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Studio su lenvatinib per pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti o refrattari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi che sono tornati o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I tipi di tumori inclusi nello studio sono il glioma di alto grado, il rabdomiosarcoma, il sindrome di Ewing e altri tumori solidi, escluso l'osteosarcoma. Il farmaco in esame è il lenvatinib, somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza del lenvatinib in questi pazienti.

Il lenvatinib è un farmaco che viene assunto per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano i tumori a crescere. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il lenvatinib e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. La risposta al trattamento sarà valutata dopo 16 settimane utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore. Lo studio mira a determinare quanto bene il lenvatinib possa ridurre i tumori nei pazienti coinvolti.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza del lenvatinib e su come i pazienti tollerano il farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i giovani pazienti con tumori solidi difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco lenvatinib.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio di lenvatinib è determinato dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

    La frequenza di somministrazione è giornaliera, seguendo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco.

    La valutazione della risposta avviene secondo i criteri di RECIST 1.1 o RANO per i pazienti con glioma di alto grado.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 16 settimane

    A 16 settimane dall'inizio del trattamento, viene valutata la risposta obiettiva del paziente.

    Questa valutazione è effettuata dal medico e si basa sui criteri di RECIST 1.1 o RANO.

  5. Passaggio 5

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati della valutazione, il trattamento può essere continuato, modificato o interrotto.

    Il medico discute con il paziente le opzioni disponibili in base alla risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo le indicazioni del medico, che possono includere la fine del ciclo di trattamento o il passaggio a un'altra terapia.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori valutazioni necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere di età compresa tra 2 e 21 anni e avere un tipo di tumore solido come Glioma ad alto grado (HGG), Rhabdomyosarcoma (RMS), Sarcoma di Ewing o altri tipi, escluso l'osteosarcoma.
  • Avere un tumore solido pediatrico che è ricomparso o non ha risposto al trattamento, escluso l'osteosarcoma. Questo deve essere documentato attraverso esami specifici.
  • Avere una malattia che può essere misurata con criteri specifici per valutare i tumori solidi o, nel caso del Glioma ad alto grado, con criteri per valutare i tumori cerebrali.
  • Avere un livello di attività fisica adeguato, misurato con punteggi specifici: per i partecipanti fino a 16 anni, un punteggio Lansky di almeno 50; per quelli oltre i 16 anni, un punteggio Karnofsky di almeno 50. Eventuali problemi neurologici devono essere stabili da almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Dimostrare che gli organi funzionano adeguatamente.
  • Non avere segni clinici di sindrome nefrosica, una condizione che colpisce i reni.
  • Avere una pressione sanguigna adeguata, con o senza l'uso di farmaci per controllarla.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata.
  • Avere una funzione neurologica adeguata.
  • Essere completamente recuperati dagli effetti tossici acuti di tutte le terapie anticancro precedenti, tranne per la perdita di capelli, problemi di udito e neuropatia periferica di grado 2 o inferiore.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, e di non donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età tra 2 e 21 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di tumore: Glioma di alto grado (HGG), Rhabdomyosarcoma (RMS), Sarcoma di Ewing o Tumore neuroectodermico primitivo periferico (pPNET), o altri tipi di tumori solidi, ad eccezione dell'osteosarcoma.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lenvatinib è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di tumori solidi. In questo studio clinico, viene somministrato a bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi che sono ricomparsi o che non hanno risposto ad altri trattamenti. L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza del farmaco, osservando come i tumori rispondono al trattamento entro 16 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Lenvatinib – Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi nei bambini, adolescenti e giovani adulti, come il glioma di alto grado, il rabdomiosarcoma e il sarcoma di Ewing. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua attività antitumorale e sicurezza in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari. Lenvatinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

  • Glioma ad alto grado (HGG)

    È un tipo di tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali nel cervello o nel midollo spinale. Questi tumori crescono rapidamente e possono infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la loro rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida a causa della natura aggressiva del tumore.

  • Rabdomiosarcoma

    È un tipo di tumore maligno che si origina nei muscoli scheletrici, spesso colpendo i bambini e gli adolescenti. Può manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi la testa, il collo, la vescica e le estremità. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere gonfiore, dolore e difficoltà nei movimenti. La malattia può progredire rapidamente, con la possibilità di diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Sarcoma di Ewing

    È un tumore osseo o dei tessuti molli che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe, nel bacino o nel torace, ma può verificarsi in qualsiasi osso o tessuto molle. I sintomi includono dolore e gonfiore nella zona colpita, e talvolta febbre o stanchezza. La progressione può essere rapida, con il rischio di metastasi ai polmoni o ad altre ossa.

  • Tumore neuroectodermico primitivo periferico (pPNET)

    È un tipo di tumore raro che si sviluppa dai tessuti nervosi primitivi, spesso colpendo bambini e giovani adulti. Può manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi il torace, l'addome e le estremità. I sintomi variano a seconda della localizzazione e possono includere dolore, gonfiore e sintomi neurologici. La malattia tende a progredire rapidamente e può diffondersi ad altre aree del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512135-80-00Codice del protocolloMK-7902-013Partecipanti previsti111 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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