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Studio su Letrozolo per il carcinoma ovarico sieroso epiteliale a basso grado positivo ai recettori ormonali in pazienti con stadio avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma sieroso epiteliale a basso grado dell'ovaio, un tipo di tumore che può colpire anche le tube di Falloppio e il peritoneo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone. Il trattamento in studio prevede l'uso di letrozolo, un farmaco che agisce riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, e viene confrontato con la chemioterapia standard, che include farmaci come carboplatino e paclitaxel. Il letrozolo è somministrato per via orale, mentre carboplatino e paclitaxel sono somministrati per via endovenosa.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il letrozolo è più efficace della chemioterapia standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Il corso dello studio include la somministrazione dei trattamenti e il monitoraggio dei partecipanti per un periodo di tempo stabilito. I partecipanti saranno sottoposti a esami e controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico primario, la partecipazione allo studio deve iniziare entro 90 giorni, preferibilmente entro 60 giorni.

    È necessario confermare la diagnosi di carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio tramite test specifici.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà letrozolo, l'altro riceverà la chemioterapia standard.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con letrozolo

    Se assegnato al gruppo letrozolo, il paziente assumerà compresse rivestite con film di Letrix 2,5 mg per via orale.

    La somministrazione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con chemioterapia standard

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia standard, il paziente riceverà carboplatino e paclitaxel per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo standard di chemioterapia, con cicli ripetuti a intervalli regolari.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per verificare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 31 dicembre 2028, salvo modifiche.

    I risultati saranno utilizzati per determinare l'efficacia del letrozolo rispetto alla chemioterapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio, incluso il cancro della tuba di Falloppio e del peritoneo. Questo deve essere confermato tramite un test specifico chiamato immunoistochimica nucleare p53.
  • Il tuo tumore deve mostrare una positività (almeno il 10%) per i recettori del progesterone (PgR) e/o dell'estrogeno (ER), confermata da una revisione centralizzata.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico iniziale con il massimo sforzo per ridurre il tumore, con una quantità residua di malattia ottimale o subottimale.
  • Il tuo stadio di malattia deve essere III-IV secondo la classificazione FIGO del 2018.
  • Devi aver effettuato una TAC con contrasto del torace, addome e pelvi entro 28 giorni prima della randomizzazione. Se la TAC non è raccomandata, sono consentite una risonanza magnetica (MRI) o una PET/CT con 18F-FDG. Questa valutazione deve essere accompagnata da un esame anamnestico e fisico entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi essere in postmenopausa, che può essere definita in diversi modi, come aver subito la rimozione di entrambe le ovaie e tube di Falloppio, o avere un'assenza di mestruazioni per 12 o più mesi consecutivi con determinati livelli ormonali.
  • La randomizzazione deve avvenire entro 90 giorni (preferibilmente entro 60 giorni) dall'intervento chirurgico primario di riduzione del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala chiamata ECOG-PS, con un punteggio di 0-1.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Devi avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con valori specifici per diversi esami del sangue, come il conteggio dei neutrofili, delle piastrine, dell'emoglobina, della bilirubina totale, degli enzimi epatici (ALT e AST), della fosfatasi alcalina, dell'albumina e della creatinina sierica.
  • Devi fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma sieroso epiteliale di basso grado dell'ovaio, incluso il cancro della tuba di Falloppio e del peritoneo.
  • Non possono partecipare persone che non sono al terzo o quarto stadio della malattia secondo la classificazione FIGO. La classificazione FIGO è un sistema usato per descrivere quanto è avanzato il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno recettori positivi per estrogeni (ER+) e/o progesterone (PgR+) dopo l'intervento chirurgico primario. I recettori sono proteine che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Letrozolo è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ovarico sieroso epiteliale di basso grado positivo per i recettori di estrogeni e/o progesterone. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare se è più efficace della chemioterapia standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce.

Che cosa si sa già del trattamento

Letrozolo – Il letrozolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali nelle donne in postmenopausa e, in questo contesto, è in fase di studio per il carcinoma sieroso epiteliale ovarico a basso grado positivo per i recettori di estrogeni e/o progesterone. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Carcinoma sieroso epiteliale a basso grado dell'ovaio – È un tipo di tumore ovarico che si sviluppa lentamente e ha origine dalle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio. Questo carcinoma può anche coinvolgere le tube di Falloppio e il peritoneo. Si presenta spesso in stadi avanzati, come il III o IV secondo la classificazione FIGO. Le cellule tumorali di questo carcinoma possono essere positive per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone. Dopo l'intervento chirurgico primario, la malattia può progredire localmente o a distanza. La progressione può essere monitorata attraverso la risposta obiettiva del tumore, che può essere completa o parziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516874-31-00Codice del protocollo10UCS2018Partecipanti previsti142 personePromotoreEnte Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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