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Studio su Imdusiran e Durvalumab per pazienti con infezione cronica da HBV

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV), una malattia che colpisce il fegato e puรฒ portare a gravi complicazioni se non trattata. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Imdusiran (noto anche come AB-729) e Durvalumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario. Imdusiran viene somministrato come soluzione per iniezione, mentre Durvalumab รจ una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi farmaci in combinazione nei pazienti con infezione cronica da HBV. I partecipanti riceveranno dosi multiple di Imdusiran insieme a dosi intermittenti di Durvalumab. Durante il corso dello studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, come segni vitali e risultati degli esami fisici.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per valutare l’efficacia del trattamento combinato. L’obiettivo principale รจ comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati per gestire l’infezione cronica da HBV in modo sicuro ed efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Imdusiran (AB-729) tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione.

La somministrazione di Durvalumab avviene tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con Imdusiran e Durvalumab รจ somministrato in dosi multiple. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate durante il corso dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Questo include il controllo dei segni vitali, esami fisici e elettrocardiogrammi (ECG).

Verranno registrati la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi emergenti dal trattamento e delle anomalie di laboratorio.

4 valutazione finale

Alla fine del trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva dei farmaci.

La partecipazione allo studio รจ prevista fino al 31 luglio 2027.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato firmato, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni correlate, e probabilmente completare lo studio come pianificato.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/mยฒ.
  • Per i partecipanti maschi: non devono avere una partner femminile incinta o che intende diventare incinta durante lo studio. Devono accettare di usare metodi contraccettivi come indicato, a partire da 4 settimane prima del Giorno 1, durante il Periodo di Trattamento e per tutto il Periodo di Follow-Up. Se interrompono lo studio in anticipo, devono continuare a seguire le indicazioni contraccettive per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Per i partecipanti femmine: non devono essere incinte, non devono allattare e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in etร  fertile o, se in etร  fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive a partire da 4 settimane prima del Giorno 1, durante il Periodo di Trattamento e il Periodo di Follow-Up. Se interrompono lo studio in anticipo, devono continuare a seguire le indicazioni contraccettive per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Deve avere un’infezione cronica da HBV documentata, con risultati positivi per HBsAg, HBV DNA o HBeAg almeno 6 mesi prima della visita di screening e un risultato negativo per l’anticorpo IgM anti-core dell’epatite B (HBcAb) al momento dello screening.
  • I partecipanti possono essere HBeAg-positivi o HBeAg-negativi.
  • Il livello di HBsAg deve essere inferiore o uguale a 1.000 IU/mL al momento dello screening.
  • Deve essere eseguita un’ecografia del fegato senza anomalie clinicamente significative entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Tutti i partecipanti devono avere una valutazione della fibrosi che dimostri uno stato non cirrotico disponibile al momento dello screening. I soggetti non cirrotici sono definiti da: una biopsia epatica che dimostra un punteggio di fibrosi Metavir di F0-2 (o equivalente) entro 12 mesi prima del Giorno 1; oppure un risultato di Fibroscanยฎ inferiore a 8,5 kPa entro 6 mesi prima del Giorno 1.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre infezioni croniche oltre all’infezione da HBV (virus dell’epatite B).
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Homurpa Brlzzjv Clichy Francia
Htdiewzg Lu Cvcdt Rpetdo Hgd Caluire-et-Cuire Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
–
Romania Romania
Non reclutando
16.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Imdusiran (AB-729) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV). Viene somministrato in dosi multiple per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti. L’obiettivo รจ capire come il farmaco possa influenzare il virus e migliorare la condizione dei pazienti.

Durvalumab รจ un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule infette o tumorali. Nel contesto di questo studio, durvalumab viene somministrato in combinazione con imdusiran per vedere se insieme possono migliorare il trattamento dell’infezione cronica da HBV.

Malattie indagate:

Infezione cronica da HBV โ€“ L’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) รจ una condizione in cui il virus persiste nel corpo per piรน di sei mesi. Questo virus attacca il fegato, causando infiammazione e danni a lungo termine. Nel tempo, l’infezione cronica puรฒ portare a cicatrici del fegato (cirrosi) e aumentare il rischio di sviluppare il cancro al fegato. Molti individui con infezione cronica da HBV possono non mostrare sintomi evidenti per anni. Tuttavia, alcuni possono sperimentare affaticamento, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia varia da persona a persona, e alcuni possono rimanere asintomatici per tutta la vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:55

Trial ID:
2023-509573-23-00
Protocol code:
AB-729-203
NCT ID:
NCT06245291
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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