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Studio su Lenalidomide, Daratumumab e Desametasone per Mieloma Multiplo in Pazienti Fragili Non Idonei a Terapia ad Alte Dosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che non hanno ricevuto trattamenti ad alte dosi in precedenza. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: una che include lenalidomide e daratumumab iniezione sottocutanea, e un'altra che combina lenalidomide con desametasone. Il daratumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, mentre la lenalidomide e il desametasone sono assunti per via orale.

Lo studio mira a capire quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. La durata del trattamento varia, ma può estendersi fino a 84 settimane per alcuni farmaci.

Lo studio è rivolto a persone considerate fragili e che non sono idonee per terapie ad alte dosi o trapianti di cellule staminali. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con mieloma multiplo non trattato in precedenza. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: R-Dara SC o Rd.

    Il gruppo R-Dara SC riceve una combinazione di lenalidomide e daratumumab tramite iniezione sottocutanea.

    Il gruppo Rd riceve lenalidomide e dexamethasone per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il daratumumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La lenalidomide viene somministrata in capsule rigide da 25 mg per uso orale.

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo di assegnazione.

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina in caso di progressione della malattia, effetti collaterali significativi o decisione del medico.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente può essere seguito per ulteriori valutazioni e monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 65 anni.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo che soddisfi i criteri CRAB e una malattia misurabile. Questo significa che ci devono essere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo o un plasmocitoma confermato da biopsia, oppure livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Il partecipante deve essere stato recentemente diagnosticato e non considerato idoneo per una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Il partecipante deve avere un Punteggio di Fragilità di almeno 2.
  • Il partecipante deve avere valori di laboratorio clinici specifici entro 5 giorni prima dell'inizio del trattamento, che includono livelli minimi di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e livelli di enzimi epatici e creatinina entro limiti accettabili.
  • Il partecipante deve avere un ISS misurabile con valori di beta-2-microglobulina e albumina per la randomizzazione.
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di usare un preservativo in lattice o sintetico, anche se ha avuto una vasectomia di successo. Tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci. Le donne che partecipano a questo studio devono essere in postmenopausa.
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato che indichi che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le proibizioni e le restrizioni specificate nel protocollo.
  • I partecipanti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale appropriato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe. Questo è un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente stesso vengono utilizzate per sostituire quelle danneggiate.
  • Non possono partecipare persone che sono candidate per una chemioterapia ad alte dosi. Questo è un trattamento che utilizza dosi molto elevate di farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate fragili. La fragilità si riferisce a una condizione di salute in cui una persona è più vulnerabile a malattie e infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a rafforzare il sistema immunitario per combattere il cancro.

  • Daratumumab

    (iniezione sottocutanea): Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule cancerose.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per pazienti con mieloma multiplo non idonei a terapie ad alte dosi. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Daratumumab

    Daratumumab è un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di legarsi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, inducendo la loro distruzione. Questo farmaco è classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD38.

  • Dexametazone

    Dexametazone è un corticosteroide somministrato per via orale o iniettiva, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, contribuendo a migliorare l'efficacia dei trattamenti antitumorali. È classificato come un glucocorticoide.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può causare danni significativi alle ossa e al sistema immunitario. La progressione della malattia è spesso lenta, ma può accelerare in alcuni casi. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514088-25-00Codice del protocollo2018_16Partecipanti previsti294 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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