Il carcinoma duttale pancreatico metastatico รจ una forma avanzata di cancro al pancreas che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ confrontare la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono il farmaco sperimentale SBP-101 e quelli che ricevono un placebo, entrambi in combinazione con i farmaci nab-paclitaxel e gemcitabina.
SBP-101 รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nab-paclitaxel e gemcitabina sono somministrati tramite infusione endovenosa. Nab-paclitaxel รจ una forma di paclitaxel legato all’albumina, un farmaco chemioterapico, e gemcitabina รจ un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve SBP-101 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di SBP-101 o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
In contemporanea, viene somministrato Abraxane (paclitaxel legato all’albumina) tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 5 mg/ml.
Viene somministrato anche Gemcitabina tramite infusione endovenosa con una concentrazione di 38 mg/ml.
2frequenza e durata del trattamento
Il trattamento con SBP-101 o placebo, Abraxane e Gemcitabina viene somministrato secondo un ciclo specifico.
La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Vengono utilizzati questionari per valutare la qualitร della vita, come l’EORTC QLQ-30 e il QLQ-PAN26.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.
La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 28 febbraio 2025.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che รจ un tipo di cancro al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di cancro metastatico e la diagnosi deve essere stata fatta negli ultimi 3 mesi.
Deve essere previsto che riceva il trattamento standard con i farmaci gemcitabina e nab-paclitaxel.
Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Deve essere un adulto di etร pari o superiore a 18 anni, sia maschio che femmina.
Le donne in etร fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento e devono usare un metodo contraccettivo adeguato. Anche gli uomini con partner in etร fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue.
Deve avere un intervallo QTc, che รจ una misura dell’attivitร elettrica del cuore, di 470 millisecondi o meno per le donne e 450 millisecondi o meno per gli uomini, misurato con un elettrocardiogramma (ECG).
Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo รจ un tipo di cancro al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร mentali.
Nab-Paclitaxel รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.
Gemcitabina รจ un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi. In questo studio, viene utilizzato insieme a nab-paclitaxel per migliorare l’efficacia del trattamento del carcinoma pancreatico.
SBP-101 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto a coloro che non lo ricevono.
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