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Studio su isatuximab e CellProtect per pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trattamento ad alte dosi

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che stanno ricevendo un trattamento ad alte dosi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento di mantenimento con l'anticorpo isatuximab da solo o in combinazione con CellProtect, un tipo di terapia cellulare. Isatuximab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre CellProtect è una sospensione per iniezione che utilizza cellule del sistema immunitario del paziente stesso, modificate per combattere il cancro.

Lo studio mira a dimostrare se la combinazione di isatuximab e CellProtect possa migliorare la risposta complessiva al trattamento rispetto all'uso di isatuximab da solo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. Il trattamento con isatuximab e CellProtect sarà somministrato come parte di un programma di mantenimento dopo il trattamento ad alte dosi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati parametri come i segni vitali, il peso e i risultati degli esami di laboratorio. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab, un anticorpo utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Durante la fase di mantenimento, il trattamento può includere l'uso di CellProtect in combinazione con isatuximab o isatuximab da solo.

    L'obiettivo è migliorare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con mieloma multiplo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in diversi momenti, con particolare attenzione alla riduzione delle proteine monoclonali nel sangue o nelle urine.

    La valutazione avviene al Visita 15 (inizio del ciclo 4) e viene confrontata con la Visita 2 (baseline).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi.

    Vengono controllati parametri di laboratorio, segni vitali, peso e risultati dell'esame fisico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio previsto, che è stimato per il 31 dicembre 2030.

    La partecipazione al trattamento può essere interrotta in qualsiasi momento, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi attiva di mieloma multiplo, secondo i criteri dell'IMWG (International Myeloma Working Group).
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile: le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile.
  • Valutazione dopo il trattamento ad alta dose (HDT): devono essere soddisfatti i criteri di inclusione I7-I10, oltre a una valutazione della risposta (almeno remissione parziale).
  • Presenza di malattia misurabile: proteina monoclonale (M) nel siero ≥1,0 g/dL misurata tramite elettroforesi delle proteine sieriche e/o
  • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore misurata tramite elettroforesi delle proteine urinarie e/o
  • In pazienti senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine secondo i criteri precedenti, catene leggere libere di immunoglobuline nel siero (sFLC) ≥10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere kappa lambda nel siero <0,26 o >1,65.
  • Pazienti di nuova diagnosi e considerati per la chemioterapia ad alta dose.
  • Il paziente ha fornito consenso informato scritto volontario prima di eseguire qualsiasi procedura legata allo studio non parte della normale cura medica, con la comprensione che il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio per la sua cura medica.
  • Età ≥18 anni (e soddisfare l'età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
  • Punteggio di stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Partecipanti di sesso maschile: un partecipante maschile deve accettare di utilizzare contraccettivi specificati in questo protocollo durante il periodo di intervento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per un trapianto autologo di cellule staminali. Questo è un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento ad alta dose.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento ad alta dose prima del trapianto. Questo trattamento è una terapia intensiva per eliminare le cellule cancerose.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per il trattamento di mantenimento dopo il trapianto. Il trattamento di mantenimento è una terapia continua per mantenere sotto controllo il cancro.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non selezionati per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Isatuximab è un anticorpo utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, isatuximab viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con mieloma multiplo dopo un trattamento ad alte dosi.

  • CellProtect

    CellProtect è una terapia che viene combinata con isatuximab per migliorare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con mieloma multiplo. Sebbene i dettagli specifici su come funziona CellProtect non siano forniti, il suo scopo è quello di potenziare l'efficacia di isatuximab nel trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con CellProtect rispetto al suo uso da solo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo che hanno subito un trapianto autologo di cellule staminali. Il meccanismo d'azione di isatuximab coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514527-42-00Codice del protocolloISA-HC-NKPartecipanti previsti62 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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