Studio sulla combinazione di farmaci con irinotecan, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per il trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon ad alto rischio in stadio III. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di farmaci chemioterapici che include oxaliplatino, acido folinico, irinotecano e fluorouracile. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa come parte di un regime di trattamento chiamato mFOLFIRINOX.

Lo studio ha lo scopo di determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza che la malattia si ripresenti, rispetto al trattamento standard. Il trattamento viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, in quella che viene chiamata terapia adiuvante.

I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione in vena secondo uno schema prestabilito. L’oxaliplatino viene somministrato alla dose di 85 mg/mยฒ, l’acido folinico a 400 mg/mยฒ, l’irinotecano a 180 mg/mยฒ e il fluorouracile a 2400 mg/mยฒ. Questi farmaci agiscono insieme per cercare di prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’operazione chirurgica.

1 Inizio dello studio

Il trattamento deve iniziare entro 56 giorni dall’intervento chirurgico.

Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di: globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, funzionalitร  epatica e renale, elettroliti e marcatore tumorale CEA.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente riceverร  uno dei due trattamenti chemioterapici:

Gruppo mFOLFOX: combinazione di oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile

Gruppo mFOLFIRINOX: combinazione di irinotecano, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile

Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa

3 Periodo di trattamento

Durante il trattamento, verranno monitorati regolarmente:

Effetti collaterali e reazioni avverse

Parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea)

Esami di laboratorio (analisi del sangue)

Elettrocardiogramma (ECG)

4 Monitoraggio post-trattamento

Il periodo di osservazione continuerร  fino a 3 anni dopo l’inizio del trattamento

Verranno monitorate eventuali recidive del tumore

Si terrร  traccia della sopravvivenza generale

Il monitoraggio includerร  controlli regolari per valutare lo stato di salute generale

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Utilizzo di adeguati metodi contraccettivi se applicabile
  • Capacitร  e volontร  di seguire le procedure dello studio come da protocollo
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato volontario
  • Copertura assicurativa sanitaria pubblica o privata
  • Aspettativa di vita superiore o uguale a 5 anni
  • Uracilemia inferiore a 16 ng/ml (solo per centri francesi)
  • Per pazienti tra 18-71 anni: stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) โ‰ค1
  • Per pazienti tra 71-75 anni: stato di performance ECOG = 0 (completamente attivo)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon in stadio III ad alto rischio
  • Intervento chirurgico con rimozione completa del tumore (R0)
  • Tumore localizzato a piรน di 12 cm dall’ano
  • Inizio del trattamento entro 56 giorni dall’intervento chirurgico
  • Nessuna chemioterapia precedente
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Valori normali dei globuli bianchi neutrofili
    • Emoglobina sufficiente
    • Piastrine nella norma
    • Funzionalitร  epatica adeguata
    • Funzionalitร  renale adeguata
    • Livelli normali di potassio, magnesio e calcio
    • Marcatore tumorale CEA nella norma dopo l’intervento

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con gravi disfunzioni renali (problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota (allergie severe) ai farmaci utilizzati nello studio

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
27.03.2017
Italia Italia
Non reclutando
08.07.2019

Trial locations

mFOLFIRINOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino. Questa terapia viene utilizzata nel trattamento del cancro del colon in stadio III ad alto rischio. La combinazione di questi farmaci lavora insieme per impedire alle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

mFOLFOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile e oxaliplatino. Questo regime terapeutico รจ comunemente utilizzato nel trattamento del cancro del colon. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto supervisione medica.

Entrambi i trattamenti vengono utilizzati come terapia adiuvante, il che significa che vengono somministrati dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Malattie indagate:

Cancro del colon stadio III ad alto rischio – รˆ una forma di tumore maligno che si sviluppa nel colon, specificamente nel terzo stadio della malattia. In questo stadio, il cancro ha attraversato la parete intestinale e ha raggiunto i linfonodi vicini. La malattia inizia nelle cellule che rivestono l’interno del colon e si diffonde progressivamente attraverso gli strati della parete intestinale. Il cancro del colon stadio III รจ caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali nei linfonodi regionali, ma non ha ancora raggiunto altri organi distanti. Questa condizione viene classificata come “ad alto rischio” quando presenta caratteristiche specifiche come un elevato numero di linfonodi coinvolti o caratteristiche biologiche aggressive del tumore.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:32

Trial ID:
2024-517489-41-00
Protocol code:
UC-0110/1609
NCT ID:
NCT02967289
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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