CHU Croix Rousse-Lyon
Centro verificato
Lione, Francia
Non in reclutamento
Studio su Imdusiran e durvalumab per pazienti con infezione cronica da HBV
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), una malattia che colpisce il fegato e può portare a gravi complicazioni se non trattata. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Imdusiran (noto anche come AB-729) e durvalumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario. Imdusiran viene somministrato come soluzione per iniezione, mentre durvalumab è una soluzione per infusione.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci in combinazione nei pazienti con infezione cronica da HBV. I partecipanti riceveranno dosi multiple di Imdusiran insieme a dosi intermittenti di durvalumab. Durante il corso dello studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, come segni vitali e risultati degli esami fisici.
Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per valutare l'efficacia del trattamento combinato. L'obiettivo principale è comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati per gestire l'infezione cronica da HBV in modo sicuro ed efficace.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
- Deve essere in grado di dare il consenso informato firmato, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni correlate, e probabilmente completare lo studio come pianificato.
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m².
- Per i partecipanti maschi: non devono avere una partner femminile incinta o che intende diventare incinta durante lo studio. Devono accettare di usare metodi contraccettivi come indicato, a partire da 4 settimane prima del Giorno 1, durante il Periodo di Trattamento e per tutto il Periodo di Follow-Up. Se interrompono lo studio in anticipo, devono continuare a seguire le indicazioni contraccettive per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
- Per i partecipanti femmine: non devono essere incinte, non devono allattare e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive a partire da 4 settimane prima del Giorno 1, durante il Periodo di Trattamento e il Periodo di Follow-Up. Se interrompono lo studio in anticipo, devono continuare a seguire le indicazioni contraccettive per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
- Deve avere un'infezione cronica da HBV documentata, con risultati positivi per HBsAg, HBV DNA o HBeAg almeno 6 mesi prima della visita di screening e un risultato negativo per l'anticorpo IgM anti-core dell'epatite B (HBcAb) al momento dello screening.
- I partecipanti possono essere HBeAg-positivi o HBeAg-negativi.
- Il livello di HBsAg deve essere inferiore o uguale a 1.000 IU/mL al momento dello screening.
- Deve essere eseguita un'ecografia del fegato senza anomalie clinicamente significative entro 6 mesi prima del Giorno 1.
- Tutti i partecipanti devono avere una valutazione della fibrosi che dimostri uno stato non cirrotico disponibile al momento dello screening. I soggetti non cirrotici sono definiti da: una biopsia epatica che dimostra un punteggio di fibrosi Metavir di F0-2 (o equivalente) entro 12 mesi prima del Giorno 1; oppure un risultato di Fibroscan® inferiore a 8,5 kPa entro 6 mesi prima del Giorno 1.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Presenza di altre infezioni croniche oltre all'infezione da HBV (virus dell'epatite B).
- Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
- Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
- Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
- Abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Imdusiran (AB-729)
è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). Viene somministrato in dosi multiple per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. L'obiettivo è capire come il farmaco possa influenzare il virus e migliorare la condizione dei pazienti.
Durvalumab
è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule infette o tumorali. Nel contesto di questo studio, durvalumab viene somministrato in combinazione con imdusiran per vedere se insieme possono migliorare il trattamento dell'infezione cronica da HBV.
Che cosa si sa già del trattamento
Imdusiran
Imdusiran è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della carica virale nei pazienti con infezione cronica da HBV. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della replicazione virale a livello molecolare. È classificato come un agente antivirale.
Durvalumab
Durvalumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). È attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il potenziamento della risposta immunitaria contro il virus HBV. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule infette. È classificato come un immunoterapico.
Malattie studiate
Infezione cronica da HBV – L'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) è una condizione in cui il virus persiste nel corpo per più di sei mesi. Questo virus attacca il fegato, causando infiammazione e danni a lungo termine. Nel tempo, l'infezione cronica può portare a cicatrici del fegato (cirrosi) e aumentare il rischio di sviluppare il cancro al fegato. Molti individui con infezione cronica da HBV possono non mostrare sintomi evidenti per anni. Tuttavia, alcuni possono sperimentare affaticamento, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia varia da persona a persona, e alcuni possono rimanere asintomatici per tutta la vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509573-23-00Codice del protocolloAB-729-203Partecipanti previsti30 personePromotoreArbutus Biopharma Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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