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Studio clinico sulla terapia con paclitaxel/carboplatino e letrozolo di mantenimento versus monoterapia con letrozolo in pazienti con carcinoma sieroso ovarico o peritoneale di basso grado stadio II-IV

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio o del peritoneo. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: il primo prevede una combinazione di paclitaxel e carboplatino per via endovenosa seguita da letrozolo come terapia di mantenimento, mentre il secondo approccio utilizza solo il letrozolo come monoterapia.

I farmaci utilizzati nello studio includono diversi agenti chemioterapici come cisplatino, docetaxel e paclitaxel albumina-legato. Sono inclusi anche inibitori dell'aromatasi come anastrozolo ed exemestane. Questi medicinali vengono somministrati sia per via orale che tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la terapia con solo letrozolo possa essere altrettanto efficace quanto la combinazione di chemioterapia seguita da letrozolo nel trattamento di questa forma di tumore. I pazienti verranno seguiti nel tempo per valutare quanto tempo passa prima che la malattia progredisca e come rispondono ai diversi trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico iniziale, verrai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: letrozolo in compresse da solo

    Gruppo 2: paclitaxel e carboplatino per infusione endovenosa, seguiti da letrozolo in compresse

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Se assegnato al Gruppo 1: assunzione quotidiana di letrozolo 2,5 mg in compresse

    Se assegnato al Gruppo 2: riceverai paclitaxel e carboplatino per via endovenosa, seguiti da letrozolo in compresse per il mantenimento

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Saranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

    Verranno effettuati esami di imaging per monitorare l'evoluzione della malattia

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Il medico valuterà regolarmente se la malattia è stabile o se mostra segni di progressione

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dall'eventuale progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2028

    La partecipazione terminerà in caso di progressione della malattia o per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi recente di carcinoma sieroso ovarico di basso grado allo stadio II-IV
  • Essere entro 8 settimane dall'intervento chirurgico di citoriduzione primaria
  • Aver subito una salpingo-ooforectomia bilaterale (rimozione di ovaie e tube di Falloppio)
  • Avere una performance status ECOG tra 0 e 2 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata di:
    • Midollo osseo (neutrofili ≥1.500/mcl, piastrine ≥100.000/mcl)
    • Reni (creatinina ≤1.5 volte il limite superiore)
    • Fegato (bilirubina ≤1.5 volte il limite superiore, ALT e AST ≤3 volte il limite superiore)
    • Test immunoistochimico p53 che mostri un pattern non aberrante
    • Capacità di assumere farmaci per via orale
    • Aver fornito il consenso informato specifico per lo studio
    • Aver completato gli esami diagnostici richiesti:
      • Esame fisico negli ultimi 14 giorni
      • TAC con contrasto di torace, addome e pelvi negli ultimi 28 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto esclusivamente alle donne
  • Sono escluse le pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Non possono partecipare le pazienti che non hanno una diagnosi confermata di carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio o del peritoneo
  • Sono escluse le pazienti che non hanno completato l'intervento chirurgico primario di citoriduzione
  • Non possono partecipare le pazienti con malattia in stadio I (sono ammesse solo pazienti con malattia in stadio II-IV)
  • Sono escluse le pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con letrozolo o altri inibitori dell'aromatasi
  • Non possono partecipare le pazienti con controindicazioni note alla chemioterapia con paclitaxel o carboplatino
  • Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento
  • Non possono partecipare le pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    È un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma ovarico. Viene somministrato per via endovenosa e agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

  • Carboplatino

    È un farmaco chemioterapico a base di platino che viene somministrato per via endovenosa. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È comunemente utilizzato nel trattamento del cancro ovarico.

  • Letrozolo

    È un farmaco che viene assunto per via orale e appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi. Agisce riducendo la produzione di estrogeni nel corpo, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumori. In questo studio viene utilizzato sia come terapia singola che come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe dei taxani, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio o del peritoneo. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali attraverso l'interferenza con i microtubuli durante la mitosi cellulare, impedendo così la proliferazione delle cellule cancerose. Il farmaco viene tipicamente somministrato in combinazione con carboplatino come parte di un regime chemioterapico standard.

  • Carboplatin

    Un agente chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma ovarico di basso grado. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro replicazione e portando alla morte cellulare. Viene comunemente utilizzato in combinazione con paclitaxel per massimizzare l'efficacia del trattamento.

  • Letrozole

    Un inibitore dell'aromatasi somministrato per via orale, utilizzato come terapia di mantenimento nel carcinoma sieroso ovarico di basso grado. Agisce bloccando la produzione di estrogeni nell'organismo attraverso l'inibizione dell'enzima aromatasi, riducendo così la stimolazione ormonale delle cellule tumorali estrogeno-dipendenti. Può essere utilizzato sia come monoterapia che come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia.

Malattie studiate

  • Carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio

    È un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto ovarico, caratterizzato da una crescita relativamente lenta delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si forma nelle cellule che rivestono le ovaie o il peritoneo. Si distingue da altri tipi di cancro ovarico per il suo pattern di crescita più indolente e le sue caratteristiche cellulari specifiche. Le cellule tumorali tendono a formare strutture ghiandolari ben differenziate. Questo tipo di carcinoma può diffondersi attraverso la cavità peritoneale.

  • Carcinoma peritoneale sieroso di basso grado

    È una neoplasia che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavità addominale. Presenta caratteristiche molto simili al carcinoma ovarico sieroso di basso grado, tanto che spesso è difficile distinguere l'origine primaria. Le cellule tumorali si sviluppano nel rivestimento della cavità addominale. Il tumore può diffondersi localmente all'interno della cavità peritoneale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516530-36-00Codice del protocolloNRG-GY019Partecipanti previsti457 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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