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Studio su lenalidomide, bortezomib, isatuximab e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidati a trapianto di cellule staminali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che sono candidati per un trapianto di cellule staminali. Lo scopo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per migliorare la risposta alla terapia. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come lenalidomide, Bortezomib, Dexametasona, Isatuximab, e iberdomide. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni e sequenze per valutare quale sia più efficace nel ridurre la presenza della malattia nel corpo.

Il trattamento prevede diverse fasi, tra cui l'induzione, il consolidamento e la terapia continua. Alcuni pazienti riceveranno un intervento di salvataggio precoce con iberdomide e isatuximab se necessario. Lenalidomide e bortezomib sono somministrati in capsule o iniezioni, mentre isatuximab è somministrato tramite infusione. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti diventano negativi alla malattia dopo 18 cicli di trattamento e un trapianto di cellule staminali. Questo è misurato utilizzando una tecnica avanzata chiamata citometria a flusso di nuova generazione.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, con l'obiettivo di raccogliere dati su come i diversi trattamenti influenzano la malattia. I pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. L'efficacia dei trattamenti sarà confrontata per determinare quale combinazione offre i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la fase di induzione, che dura 4 cicli per i bracci A e C, e 6 cicli per il braccio B.

    Durante questa fase, vengono somministrati i farmaci lenalidomide, bortezomib, e desametasone per via orale e sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)

    Dopo la fase di induzione, si procede con il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

    Questo passaggio è comune a tutti i bracci dello studio.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento

    Segue una fase di consolidamento di 2 cicli per tutti i bracci.

    Durante questa fase, il trattamento continua con i farmaci già utilizzati nella fase di induzione.

  4. Passaggio 4

    Trattamento continuo o esteso

    Nel braccio A e C, si prosegue con un trattamento continuo per 12 cicli.

    Nel braccio B, si effettua un trattamento esteso per 10 cicli.

    In questa fase, può essere introdotto il farmaco isatuximab.

  5. Passaggio 5

    Intervento di salvataggio precoce (ERI)

    Se necessario, può essere effettuato un intervento di salvataggio precoce (ERI) con iberdomide e isatuximab.

    Questo intervento è previsto per i pazienti che non raggiungono la negatività della malattia minima residua (MRD) prima della fine dei 18 cicli.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve essere, secondo l'opinione del medico, disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Il paziente maschio deve utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Tutte le tossicità legate a trattamenti precedenti devono essere di Grado 1 o inferiore al momento dell'iscrizione, tranne la perdita di capelli.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio.
  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Il paziente deve avere una nuova diagnosi di mieloma multiplo e necessitare di iniziare un trattamento attivo secondo i criteri del 2014, che includono specifici segni di danno agli organi.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita da specifici livelli di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 2 o inferiore, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere 65 anni o meno.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • La paziente femmina deve utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a rafforzare il sistema immunitario per combattere il cancro.

  • Bortezomib

    Questo è un farmaco che agisce bloccando la proteina che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. È usato nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Isatuximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È usato nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Iberdomide

    Questo farmaco è simile al lenalidomide e viene utilizzato per stimolare il sistema immunitario e inibire la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci come lenalidomide, bortezomib e Desametasone. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, inducendo la morte cellulare. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le cellule cancerose.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Desametasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un corticosteroide.

  • Iberdomide

    Iberdomide è un farmaco orale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È valutato per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci come isatuximab. Iberdomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa malattia, le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. Il mieloma multiplo di nuova diagnosi si riferisce ai casi in cui la malattia è stata recentemente identificata e non è stata ancora trattata. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517008-12-00Codice del protocolloGEM21menos65Partecipanti previsti480 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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