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Studio su Lepodisiran per Ridurre Eventi Cardiovascolari in Adulti con Aterosclerosi e Lipoproteina(a) Elevata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica e livelli elevati di Lipoproteina(a), una sostanza nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci. La ricerca esamina l'efficacia di un farmaco chiamato Lepodisiran (noto anche come LY3819469), somministrato come soluzione iniettabile, nel ridurre eventi cardiovascolari gravi. Questi eventi includono morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale e necessità urgente di interventi al cuore.

Lo scopo principale dello studio è verificare se Lepodisiran è più efficace di un placebo nel ridurre il rischio di questi eventi gravi. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere se il trattamento riduce il rischio di problemi cardiaci rispetto a chi non riceve il farmaco attivo.

Il farmaco Lepodisiran è progettato per aiutare a gestire i livelli di Lipoproteina(a) e, di conseguenza, ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. La durata prevista dello studio è fino al 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico ACCLAIM-Lp(a), che mira a valutare l'efficacia del lepodisiran nel ridurre eventi cardiovascolari avversi maggiori in adulti con livelli elevati di lipoproteina(a).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il lepodisiran, una soluzione per iniezione, o un placebo. La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma i dettagli specifici sulla frequenza e la durata non sono forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per la comparsa di eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare il tempo alla prima occorrenza di uno degli eventi cardiovascolari avversi maggiori. I risultati saranno valutati per stabilire se il lepodisiran è superiore al placebo nel ridurre il rischio di tali eventi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 9 dicembre 2028. I dati raccolti durante il periodo di studio saranno analizzati per trarre conclusioni sull'efficacia del lepodisiran.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere livelli di Lipoproteina(a) [Lp(a)] pari o superiori a 175 nanomoli per litro (nmol/L) misurati durante la visita di pre-screening o di screening.
  • Devi avere almeno 18 anni e una malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) già diagnosticata, con un evento o una rivascolarizzazione avvenuti almeno 90 giorni prima della visita di screening. La malattia cardiovascolare aterosclerotica stabilita può includere malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica.
  • Se hai 55 anni o più, devi essere a rischio di un primo evento cardiovascolare e avere un certo numero di fattori di rischio richiesti per il primo evento cardiovascolare durante la visita di screening.
  • Devi avere una delle seguenti condizioni: malattia coronarica documentata, stenosi carotidea o malattia arteriosa periferica senza storia di eventi o rivascolarizzazione; ipercolesterolemia familiare conosciuta; oppure una combinazione di tre o più fattori di rischio elevato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Farmaci in studio

Lepodisiran: Lepodisiran è un farmaco sperimentale studiato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori in adulti con livelli elevati di lipoproteina(a) e malattia cardiovascolare aterosclerotica stabilita o a rischio di un primo evento cardiovascolare. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente.

Che cosa si sa già del trattamento

Lepodisiran – Lepodisiran è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, in particolare nei pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a). Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente. Lepodisiran appartiene alla classe farmacologica degli agenti ipolipemizzanti, mirati a ridurre specificamente i livelli di lipoproteina(a) nel sangue.

Malattie studiate

  • Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica

    È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo restringimento può ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia è lenta e può iniziare già in giovane età, peggiorando nel tempo. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso associata a fattori di rischio come il fumo, l'ipertensione e il diabete.

  • Elevato lp(a)

    Si riferisce a livelli elevati di lipoproteina(a) nel sangue, un tipo di colesterolo che può contribuire alla formazione di placca nelle arterie. L'aumento di lp(a) è considerato un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, poiché può accelerare il processo di aterosclerosi. Questa condizione è spesso ereditaria e può non presentare sintomi evidenti fino a quando non si sviluppano complicazioni cardiovascolari. I livelli di lp(a) sono generalmente stabili nel tempo e non sono influenzati da dieta o esercizio fisico. La condizione può essere scoperta attraverso esami del sangue specifici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509190-23-00Codice del protocolloJ3L-MC-EZEFPartecipanti previsti15 291 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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