Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su Linfoma Follicolare in Stadio Iniziale con Radioterapia e Anticorpi anti-CD20 (Rituximab e Obinutuzumab)

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare in Stadio Iniziale, un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio esamina l'efficacia di due trattamenti diversi. Il primo trattamento combina la radioterapia standard con un farmaco chiamato rituximab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il secondo trattamento utilizza una dose più bassa di radioterapia insieme a un altro farmaco, obinutuzumab, anch'esso un anticorpo monoclonale progettato per attaccare le cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta del tumore dopo 18 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde. Durante lo studio, verranno effettuati esami per valutare la riduzione del tumore e la salute generale dei partecipanti. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il Linfoma Follicolare in Stadio Iniziale e potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una infusione endovenosa di rituximab o obinutuzumab. Questi farmaci sono soluzioni concentrate per infusione, rispettivamente di 500 mg e 1,000 mg.

    La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    La radioterapia viene somministrata in due modalità: una dose standard di 24 Gy o una dose bassa di 4 Gy, a seconda del protocollo assegnato.

    L'obiettivo è ridurre il linfoma follicolare nodale in fase iniziale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio avviene attraverso esami di imaging come CT o MRI per valutare la risposta del linfoma al trattamento.

    Una valutazione morfologica completa (CR) viene effettuata alla settimana 18 per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Il follow-up include controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per due anni dopo l'inizio del trattamento.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici a diverse fasi del trattamento: all'inclusione, alla settimana 18, e nei mesi 12 e 24.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un linfoma follicolare di tipo CD20-positivo, di grado 1/2 o 3a, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2016).
  • Deve essere garantita una contraccezione adeguata per uomini e donne in età fertile durante la terapia e per 18 mesi dopo.
  • Il linfoma follicolare nodale del paziente non deve essere stato trattato con radioterapia, chemioterapia o immunoterapia. Questo include anche il coinvolgimento dell'anello di Waldeyer.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 2. L'ECOG è una scala che misura il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Il linfoma deve essere in stadio clinico I o II secondo la classificazione di Ann Arbor, basata su una scansione FDG-PET.
  • Il diametro più grande del linfoma deve essere di 7 cm o meno nelle immagini sezionali.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto e deve essere disposto a collaborare durante il corso dello studio.
  • Il paziente deve avere una capacità adeguata del midollo osseo: ANC (neutrofili) di almeno 1.5 x 10³/ml, piastrine di almeno 100000 x 10³/ml, emoglobina di almeno 10 g/dL.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere l'intenzione e le conseguenze dello studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare in fase iniziale. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti simili a quelli previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene somministrato insieme alla radioterapia per valutare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare in fase iniziale.

  • Obinutuzumab

    è un altro anticorpo monoclonale impiegato nel trattamento del linfoma follicolare. Simile a rituximab, si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, ma ha una struttura leggermente diversa che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario attacca le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con una dose più bassa di radioterapia per esaminare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare in fase iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il linfoma follicolare in fase iniziale. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per vari tipi di linfoma. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfatica cronica. A livello molecolare, agisce legandosi all'antigene CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare in fase iniziale. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per il linfoma non-Hodgkin. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il linfoma follicolare e la leucemia linfatica cronica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD20 sui linfociti B, inducendo la loro morte. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma follicolare in stadio iniziale – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con ingrossamento dei linfonodi. Nelle fasi iniziali, il linfoma follicolare può essere limitato a pochi linfonodi o a una sola area del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509278-41-00Codice del protocolloFORTplusPartecipanti previsti145 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.