Studio su Ivospemin, Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per pazienti con Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono il farmaco sperimentale SBP-101 e quelli che ricevono un placebo, entrambi in combinazione con i farmaci nab-paclitaxel e gemcitabina.

SBP-101 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nab-paclitaxel e gemcitabina sono somministrati tramite infusione endovenosa. Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legato all’albumina, un farmaco chemioterapico, e gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve SBP-101 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di SBP-101 o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

In contemporanea, viene somministrato Abraxane (paclitaxel legato all’albumina) tramite infusione endovenosa. La dose è di 5 mg/ml.

Viene somministrato anche Gemcitabina tramite infusione endovenosa con una concentrazione di 38 mg/ml.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con SBP-101 o placebo, Abraxane e Gemcitabina viene somministrato secondo un ciclo specifico.

La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono utilizzati questionari per valutare la qualità della vita, come l’EORTC QLQ-30 e il QLQ-PAN26.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La durata complessiva dello studio è stimata fino al 28 febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di cancro metastatico e la diagnosi deve essere stata fatta negli ultimi 3 mesi.
  • Deve essere previsto che riceva il trattamento standard con i farmaci gemcitabina e nab-paclitaxel.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni, sia maschio che femmina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento e devono usare un metodo contraccettivo adeguato. Anche gli uomini con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue.
  • Deve avere un intervallo QTc, che è una misura dell’attività elettrica del cuore, di 470 millisecondi o meno per le donne e 450 millisecondi o meno per gli uomini, misurato con un elettrocardiogramma (ECG).
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Wien Betriebsgesellschaft mbHViennaAustriaCHIEDI ORA
Universitätsklinik für Innere Medizin III SalzburgSalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbHFeldkirchAustriaCHIEDI ORA
Kepler Universitaetsklinikum GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder WienViennaAustriaCHIEDI ORA
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbHWelsAustriaCHIEDI ORA
Universitätsklinikum St. PöltenSan PöltenAustriaCHIEDI ORA
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft KabegKlagenfurt am WörtherseeAustriaCHIEDI ORA
Landesklinikum Wiener NeustadtViennaAustriaCHIEDI ORA
CHU HeloraLa LouvièreBelgioCHIEDI ORA
Onze-Lieve-VrouwziekenhuisAlostBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Hopital De LibramontLibramont-ChevignyBelgioCHIEDI ORA
ImeldaBonheidenBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
CHRU Jean MinjozBesançonFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
CHU De Toulouse – Hopital de RangueilTolosaFranciaCHIEDI ORA
Hôpital de la TimoneSan RaimondoFranciaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken Nordoberpfalz AGWeiden in der OberpfalzGermaniaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
24.05.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
27.02.2023
Francia Francia
Non reclutando
26.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
12.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
05.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.11.2022

Luoghi dello studio

Nab-Paclitaxel è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Gemcitabina è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi. In questo studio, viene utilizzato insieme a nab-paclitaxel per migliorare l’efficacia del trattamento del carcinoma pancreatico.

SBP-101 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto a coloro che non lo ricevono.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, spesso diagnosticata in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’invasione di organi vicini. La diagnosi precoce è rara, poiché i sintomi iniziali sono spesso vaghi e aspecifici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:10

Trial ID:
2024-514714-12-00
Numero di protocollo
CL-SBP-101-04
NCT ID:
NCT05254171
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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