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Studio sulla combinazione di farmaci con irinotecan, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per il trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon ad alto rischio in stadio III. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di farmaci chemioterapici che include oxaliplatino, acido folinico, irinotecano e fluorouracile. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa come parte di un regime di trattamento chiamato mFOLFIRINOX.

Lo studio ha lo scopo di determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza che la malattia si ripresenti, rispetto al trattamento standard. Il trattamento viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore, in quella che viene chiamata terapia adiuvante.

I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione in vena secondo uno schema prestabilito. L'oxaliplatino viene somministrato alla dose di 85 mg/m², l'acido folinico a 400 mg/m², l'irinotecano a 180 mg/m² e il fluorouracile a 2400 mg/m². Questi farmaci agiscono insieme per cercare di prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'operazione chirurgica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il trattamento deve iniziare entro 56 giorni dall'intervento chirurgico.

    Prima dell'inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di: globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, funzionalità epatica e renale, elettroliti e marcatore tumorale CEA.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due trattamenti chemioterapici:

    Gruppo mFOLFOX: combinazione di oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile

    Gruppo mFOLFIRINOX: combinazione di irinotecano, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante il trattamento, verranno monitorati regolarmente:

    Effetti collaterali e reazioni avverse

    Parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea)

    Esami di laboratorio (analisi del sangue)

    Elettrocardiogramma (ECG)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento

    Il periodo di osservazione continuerà fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento

    Verranno monitorate eventuali recidive del tumore

    Si terrà traccia della sopravvivenza generale

    Il monitoraggio includerà controlli regolari per valutare lo stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Utilizzo di adeguati metodi contraccettivi se applicabile
  • Capacità e volontà di seguire le procedure dello studio come da protocollo
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato volontario
  • Copertura assicurativa sanitaria pubblica o privata
  • Aspettativa di vita superiore o uguale a 5 anni
  • Uracilemia inferiore a 16 ng/ml (solo per centri francesi)
  • Per pazienti tra 18-71 anni: stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) ≤1
  • Per pazienti tra 71-75 anni: stato di performance ECOG = 0 (completamente attivo)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon in stadio III ad alto rischio
  • Intervento chirurgico con rimozione completa del tumore (R0)
  • Tumore localizzato a più di 12 cm dall'ano
  • Inizio del trattamento entro 56 giorni dall'intervento chirurgico
  • Nessuna chemioterapia precedente
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Valori normali dei globuli bianchi neutrofili
    • Emoglobina sufficiente
    • Piastrine nella norma
    • Funzionalità epatica adeguata
    • Funzionalità renale adeguata
    • Livelli normali di potassio, magnesio e calcio
    • Marcatore tumorale CEA nella norma dopo l'intervento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con gravi disfunzioni renali (problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergie severe) ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

mFOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino. Questa terapia viene utilizzata nel trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio. La combinazione di questi farmaci lavora insieme per impedire alle cellule tumorali di crescere e diffondersi. mFOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile e oxaliplatino. Questo regime terapeutico è comunemente utilizzato nel trattamento del cancro del colon. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto supervisione medica. Entrambi i trattamenti vengono utilizzati come terapia adiuvante, il che significa che vengono somministrati dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFOX

    Una combinazione chemioterapica somministrata per via endovenosa che include fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino, utilizzata principalmente nel trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio. Questo regime terapeutico agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi molecolari, inclusa l'inibizione della sintesi del DNA. È classificato come protocollo chemioterapico combinato ed è considerato uno standard di cura nella terapia adiuvante del cancro del colon.

  • FOLFIRINOX

    Una combinazione chemioterapica avanzata somministrata per via endovenosa che comprende quattro farmaci: fluorouracile, leucovorina, irinotecano e oxaliplatino. Questo regime terapeutico più intensivo è studiato come potenziale miglioramento rispetto al FOLFOX standard nel trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio. Il suo meccanismo d'azione multimodale include l'inibizione della topoisomerasi I e della sintesi del DNA, offrendo un approccio più aggressivo alla terapia antitumorale.

Malattie studiate

Cancro del colon stadio III ad alto rischio - È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel colon, specificamente nel terzo stadio della malattia. In questo stadio, il cancro ha attraversato la parete intestinale e ha raggiunto i linfonodi vicini. La malattia inizia nelle cellule che rivestono l'interno del colon e si diffonde progressivamente attraverso gli strati della parete intestinale. Il cancro del colon stadio III è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali nei linfonodi regionali, ma non ha ancora raggiunto altri organi distanti. Questa condizione viene classificata come "ad alto rischio" quando presenta caratteristiche specifiche come un elevato numero di linfonodi coinvolti o caratteristiche biologiche aggressive del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517489-41-00Codice del protocolloUC-0110/1609Partecipanti previsti86 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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