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Studio su Ivospemin, Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per pazienti con Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono il farmaco sperimentale SBP-101 e quelli che ricevono un placebo, entrambi in combinazione con i farmaci nab-paclitaxel e gemcitabina.

SBP-101 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nab-paclitaxel e gemcitabina sono somministrati tramite infusione endovenosa. Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legato all'albumina, un farmaco chemioterapico, e gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve SBP-101 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di SBP-101 o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    In contemporanea, viene somministrato Abraxane (paclitaxel legato all'albumina) tramite infusione endovenosa. La dose è di 5 mg/ml.

    Viene somministrato anche Gemcitabina tramite infusione endovenosa con una concentrazione di 38 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con SBP-101 o placebo, Abraxane e Gemcitabina viene somministrato secondo un ciclo specifico.

    La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono utilizzati questionari per valutare la qualità della vita, come l'EORTC QLQ-30 e il QLQ-PAN26.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 28 febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di cancro metastatico e la diagnosi deve essere stata fatta negli ultimi 3 mesi.
  • Deve essere previsto che riceva il trattamento standard con i farmaci gemcitabina e nab-paclitaxel.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni, sia maschio che femmina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e devono usare un metodo contraccettivo adeguato. Anche gli uomini con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue.
  • Deve avere un intervallo QTc, che è una misura dell'attività elettrica del cuore, di 470 millisecondi o meno per le donne e 450 millisecondi o meno per gli uomini, misurato con un elettrocardiogramma (ECG).
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nab-Paclitaxel

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.

  • Gemcitabina

    è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi. In questo studio, viene utilizzato insieme a nab-paclitaxel per migliorare l'efficacia del trattamento del carcinoma pancreatico.

  • SBP-101

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto a coloro che non lo ricevono.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nab-Paclitaxel

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per il cancro. La sua azione principale è quella di inibire la divisione cellulare, legandosi ai microtubuli e impedendo la loro disassemblaggio, il che porta alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

  • Gemcitabina

    Viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma duttale pancreatico metastatico. È ampiamente riconosciuta nella pratica clinica e nella letteratura medica. La gemcitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA, bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. È classificata come un agente antimetabolita.

  • SBP-101

    È un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. La sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione clinica. Si ritiene che SBP-101 agisca inibendo specifici processi metabolici nelle cellule tumorali, contribuendo alla loro morte. Non è ancora classificato in una categoria farmacologica definitiva, poiché è in fase di sperimentazione.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, spesso diagnosticata in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari o l'invasione di organi vicini. La diagnosi precoce è rara, poiché i sintomi iniziali sono spesso vaghi e aspecifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-514714-12-00Codice del protocolloCL-SBP-101-04Partecipanti previsti547 personePromotorePanbela Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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