Studio sulla combinazione di farmaci con irinotecan, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per il trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon ad alto rischio in stadio III. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci chemioterapici che include oxaliplatino, acido folinico, irinotecano e fluorouracile. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa come parte di un regime di trattamento chiamato mFOLFIRINOX.

Lo studio ha lo scopo di determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza che la malattia si ripresenti, rispetto al trattamento standard. Il trattamento viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, in quella che viene chiamata terapia adiuvante.

I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione in vena secondo uno schema prestabilito. L’oxaliplatino viene somministrato alla dose di 85 mg/m², l’acido folinico a 400 mg/m², l’irinotecano a 180 mg/m² e il fluorouracile a 2400 mg/m². Questi farmaci agiscono insieme per cercare di prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’operazione chirurgica.

1 Inizio dello studio

Il trattamento deve iniziare entro 56 giorni dall’intervento chirurgico.

Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di: globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, funzionalità epatica e renale, elettroliti e marcatore tumorale CEA.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente riceverà uno dei due trattamenti chemioterapici:

Gruppo mFOLFOX: combinazione di oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile

Gruppo mFOLFIRINOX: combinazione di irinotecano, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile

Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa

3 Periodo di trattamento

Durante il trattamento, verranno monitorati regolarmente:

Effetti collaterali e reazioni avverse

Parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea)

Esami di laboratorio (analisi del sangue)

Elettrocardiogramma (ECG)

4 Monitoraggio post-trattamento

Il periodo di osservazione continuerà fino a 3 anni dopo l’inizio del trattamento

Verranno monitorate eventuali recidive del tumore

Si terrà traccia della sopravvivenza generale

Il monitoraggio includerà controlli regolari per valutare lo stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Utilizzo di adeguati metodi contraccettivi se applicabile
  • Capacità e volontà di seguire le procedure dello studio come da protocollo
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato volontario
  • Copertura assicurativa sanitaria pubblica o privata
  • Aspettativa di vita superiore o uguale a 5 anni
  • Uracilemia inferiore a 16 ng/ml (solo per centri francesi)
  • Per pazienti tra 18-71 anni: stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) ≤1
  • Per pazienti tra 71-75 anni: stato di performance ECOG = 0 (completamente attivo)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon in stadio III ad alto rischio
  • Intervento chirurgico con rimozione completa del tumore (R0)
  • Tumore localizzato a più di 12 cm dall’ano
  • Inizio del trattamento entro 56 giorni dall’intervento chirurgico
  • Nessuna chemioterapia precedente
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Valori normali dei globuli bianchi neutrofili
    • Emoglobina sufficiente
    • Piastrine nella norma
    • Funzionalità epatica adeguata
    • Funzionalità renale adeguata
    • Livelli normali di potassio, magnesio e calcio
    • Marcatore tumorale CEA nella norma dopo l’intervento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con gravi disfunzioni renali (problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergie severe) ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Francia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Aix Marseille University Marsiglia Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Francia
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
CLINIQUE MUTUALISTE DE L’ESTUAIRE St Nazaire Francia
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
27.03.2017
Italia Italia
Non reclutando
27.03.2017

Sedi della sperimentazione

mFOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino. Questa terapia viene utilizzata nel trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio. La combinazione di questi farmaci lavora insieme per impedire alle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

mFOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile e oxaliplatino. Questo regime terapeutico è comunemente utilizzato nel trattamento del cancro del colon. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto supervisione medica.

Entrambi i trattamenti vengono utilizzati come terapia adiuvante, il che significa che vengono somministrati dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Malattie in studio:

Cancro del colon stadio III ad alto rischio – È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel colon, specificamente nel terzo stadio della malattia. In questo stadio, il cancro ha attraversato la parete intestinale e ha raggiunto i linfonodi vicini. La malattia inizia nelle cellule che rivestono l’interno del colon e si diffonde progressivamente attraverso gli strati della parete intestinale. Il cancro del colon stadio III è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali nei linfonodi regionali, ma non ha ancora raggiunto altri organi distanti. Questa condizione viene classificata come “ad alto rischio” quando presenta caratteristiche specifiche come un elevato numero di linfonodi coinvolti o caratteristiche biologiche aggressive del tumore.

ID della sperimentazione:
2024-517489-41-00
Codice del protocollo:
UC-0110/1609
NCT ID:
NCT02967289
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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