Studio della combinazione di Ixazomib, Iberdomide e Desametasone in pazienti anziani con mieloma multiplo alla prima recidiva

2 1 1

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. La ricerca valuterà una nuova combinazione di tre farmaci somministrati per via orale: Iberdomide, Ixazomib e Desametasone in pazienti anziani che hanno avuto una prima ricaduta della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel produrre una risposta molto buona nei pazienti. I farmaci verranno somministrati sotto forma di compresse e capsule da assumere per via orale. Il Desametasone è un corticosteroide già conosciuto, mentre l’Iberdomide e l’Ixazomib sono farmaci più recenti sviluppati specificamente per il trattamento del mieloma multiplo.

Il trattamento prevede l’assunzione dei farmaci per un periodo che può durare fino a 60 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come rispondono al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e altre analisi per verificare l’efficacia della terapia nel tempo.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci orali:

– Iberdomide in capsule (disponibile in dosaggi da 0,75mg, 1mg, 1,3mg o 1,6mg)

– Ixazomib in capsule

– Desametasone in compresse

2 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati:

– Esame del midollo osseo

– Valutazione dello stato di fragilità

– Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (EQ5D e SF36)

3 Monitoraggio a 3 mesi

Dopo 3 mesi di trattamento, verrà valutata la risposta alla terapia secondo i criteri IMWG

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

4 Monitoraggio a 6 mesi

Nuova valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri IMWG

Continuo monitoraggio di eventuali effetti collaterali

5 Monitoraggio continuo

Valutazioni regolari per controllare:

– La progressione della malattia

– La risposta al trattamento

– La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci

6 Durata dello studio

Lo studio continuerà fino a giugno 2028

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità dei farmaci

Who Can Join the Study?

Età maggiore o uguale a 70 anni
Punteggio di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) minore o uguale a 2
Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
Necessario fornire consenso informato scritto volontario
Diagnosi di mieloma multiplo sintomatico alla prima recidiva
Aver ricevuto una precedente linea di terapia per almeno 3 cicli
Presenza di malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti:
– Proteina M nel siero ≥ 0.5 g/dL
– Proteina M nelle urine ≥ 200 mg in 24 ore
– Catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL
Valori di laboratorio che soddisfano determinati criteri:
– Conta neutrofili ≥ 1000/μL
– Piastrine ≥ 75,000/mm3 o ≥ 50,000/mm3 in base alla percentuale di plasmacellule
– Funzionalità epatica nella norma
– Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min
Adesione al piano di prevenzione della gravidanza per Iberdomide
Per le donne: essere in menopausa da almeno 24 mesi o chirurgicamente sterili
Per gli uomini: impegno ad astenersi o utilizzare il preservativo durante la terapia e per 90 giorni dopo l’ultima dose

Who Cannot Join the Study?

Pazienti con mieloma multiplo che non soddisfano i seguenti criteri non possono partecipare allo studio:
Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
Pazienti con gravi malattie cardiache
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi) di grado 2 o superiore
Pazienti con altre forme di tumore attivo
Pazienti che non possono assumere i farmaci dello studio per via orale
Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges	Limoges	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Hospices Civils De Lyon	Pierre Bénite	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Cbvpld Hbfkxczaodv Utfrmziadchmt Dc Dfwha	Digione	Francia
Cvyhuw Hsaxwqjbvez Utwgdrdhybcit Ds Pyekodkm	Poitiers	Francia
Ckuoxd Habcridystu Uifjjcsxneoqf Dg Ttiytbsw	Tolosa	Francia
Ckccgz Hodnlyvukys Abwsym Gwnncquy	Annecy	Francia
Czcfny Humoqghqnel Ds Lv Cjvh Bxbrqs	Baiona	Francia
Cwueeh Hjdcetcwcdq Ubdwalbdtjyys Db Rogioo	Rennes	Francia
Ujepkwasgl Hanjiems Od Ciyiuhmiiieogola	Clermont-Ferrand	Francia
Iwbnicve Dt Cycqljatjemu Sdykuydfun Ekpedw	Strasburgo	Francia
Hitsozl Sjdne Acoyiqs	Parigi	Francia
Cubulh Husmestxtoe Dfmceyvuyqpmn Vrpogj	La Roche-sur-Yon	Francia
Cpxcrg Hmobroqrexy Uaojkpcucvxwk Db Cdhr Nblkswaqj	Caen	Francia
Cmurdd Hqwzkgezqyo Rbkvegnl Ex Uoomlryvudadj De Bspxo	Brest	Francia
Ceoj Dc Nrioi	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Cylnlu Hwzohssbicg Rtctvfmh Ubmvxcqpzellw Df Tluto	Tours	Francia
Cucqbo Hsfgvlvauvf Ufkbgjjgmzbtd Dl Nycglk	Nantes	Francia

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Ixazomib: Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del proteasoma che aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Iberdomide: Un nuovo farmaco immunomodulatore che agisce sul sistema immunitario per combattere il mieloma multiplo. Viene somministrato per via orale ed è stato sviluppato per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti anziani.

Desametasone: Un corticosteroide comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l’infiammazione e può migliorare l’efficacia degli altri farmaci. Viene somministrato per via orale e fa parte di molti regimi di trattamento standard per questa malattia.

Malattie indagate:

Mieloma plasmacellulare

Multiple myeloma – È un tipo di tumore del sangue che si sviluppa nelle cellule del plasma presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, producendo grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. L’accumulo di cellule tumorali nel midollo osseo interferisce con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, portando alla loro fragilità e al rischio di fratture. Il mieloma multiplo può svilupparsi lentamente o rapidamente, e spesso colpisce diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo. La condizione può influenzare la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:14

Trial ID:

2024-516257-44-00

Protocol code:

RC21_0169 IFM2021-03

NCT ID:

NCT04998786

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

2 1 1

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

1

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab