Studio su Lenalidomide, Bortezomib, Isatuximab e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidati a trapianto di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che sono candidati per un trapianto di cellule staminali. Lo scopo รจ confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la risposta alla terapia. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come Lenalidomide, Bortezomib, Dexametasona, Isatuximab, e Iberdomide. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni e sequenze per valutare quale sia piรน efficace nel ridurre la presenza della malattia nel corpo.

Il trattamento prevede diverse fasi, tra cui l’induzione, il consolidamento e la terapia continua. Alcuni pazienti riceveranno un intervento di salvataggio precoce con Iberdomide e Isatuximab se necessario. Lenalidomide e Bortezomib sono somministrati in capsule o iniezioni, mentre Isatuximab รจ somministrato tramite infusione. L’obiettivo principale รจ vedere quanti pazienti diventano negativi alla malattia dopo 18 cicli di trattamento e un trapianto di cellule staminali. Questo รจ misurato utilizzando una tecnica avanzata chiamata citometria a flusso di nuova generazione.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati su come i diversi trattamenti influenzano la malattia. I pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. L’efficacia dei trattamenti sarร  confrontata per determinare quale combinazione offre i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la fase di induzione, che dura 4 cicli per i bracci A e C, e 6 cicli per il braccio B.

Durante questa fase, vengono somministrati i farmaci lenalidomide, bortezomib, e desametasone per via orale e sottocutanea.

2trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)

Dopo la fase di induzione, si procede con il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

Questo passaggio รจ comune a tutti i bracci dello studio.

3fase di consolidamento

Segue una fase di consolidamento di 2 cicli per tutti i bracci.

Durante questa fase, il trattamento continua con i farmaci giร  utilizzati nella fase di induzione.

4trattamento continuo o esteso

Nel braccio A e C, si prosegue con un trattamento continuo per 12 cicli.

Nel braccio B, si effettua un trattamento esteso per 10 cicli.

In questa fase, puรฒ essere introdotto il farmaco isatuximab.

5intervento di salvataggio precoce (ERI)

Se necessario, puรฒ essere effettuato un intervento di salvataggio precoce (ERI) con iberdomide e isatuximab.

Questo intervento รจ previsto per i pazienti che non raggiungono la negativitร  della malattia minima residua (MRD) prima della fine dei 18 cicli.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere, secondo l’opinione del medico, disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Il paziente maschio deve utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Tutte le tossicitร  legate a trattamenti precedenti devono essere di Grado 1 o inferiore al momento dell’iscrizione, tranne la perdita di capelli.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio.
  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilitร  di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Il paziente deve avere una nuova diagnosi di mieloma multiplo e necessitare di iniziare un trattamento attivo secondo i criteri del 2014, che includono specifici segni di danno agli organi.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita da specifici livelli di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 2 o inferiore, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere 65 anni o meno.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • La paziente femmina deve utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A.MadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Dr Peset AleixandreValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Arnau De Vilanova De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. NegrinLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La Moraleja S.L.MadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta SofรญaSan Sebastiano dei ReSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
La Zarzuela University HospitalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Principe De AsturiasAlcalรก de HenaresSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De FuenlabradaFuenlabradaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Costa Del SolMarbellaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Rey Juan CarlosMรณstolesSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
ICO L'HOSPITALET HOSPITAL DURAN I REYNALSBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario ArabaVitoriaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De AlbaceteAlbaceteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BurgosBurgosSpagnaCHIEDI ORA
Hospital San PedroLogroรฑoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De Jerez De La FronteraJerez de la FronteraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De LeonLeรณnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario DonostiaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Mutua TerrassaTerrassaSpagnaCHIEDI ORA
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio PrivadaManresaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De LleidaLleidaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Son LlatzerPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAMGuadalajaraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep TruetaGeronaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CaceresCรกceresSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General De SegoviaSegoviaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CanariasSan Cristoforo della LagunaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De PontevedraPontevedraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Nuestra Senora De CandelariaSanta Cruz de TenerifeSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De ToledoToledoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Joan XXIII De TarragonaTarragonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital de CabueรฑesGijรณnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Morales MeseguerMurciaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
09.11.2022

Luoghi dello studio

Lenalidomide: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a rafforzare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Bortezomib: Questo รจ un farmaco che agisce bloccando la proteina che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. รˆ usato nel trattamento del mieloma multiplo.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Isatuximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. รˆ usato nel trattamento del mieloma multiplo.

Iberdomide: Questo farmaco รจ simile al lenalidomide e viene utilizzato per stimolare il sistema immunitario e inibire la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

Malattie investigate:

Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa malattia, le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. Il mieloma multiplo di nuova diagnosi si riferisce ai casi in cui la malattia รจ stata recentemente identificata e non รจ stata ancora trattata. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e problemi renali. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2024-517008-12-00
Numero di protocollo
GEM21menos65
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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