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Studio su irinotecan e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro del retto localmente ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente ricorrente. Questo tipo di cancro si verifica quando il tumore ritorna nella stessa area dopo un trattamento iniziale. L'obiettivo principale dello studio è confrontare due approcci di trattamento per vedere quale è più efficace nel rimuovere il tumore con margini chiari, cioè senza lasciare cellule tumorali visibili. I trattamenti in esame includono una combinazione di chemioterapia e radioterapia, oppure solo la radioterapia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi farmaci chemioterapici. Questi includono irinotecan hydrochloride, Calcium Folinate (noto anche come acido folinico), Teysuno (che contiene tegafur, gimeracil e oteracil), Oxaliplatin, Fluorouracil, e Xeloda (capecitabina). Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come infusioni o compresse, e sono progettati per attaccare le cellule tumorali in vari modi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolge più centri medici. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia dei trattamenti e per osservare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti con cancro del retto localmente ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan hydrochloride trihydrate tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro e viene somministrato sotto forma di soluzione concentrata.

    Successivamente, viene somministrato calcium folinate tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci chemioterapici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci orali

    Viene prescritto teysuno, che è una combinazione di tre sostanze attive: tegafur, gimeracil e oteracil. Queste capsule rigide vengono assunte per via orale e aiutano a combattere il cancro.

    In aggiunta, viene somministrato xeloda, un farmaco in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Questo farmaco viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con oxaliplatino

    Il trattamento prosegue con oxaliplatino, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon-retto.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di fluorouracile

    Viene somministrato fluorouracile tramite iniezione. Questo farmaco è una soluzione per iniezione utilizzata nel trattamento di vari tipi di cancro.

  5. Passaggio 5

    Valutazione e monitoraggio

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami di imaging e analisi del sangue per verificare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi.

    Viene discusso il piano di follow-up per monitorare la salute e prevenire eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro rettale localmente ricorrente, confermato dopo un intervento chirurgico totale o parziale per cancro rettale o cancro del colon sigmoideo distale. Questo può essere confermato tramite esami di laboratorio o attraverso immagini mediche e valutazioni cliniche.
  • La malattia deve essere operabile, cioè il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Questo viene determinato tramite una risonanza magnetica (MRI) o dopo un trattamento preliminare con chemio e radioterapia. Se il tumore non può essere completamente rimosso o se invade alcune aree specifiche, non è considerato operabile.
  • Devi avere un punteggio di performance WHO tra 0 e 1. Questo punteggio valuta il tuo stato di salute generale e la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia di induzione

    è un trattamento che utilizza farmaci per ridurre o eliminare il tumore prima di un altro trattamento, come la radioterapia. In questo studio, viene utilizzata per trattare il cancro del retto localmente ricorrente.

  • Chemioterapia e radioterapia combinata

    , nota anche come chemioradioterapia, è un trattamento che combina l'uso di farmaci chemioterapici con la radioterapia. Questo approccio mira a migliorare l'efficacia del trattamento, utilizzando la chemioterapia per rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica e ben documentata nella letteratura scientifica. È principalmente indicata per il trattamento del cancro del colon-retto e del seno. Agisce a livello molecolare convertendosi in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo, inibendo la sintesi del DNA e rallentando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Cancro rettale localmente ricorrente – È una condizione in cui il cancro del retto ritorna dopo essere stato trattato in precedenza. Questo tipo di cancro si sviluppa nuovamente nella stessa area del retto o nei tessuti circostanti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore che può invadere i tessuti vicini. I sintomi possono includere dolore, cambiamenti nelle abitudini intestinali e sanguinamento rettale. La gestione della malattia può essere complessa a causa della sua natura ricorrente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512526-28-00Codice del protocolloNL73593.100.20Partecipanti previsti364 personePromotoreCatharina Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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