Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono il farmaco sperimentale SBP-101 e quelli che ricevono un placebo, entrambi in combinazione con i farmaci nab-paclitaxel e gemcitabina.
SBP-101 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nab-paclitaxel e gemcitabina sono somministrati tramite infusione endovenosa. Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legato all’albumina, un farmaco chemioterapico, e gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve SBP-101 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di SBP-101 o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
In contemporanea, viene somministrato Abraxane (paclitaxel legato all’albumina) tramite infusione endovenosa. La dose è di 5 mg/ml.
Viene somministrato anche Gemcitabina tramite infusione endovenosa con una concentrazione di 38 mg/ml.
2frequenza e durata del trattamento
Il trattamento con SBP-101 o placebo, Abraxane e Gemcitabina viene somministrato secondo un ciclo specifico.
La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Vengono utilizzati questionari per valutare la qualità della vita, come l’EORTC QLQ-30 e il QLQ-PAN26.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.
La durata complessiva dello studio è stimata fino al 28 febbraio 2025.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di cancro metastatico e la diagnosi deve essere stata fatta negli ultimi 3 mesi.
Deve essere previsto che riceva il trattamento standard con i farmaci gemcitabina e nab-paclitaxel.
Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni, sia maschio che femmina.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento e devono usare un metodo contraccettivo adeguato. Anche gli uomini con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue.
Deve avere un intervallo QTc, che è una misura dell’attività elettrica del cuore, di 470 millisecondi o meno per le donne e 450 millisecondi o meno per gli uomini, misurato con un elettrocardiogramma (ECG).
Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Wien Betriebsgesellschaft mbH
Linz
Austria
Hôpital de la Timone
Marsiglia
Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Clinica Universidad De Navarra
città di Pamplona
Spagna
MD Anderson Cancer Center
Madrid
Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Nab-Paclitaxel è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.
Gemcitabina è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi. In questo studio, viene utilizzato insieme a nab-paclitaxel per migliorare l’efficacia del trattamento del carcinoma pancreatico.
SBP-101 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto a coloro che non lo ricevono.
Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, spesso diagnosticata in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’invasione di organi vicini. La diagnosi precoce è rara, poiché i sintomi iniziali sono spesso vaghi e aspecifici.
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