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Studio sull'efficacia di idrocortisone e vasopressina in pazienti adulti con sindrome post-arresto cardiaco e instabilità emodinamica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina il trattamento della sindrome post-rianimazione nei pazienti adulti che hanno subito un arresto cardiaco e presentano insufficienza emodinamica dopo la ripresa del circolo spontaneo. La ricerca valuta l'efficacia di due farmaci: l'idrocortisone e l'argipressina (anche nota come vasopressina) rispetto al placebo.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se la combinazione di questi due farmaci possa migliorare la sopravvivenza e il recupero neurologico dei pazienti nei 30 giorni successivi all'arresto cardiaco. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa per un periodo massimo di tre giorni per l'argipressina e sette giorni per l'idrocortisone.

Durante lo studio, i pazienti ricevono cure intensive complete mentre viene monitorata la loro risposta al trattamento. La soluzione fisiologica viene utilizzata come veicolo per la somministrazione dei farmaci. Il recupero neurologico viene valutato utilizzando una scala specifica che misura il livello di funzionalità del paziente dopo l'evento acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'arresto cardiaco e il ripristino della circolazione spontanea, il paziente viene ricoverato in terapia intensiva

    Il paziente presenta shock post-rianimazione con pressione arteriosa bassa che richiede farmaci vasopressori

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti per via endovenosa:

    - Argipressina in infusione continua

    - Idrocortisone 100 mg in bolo

    - Soluzione fisiologica (cloruro di sodio) come placebo

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Nei primi giorni viene controllata la funzione cardiaca tramite ecocardiografia

    Vengono effettuati prelievi di sangue dopo 48 e 72 ore per misurare l'enolasi neurono-specifica

    Monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa e della necessità di farmaci vasopressori

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controllo della funzione renale

    Monitoraggio della glicemia

    Valutazione di eventuali complicanze come aritmie o sanguinamenti

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 30 giorni viene valutato il recupero neurologico utilizzando la scala Glasgow Outcome

    La valutazione può avvenire durante la degenza ospedaliera o tramite contatto telefonico

    Viene verificata la sopravvivenza e lo stato generale del paziente

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Il paziente deve aver subito un arresto cardiaco (sia in ospedale che fuori) con ripresa della circolazione spontanea (ROSC) mantenuta per più di 30 minuti e deve essere ricoverato in Terapia Intensiva

  • Presenza di shock post-rianimazione caratterizzato da:

    • Pressione arteriosa bassa (pressione sistolica < 90 mmHg o pressione media < 65 mmHg)
    • Non risponde adeguatamente alla somministrazione di liquidi
    • Si verifica entro 24 ore dopo la ripresa della circolazione
    • Richiede infusione continua di noradrenalina/adrenalina con dose ≥ 0,2 μg/kg/min per almeno 3 ore
  • L'inizio della terapia con noradrenalina deve essere avvenuto non più di 9 ore prima dell'inserimento nello studio
  • È necessario il consenso informato scritto da parte di un parente stretto legalmente autorizzato, o procedura di emergenza
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con arresto cardiaco traumatico (arresto cardiaco causato da lesioni fisiche)
  • Pazienti con emorragia attiva (sanguinamento in corso) non controllata
  • Persone con sepsi grave (infezione grave che si diffonde nel sangue) come causa dell'arresto cardiaco
  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici (farmaci cortisonici) nelle ultime 24 ore
  • Persone con allergia nota ai farmaci dello studio (vasopressina o idrocortisone)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattia terminale diagnosticata prima dell'arresto cardiaco
  • Persone che hanno espresso in precedenza il rifiuto a partecipare a studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vasopressina è un ormone che aiuta a regolare la pressione sanguigna. Nel contesto del trattamento post-arresto cardiaco, viene utilizzato per migliorare la circolazione sanguigna e stabilizzare la pressione arteriosa nei pazienti con insufficienza emodinamica.

Idrocortisone è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel trattamento post-arresto cardiaco, viene utilizzato per supportare il sistema circolatorio e migliorare la risposta del corpo allo shock, contribuendo alla stabilizzazione delle condizioni del paziente.

Questi farmaci vengono studiati in combinazione per valutare la loro efficacia nel migliorare la sopravvivenza e il recupero neurologico nei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco e presentano problemi di stabilità emodinamica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Hydrocortisone

    Un farmaco corticosteroide somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento della sindrome post-rianimazione dopo arresto cardiaco. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione sistemica e supportando la funzione cardiovascolare attraverso il mantenimento della pressione sanguigna e il miglioramento della risposta vascolare. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi sintetici ed è particolarmente efficace nel trattamento dell'insufficienza emodinamica nei pazienti post-arresto cardiaco con ROSC (ritorno spontaneo della circolazione).

  • Vasopressina (AVP)

    Un ormone peptidico naturale somministrato per via endovenosa che agisce come potente vasocostrittore nel trattamento dell'insufficienza emodinamica post-arresto cardiaco. Questo farmaco funziona legandosi ai recettori V1 dei vasi sanguigni, causando una vasocostrizione che aiuta a mantenere una pressione arteriosa adeguata nei pazienti con sindrome post-rianimazione. La vasopressina appartiene alla classe dei peptidi vasoattivi ed è utilizzata in combinazione con l'idrocortisone per migliorare la sopravvivenza e il recupero neurologico nei pazienti critici.

Malattie studiate

  • Sindrome post-arresto cardiaco

    Una condizione che si sviluppa dopo un arresto cardiaco quando il paziente recupera una circolazione spontanea. Si caratterizza per un'insufficienza emodinamica che si manifesta nelle ore successive alla rianimazione cardiopolmonare. La sindrome coinvolge multiple disfunzioni d'organo, principalmente a carico del sistema cardiovascolare, con instabilità della pressione arteriosa e necessità di supporto farmacologico. I pazienti possono sviluppare una compromissione della funzione cardiaca con ridotta contrattilità del miocardio. Il disturbo può essere accompagnato da alterazioni neurologiche e metaboliche che si manifestano nelle prime ore o giorni dopo l'evento iniziale.

  • Arresto cardiaco

    Una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di pompare sangue in modo efficace, interrompendo il flusso sanguigno al cervello e agli altri organi vitali. Si verifica quando il normale ritmo cardiaco viene sostituito da un'attività elettrica caotica o assente. Durante l'arresto cardiaco, la persona perde conoscenza, smette di respirare normalmente e non ha polso rilevabile. La condizione richiede un intervento immediato per ripristinare la circolazione sanguigna.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516373-77-00Partecipanti previsti380 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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