Studio su Lenalidomide, Daratumumab e Desametasone per Mieloma Multiplo in Pazienti Fragili Non Idonei a Terapia ad Alte Dosi

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Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che non hanno ricevuto trattamenti ad alte dosi in precedenza. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: una che include lenalidomide e daratumumab iniezione sottocutanea, e un’altra che combina lenalidomide con desametasone. Il daratumumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, mentre la lenalidomide e il desametasone sono assunti per via orale.

Lo studio mira a capire quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. La durata del trattamento varia, ma puรฒ estendersi fino a 84 settimane per alcuni farmaci.

Lo studio รจ rivolto a persone considerate fragili e che non sono idonee per terapie ad alte dosi o trapianti di cellule staminali. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con mieloma multiplo non trattato in precedenza. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: R-Dara SC o Rd.

Il gruppo R-Dara SC riceve una combinazione di lenalidomide e daratumumab tramite iniezione sottocutanea.

Il gruppo Rd riceve lenalidomide e dexamethasone per via orale.

2somministrazione dei farmaci

Il daratumumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La lenalidomide viene somministrata in capsule rigide da 25 mg per uso orale.

Il dexamethasone viene somministrato per via orale.

3frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo di assegnazione.

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualitร  della vita.

5fine del trattamento

Il trattamento termina in caso di progressione della malattia, effetti collaterali significativi o decisione del medico.

Dopo la fine del trattamento, il paziente puรฒ essere seguito per ulteriori valutazioni e monitoraggio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 65 anni.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo che soddisfi i criteri CRAB e una malattia misurabile. Questo significa che ci devono essere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo o un plasmocitoma confermato da biopsia, oppure livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Il partecipante deve essere stato recentemente diagnosticato e non considerato idoneo per una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Il partecipante deve avere un Punteggio di Fragilitร  di almeno 2.
  • Il partecipante deve avere valori di laboratorio clinici specifici entro 5 giorni prima dell’inizio del trattamento, che includono livelli minimi di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e livelli di enzimi epatici e creatinina entro limiti accettabili.
  • Il partecipante deve avere un ISS misurabile con valori di beta-2-microglobulina e albumina per la randomizzazione.
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in etร  fertile deve accettare di usare un preservativo in lattice o sintetico, anche se ha avuto una vasectomia di successo. Tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci. Le donne che partecipano a questo studio devono essere in postmenopausa.
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato che indichi che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed รจ disposto a partecipare. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le proibizioni e le restrizioni specificate nel protocollo.
  • I partecipanti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale appropriato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe. Questo รจ un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente stesso vengono utilizzate per sostituire quelle danneggiate.
  • Non possono partecipare persone che sono candidate per una chemioterapia ad alte dosi. Questo รจ un trattamento che utilizza dosi molto elevate di farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate fragili. La fragilitร  si riferisce a una condizione di salute in cui una persona รจ piรน vulnerabile a malattie e infezioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Henri BecquerelRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNรฎmesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
Katholieke Universiteit te LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De PerigueuxPรฉrigueuxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Victor DupouyLavalFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Libourne Robert BoulinParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Bretagne AtlantiqueVannesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re AunisLa RochelleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D OrleansN/AFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal De CornouailleN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAnnecyFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Saint VincentStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Yves Le FollSaint-BrieucFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De PerpignanPerpignanoFranciaCHIEDI ORA
Hopital NOVOPontoiseFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De VersaillesLe Chesnay-RocquencourtFranciaCHIEDI ORA
Bicetre HospitalRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier ValenceValenzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des SourcesParigiFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Bretagne SudLorientFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Chorale Du Centre Hospitalier De LensLensFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Sud Francilienร‰vryFranciaCHIEDI ORA
Lโ€™Hopital Alexandra LepeveN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Blois Simone VeilBloisFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De RoubaixRoubaixFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux De ChartresIl NocetoFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint AntoineParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive SevigneCesson-SรฉvignรฉFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud AlsaceMulhouseFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Grand Hopital De L Est FrancilienMeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Bourg-En-BresseBorgo in BressaFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lรจs-NancyFranciaCHIEDI ORA
CHU Gabriel-MontpiedClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Clinique Victor HugoLioneFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Rance EmeraudeSaint-MaloFranciaCHIEDI ORA
Centre De Recherche En Cancerologie De LyonLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire ReimsReimsFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospital Region Metz ThionvilleArs-LaquenexyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier D AvignonAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Polyclinique Bordeaux Nord AquitaineBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Du HavreLe HavreFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Metropole SavoieCiamberรฌFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De La Cote BasqueBaionaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier William MoreyN/AFranciaCHIEDI ORA
Hopital D'Instruction Des Armees PercyClamartFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Saint-QuentinIssy-Les-MoulineauxFranciaCHIEDI ORA
Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
07.10.2019

Luoghi dello studio

Lenalidomide: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a rafforzare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Daratumumab (iniezione sottocutanea): Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule cancerose.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo puรฒ causare danni significativi alle ossa e al sistema immunitario. La progressione della malattia รจ spesso lenta, ma puรฒ accelerare in alcuni casi. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e rallentare la progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:17

Trial ID:
2024-514088-25-00
Numero di protocollo
2018_16
NCT ID:
NCT03993912
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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