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Studio su isatuximab, carfilzomib, lenalidomide e Desametasone per pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio appena diagnosticato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, recentemente diagnosticato. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci: Isatuximab (noto anche come SAR650984), Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la presenza del cancro nel corpo e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Il trattamento prevede diverse fasi: induzione, consolidamento e mantenimento. Durante queste fasi, i pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e capsule orali. L'obiettivo principale è raggiungere la negatività della MRD (malattia minima residua), che indica una riduzione significativa delle cellule cancerose nel corpo. Questo sarà valutato dopo il consolidamento del trattamento, che include cicli di terapia intensiva per i pazienti idonei al trapianto e cicli di terapia per quelli non idonei.

Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale il cancro non peggiora. I farmaci utilizzati, come isatuximab e carfilzomib, sono somministrati tramite infusione, mentre lenalidomide è disponibile in capsule. Il Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia degli altri farmaci. Questo approccio combinato è studiato per offrire un trattamento più efficace per i pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la fase di induzione, che prevede la somministrazione di isatuximab, carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone.

    Isatuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Lenalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    La fase di consolidamento prevede 10 cicli di trattamento con I-KRd per i pazienti idonei al trapianto e 12 cicli per quelli non idonei.

    L'obiettivo principale è raggiungere la negatività della malattia minima residua (MRD).

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase di consolidamento, si passa alla fase di mantenimento per monitorare la progressione della malattia e mantenere i risultati ottenuti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi recente di mieloma multiplo non trattato e sintomatico, con malattia misurabile. Questo significa che devono avere una certa quantità di proteine specifiche nel sangue o nelle urine, o lesioni visibili tramite risonanza magnetica.
  • Devono avere un mieloma ad alto rischio, che significa avere alcune anomalie genetiche specifiche o essere in uno stadio avanzato della malattia.
  • Devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono essere in grado di seguire il programma delle visite e le altre richieste dello studio, secondo l'opinione del medico.
  • Devono avere uno stato di salute generale che va da buono a moderato, a meno che i problemi di salute siano causati dal mieloma multiplo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non rimanere incinte per un certo periodo prima, durante e dopo lo studio, utilizzando due metodi affidabili di contraccezione e sottoponendosi a test di gravidanza regolari.
  • Le donne devono accettare di non allattare durante la partecipazione allo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini devono accettare di usare un preservativo durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile mentre partecipano allo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante il trattamento e per un periodo dopo la fine del trattamento.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento e per un periodo dopo la fine del trattamento.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non condividere i farmaci.
  • Tutti i partecipanti devono seguire i requisiti del Piano di Prevenzione della Gravidanza per il farmaco lenalidomide.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Carfilzomib

    Questo è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Agisce bloccando l'azione del proteasoma, una struttura cellulare che degrada le proteine non necessarie o danneggiate.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e può anche inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l'efficacia degli altri farmaci e ridurre i sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Carfilzomib

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso proteico che degrada le proteine non necessarie o danneggiate, portando all'accumulo di proteine nelle cellule tumorali e alla loro morte. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Desametasone agisce come un corticosteroide, influenzando vari processi cellulari per ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Con il tempo, il midollo osseo può diventare incapace di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511791-32-00Codice del protocolloGMMG-CONCEPTPartecipanti previsti246 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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