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Studio della combinazione di ixazomib, iberdomide e Desametasone in pazienti anziani con mieloma multiplo alla prima recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. La ricerca valuterà una nuova combinazione di tre farmaci somministrati per via orale: Iberdomide, Ixazomib e Desametasone in pazienti anziani che hanno avuto una prima ricaduta della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel produrre una risposta molto buona nei pazienti. I farmaci verranno somministrati sotto forma di compresse e capsule da assumere per via orale. Il Desametasone è un corticosteroide già conosciuto, mentre l'Iberdomide e l'Ixazomib sono farmaci più recenti sviluppati specificamente per il trattamento del mieloma multiplo.

Il trattamento prevede l'assunzione dei farmaci per un periodo che può durare fino a 60 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come rispondono al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e altre analisi per verificare l'efficacia della terapia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci orali:

    - Iberdomide in capsule (disponibile in dosaggi da 0,75mg, 1mg, 1,3mg o 1,6mg)

    - Ixazomib in capsule

    - Desametasone in compresse

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati:

    - Esame del midollo osseo

    - Valutazione dello stato di fragilità

    - Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (EQ5D e SF36)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 3 mesi

    Dopo 3 mesi di trattamento, verrà valutata la risposta alla terapia secondo i criteri IMWG

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 6 mesi

    Nuova valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri IMWG

    Continuo monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Valutazioni regolari per controllare:

    - La progressione della malattia

    - La risposta al trattamento

    - La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio continuerà fino a giugno 2028

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità dei farmaci

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 70 anni
  • Punteggio di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) minore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Necessario fornire consenso informato scritto volontario
  • Diagnosi di mieloma multiplo sintomatico alla prima recidiva
  • Aver ricevuto una precedente linea di terapia per almeno 3 cicli

  • Presenza di malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti:

    • Proteina M nel siero ≥ 0.5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥ 200 mg in 24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL

  • Valori di laboratorio che soddisfano determinati criteri:

    • Conta neutrofili ≥ 1000/μL
    • Piastrine ≥ 75,000/mm3 o ≥ 50,000/mm3 in base alla percentuale di plasmacellule
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min
  • Adesione al piano di prevenzione della gravidanza per iberdomide
  • Per le donne: essere in menopausa da almeno 24 mesi o chirurgicamente sterili
  • Per gli uomini: impegno ad astenersi o utilizzare il preservativo durante la terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con mieloma multiplo che non soddisfano i seguenti criteri non possono partecipare allo studio:
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi) di grado 2 o superiore
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo
  • Pazienti che non possono assumere i farmaci dello studio per via orale
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ixazomib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del proteasoma che aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Iberdomide

    Un nuovo farmaco immunomodulatore che agisce sul sistema immunitario per combattere il mieloma multiplo. Viene somministrato per via orale ed è stato sviluppato per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti anziani.

  • Desametasone

    Un corticosteroide comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l'infiammazione e può migliorare l'efficacia degli altri farmaci. Viene somministrato per via orale e fa parte di molti regimi di trattamento standard per questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ixazomib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È il primo inibitore del proteasoma disponibile in forma di compressa orale, che agisce bloccando i meccanismi di degradazione delle proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe degli agenti antineoplastici ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo recidivante.

  • Iberdomide

    Un nuovo immunomodulatore orale di nuova generazione in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce modificando la risposta immunitaria dell'organismo e interferendo con i meccanismi di crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori ed è studiato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dei pazienti anziani con mieloma multiplo alla prima recidiva.

  • Desametasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale che viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo così a controllare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è ampiamente utilizzato nei protocolli di trattamento del mieloma multiplo per la sua efficacia nel potenziare l'azione di altri farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - È un tipo di tumore del sangue che si sviluppa nelle cellule del plasma presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, producendo grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. L'accumulo di cellule tumorali nel midollo osseo interferisce con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, portando alla loro fragilità e al rischio di fratture. Il mieloma multiplo può svilupparsi lentamente o rapidamente, e spesso colpisce diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo. La condizione può influenzare la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516257-44-00Codice del protocolloRC21_0169 IFM2021-03Partecipanti previsti80 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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