Studio su Linfoma Follicolare in Stadio Iniziale con Radioterapia e Anticorpi anti-CD20 (Rituximab e Obinutuzumab)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare in Stadio Iniziale, un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio esamina l’efficacia di due trattamenti diversi. Il primo trattamento combina la radioterapia standard con un farmaco chiamato Rituximab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il secondo trattamento utilizza una dose più bassa di radioterapia insieme a un altro farmaco, Obinutuzumab, anch’esso un anticorpo monoclonale progettato per attaccare le cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la risposta del tumore dopo 18 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde. Durante lo studio, verranno effettuati esami per valutare la riduzione del tumore e la salute generale dei partecipanti. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il Linfoma Follicolare in Stadio Iniziale e potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una infusione endovenosa di Rituximab o Obinutuzumab. Questi farmaci sono soluzioni concentrate per infusione, rispettivamente di 500 mg e 1,000 mg.

La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni.

2 radioterapia

La radioterapia viene somministrata in due modalità: una dose standard di 24 Gy o una dose bassa di 4 Gy, a seconda del protocollo assegnato.

L’obiettivo è ridurre il linfoma follicolare nodale in fase iniziale.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio avviene attraverso esami di imaging come CT o MRI per valutare la risposta del linfoma al trattamento.

Una valutazione morfologica completa (CR) viene effettuata alla settimana 18 per determinare l’efficacia del trattamento.

4 follow-up

Il follow-up include controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per due anni dopo l’inizio del trattamento.

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici a diverse fasi del trattamento: all’inclusione, alla settimana 18, e nei mesi 12 e 24.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un linfoma follicolare di tipo CD20-positivo, di grado 1/2 o 3a, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (2016).
  • Deve essere garantita una contraccezione adeguata per uomini e donne in età fertile durante la terapia e per 18 mesi dopo.
  • Il linfoma follicolare nodale del paziente non deve essere stato trattato con radioterapia, chemioterapia o immunoterapia. Questo include anche il coinvolgimento dell’anello di Waldeyer.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 2. L’ECOG è una scala che misura il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Il linfoma deve essere in stadio clinico I o II secondo la classificazione di Ann Arbor, basata su una scansione FDG-PET.
  • Il diametro più grande del linfoma deve essere di 7 cm o meno nelle immagini sezionali.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto e deve essere disposto a collaborare durante il corso dello studio.
  • Il paziente deve avere una capacità adeguata del midollo osseo: ANC (neutrofili) di almeno 1.5 x 10³/ml, piastrine di almeno 100000 x 10³/ml, emoglobina di almeno 10 g/dL.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere l’intenzione e le conseguenze dello studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare in fase iniziale. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti simili a quelli previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
06.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene somministrato insieme alla radioterapia per valutare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare in fase iniziale.

Obinutuzumab è un altro anticorpo monoclonale impiegato nel trattamento del linfoma follicolare. Simile a Rituximab, si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, ma ha una struttura leggermente diversa che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario attacca le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con una dose più bassa di radioterapia per esaminare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare in fase iniziale.

Malattie in studio:

Linfoma follicolare in stadio iniziale – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con ingrossamento dei linfonodi. Nelle fasi iniziali, il linfoma follicolare può essere limitato a pochi linfonodi o a una sola area del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:17

ID della sperimentazione:
2023-509278-41-00
Codice del protocollo:
FORTplus
NCT ID:
NCT05045664
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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