Studio sulla combinazione di farmaci con irinotecan, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per il trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio
Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon ad alto rischio in stadio III. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci chemioterapici che include oxaliplatino, acido folinico, irinotecano e fluorouracile. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa come parte di un regime di trattamento chiamato mFOLFIRINOX.
Lo studio ha lo scopo di determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza che la malattia si ripresenti, rispetto al trattamento standard. Il trattamento viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, in quella che viene chiamata terapia adiuvante.
I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione in vena secondo uno schema prestabilito. L’oxaliplatino viene somministrato alla dose di 85 mg/m², l’acido folinico a 400 mg/m², l’irinotecano a 180 mg/m² e il fluorouracile a 2400 mg/m². Questi farmaci agiscono insieme per cercare di prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’operazione chirurgica.
1Inizio dello studio
Il trattamento deve iniziare entro 56 giorni dall’intervento chirurgico.
Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di: globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, funzionalità epatica e renale, elettroliti e marcatore tumorale CEA.
2Assegnazione al trattamento
Il paziente riceverà uno dei due trattamenti chemioterapici:
Gruppo mFOLFOX: combinazione di oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile
Gruppo mFOLFIRINOX: combinazione di irinotecano, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile
Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa
3Periodo di trattamento
Durante il trattamento, verranno monitorati regolarmente:
Effetti collaterali e reazioni avverse
Parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea)
Esami di laboratorio (analisi del sangue)
Elettrocardiogramma (ECG)
4Monitoraggio post-trattamento
Il periodo di osservazione continuerà fino a 3 anni dopo l’inizio del trattamento
Verranno monitorate eventuali recidive del tumore
Si terrà traccia della sopravvivenza generale
Il monitoraggio includerà controlli regolari per valutare lo stato di salute generale
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 18 e 75 anni
Utilizzo di adeguati metodi contraccettivi se applicabile
Capacità e volontà di seguire le procedure dello studio come da protocollo
Capacità di comprendere e firmare il consenso informato volontario
Copertura assicurativa sanitaria pubblica o privata
Aspettativa di vita superiore o uguale a 5 anni
Uracilemia inferiore a 16 ng/ml (solo per centri francesi)
Per pazienti tra 18-71 anni: stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) ≤1
Per pazienti tra 71-75 anni: stato di performance ECOG = 0 (completamente attivo)
Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon in stadio III ad alto rischio
Intervento chirurgico con rimozione completa del tumore (R0)
Tumore localizzato a più di 12 cm dall’ano
Inizio del trattamento entro 56 giorni dall’intervento chirurgico
Nessuna chemioterapia precedente
Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
Valori normali dei globuli bianchi neutrofili
Emoglobina sufficiente
Piastrine nella norma
Funzionalità epatica adeguata
Funzionalità renale adeguata
Livelli normali di potassio, magnesio e calcio
Marcatore tumorale CEA nella norma dopo l’intervento
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
Pazienti con gravi disfunzioni renali (problemi ai reni)
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con ipersensibilità nota (allergie severe) ai farmaci utilizzati nello studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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mFOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino. Questa terapia viene utilizzata nel trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio. La combinazione di questi farmaci lavora insieme per impedire alle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
mFOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile e oxaliplatino. Questo regime terapeutico è comunemente utilizzato nel trattamento del cancro del colon. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto supervisione medica.
Entrambi i trattamenti vengono utilizzati come terapia adiuvante, il che significa che vengono somministrati dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.
Cancro del colon stadio III ad alto rischio – È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel colon, specificamente nel terzo stadio della malattia. In questo stadio, il cancro ha attraversato la parete intestinale e ha raggiunto i linfonodi vicini. La malattia inizia nelle cellule che rivestono l’interno del colon e si diffonde progressivamente attraverso gli strati della parete intestinale. Il cancro del colon stadio III è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali nei linfonodi regionali, ma non ha ancora raggiunto altri organi distanti. Questa condizione viene classificata come “ad alto rischio” quando presenta caratteristiche specifiche come un elevato numero di linfonodi coinvolti o caratteristiche biologiche aggressive del tumore.
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