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Studio su isatuximab per pazienti con crioglobulinemia di tipo I

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata crioglobulinemia di tipo I, una condizione in cui proteine anomale nel sangue possono causare problemi come infiammazione dei vasi sanguigni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato isatuximab, somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di isatuximab nel migliorare i sintomi della crioglobulinemia di tipo I.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno isatuximab e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi della malattia e la sicurezza del farmaco. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se isatuximab può portare a una risposta clinica completa, cioè alla scomparsa dei sintomi della crioglobulinemia vasculitica, entro 20 settimane. Saranno inoltre monitorati altri aspetti come la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio è un passo importante per capire meglio come trattare la crioglobulinemia di tipo I e migliorare la vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Verranno valutati i sintomi della vasculite da crioglobulinemia e la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare la risposta clinica completa, parziale o non clinica.

    Saranno misurati i livelli di crioglobulinemia, l'attività del fattore reumatoide e il livello del complemento C4.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 20 settimane

    A 20 settimane, verrà valutata la risposta clinica completa dei sintomi della vasculite da crioglobulinemia.

    Saranno esaminati la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, insieme alla qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo 20 settimane, il paziente sarà seguito per un periodo di 48 settimane per monitorare eventuali recidive o complicazioni.

    Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la remissione e la salute generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi fornire un consenso scritto informato, che significa che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere una condizione chiamata gammopatia monoclonale di significato incerto (MGUS) con una componente monoclonale IgG.
  • Devi avere una vasculite da crioglobulinemia attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, e deve essere confermata da test positivi o una storia di test positivi per crioglobulinemia di tipo I IgG. Inoltre, devi avere sintomi clinici attivi che possono coinvolgere la pelle, le articolazioni, i reni, i polmoni, il cuore, i muscoli, l'apparato digerente, il sistema nervoso centrale e/o periferico.
  • Puoi partecipare se non hai mai ricevuto trattamenti per la crioglobulinemia di tipo I o se la condizione è ricomparsa dopo un trattamento precedente.
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale nazionale francese.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, e non donare sperma durante questo periodo.
  • Se sei una partecipante femmina, devi non essere incinta, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile, oppure se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, e non donare ovuli durante questo periodo.
  • Devi avere un test negativo per l'HIV, un test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), e un test negativo per l'epatite C (HCV) o un test negativo per l'RNA dell'HCV se il test per l'HCV è positivo nei 3 mesi precedenti l'inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive o croniche. Le infezioni attive sono quelle che stanno attualmente causando sintomi, mentre le infezioni croniche sono quelle che durano a lungo.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare.
  • Uso di altri farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che non sono ancora stati approvati per l'uso generale.
  • Allergia nota a isatuximab o a uno dei suoi componenti. Isatuximab è il farmaco studiato in questo trial.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio. Queste sono condizioni che potrebbero rendere difficile o pericoloso partecipare al trial.
  • Età inferiore a 18 anni. Solo gli adulti possono partecipare a questo studio.
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Farmaci in studio

Isatuximab è un farmaco utilizzato nel trattamento della crioglobulinemia di tipo I. Questo farmaco agisce come un anticorpo monoclonale, mirato a colpire specifiche proteine nel corpo che possono contribuire alla malattia. L'obiettivo principale del suo utilizzo in questo studio è valutare la risposta clinica completa nei pazienti affetti da crioglobulinemia di tipo I.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcune malattie del sangue. Attualmente è in fase di studio per la sua efficacia nella crioglobulinemia di tipo I, una condizione rara. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule maligne, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le cellule malate senza danneggiare quelle sane.

Malattie studiate

Crioglobulinemia di tipo I – È una condizione caratterizzata dalla presenza di crioglobuline nel sangue, che sono proteine che si solidificano a basse temperature. Questa malattia può causare problemi circolatori, poiché le crioglobuline possono formare aggregati che ostacolano il flusso sanguigno. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, dolori articolari e debolezza. La progressione della malattia può portare a danni ai reni e ad altri organi a causa dell'infiammazione dei vasi sanguigni. La crioglobulinemia di tipo I è spesso associata a disturbi delle cellule plasmatiche, come il mieloma multiplo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei livelli di crioglobuline nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515039-31-00Codice del protocolloAPHP210369Partecipanti previsti21 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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