจ un regime che include farmaci specifici per combattere il cancro e viene seguito da un trattamento di mantenimento per prolungare la remissione della malattia.

Linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma che colpisce esclusivamente il sistema nervoso centrale. Si manifesta principalmente in pazienti di etร  superiore ai 60 anni. La malattia si sviluppa all’interno del cervello o del midollo spinale, senza coinvolgere altre parti del corpo. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltร  cognitive e debolezza muscolare. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale e biopsia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:53

ID dello studio:
2024-512320-11-00
Codice del protocollo:
P003077
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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