Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che non hanno ricevuto trattamenti ad alte dosi in precedenza. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: una che include lenalidomide e daratumumab iniezione sottocutanea, e un’altra che combina lenalidomide con desametasone. Il daratumumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, mentre la lenalidomide e il desametasone sono assunti per via orale.
Lo studio mira a capire quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. La durata del trattamento varia, ma puรฒ estendersi fino a 84 settimane per alcuni farmaci.
Lo studio รจ rivolto a persone considerate fragili e che non sono idonee per terapie ad alte dosi o trapianti di cellule staminali. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti con mieloma multiplo non trattato in precedenza. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel tempo.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: R-Dara SC o Rd.
Il gruppo R-Dara SC riceve una combinazione di lenalidomide e daratumumab tramite iniezione sottocutanea.
Il gruppo Rd riceve lenalidomide e dexamethasone per via orale.
2somministrazione dei farmaci
Il daratumumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.
La lenalidomide viene somministrata in capsule rigide da 25 mg per uso orale.
Il dexamethasone viene somministrato per via orale.
3frequenza e durata del trattamento
La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo di assegnazione.
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene necessario.
4monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualitร della vita.
5fine del trattamento
Il trattamento termina in caso di progressione della malattia, effetti collaterali significativi o decisione del medico.
Dopo la fine del trattamento, il paziente puรฒ essere seguito per ulteriori valutazioni e monitoraggio.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 65 anni.
Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo che soddisfi i criteri CRAB e una malattia misurabile. Questo significa che ci devono essere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo o un plasmocitoma confermato da biopsia, oppure livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
Il partecipante deve essere stato recentemente diagnosticato e non considerato idoneo per una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
Il partecipante deve avere un Punteggio di Fragilitร di almeno 2.
Il partecipante deve avere valori di laboratorio clinici specifici entro 5 giorni prima dell’inizio del trattamento, che includono livelli minimi di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e livelli di enzimi epatici e creatinina entro limiti accettabili.
Il partecipante deve avere un ISS misurabile con valori di beta-2-microglobulina e albumina per la randomizzazione.
Un uomo sessualmente attivo con una donna in etร fertile deve accettare di usare un preservativo in lattice o sintetico, anche se ha avuto una vasectomia di successo. Tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci. Le donne che partecipano a questo studio devono essere in postmenopausa.
Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato che indichi che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed รจ disposto a partecipare. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le proibizioni e le restrizioni specificate nel protocollo.
I partecipanti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale appropriato.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno giร ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe. Questo รจ un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente stesso vengono utilizzate per sostituire quelle danneggiate.
Non possono partecipare persone che sono candidate per una chemioterapia ad alte dosi. Questo รจ un trattamento che utilizza dosi molto elevate di farmaci per uccidere le cellule tumorali.
Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
Non possono partecipare persone che non sono considerate fragili. La fragilitร si riferisce a una condizione di salute in cui una persona รจ piรน vulnerabile a malattie e infezioni.
Lenalidomide: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a rafforzare il sistema immunitario per combattere il cancro.
Daratumumab (iniezione sottocutanea): Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule cancerose.
Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.
Mieloma Multiplo โ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo puรฒ causare danni significativi alle ossa e al sistema immunitario. La progressione della malattia รจ spesso lenta, ma puรฒ accelerare in alcuni casi. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Belgio 
Francia 