Studio sull’efficacia di idrocortisone e vasopressina in pazienti adulti con sindrome post-arresto cardiaco e instabilità emodinamica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina il trattamento della sindrome post-rianimazione nei pazienti adulti che hanno subito un arresto cardiaco e presentano insufficienza emodinamica dopo la ripresa del circolo spontaneo. La ricerca valuta l’efficacia di due farmaci: l’idrocortisone e l’argipressina (anche nota come vasopressina) rispetto al placebo.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se la combinazione di questi due farmaci possa migliorare la sopravvivenza e il recupero neurologico dei pazienti nei 30 giorni successivi all’arresto cardiaco. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa per un periodo massimo di tre giorni per l’argipressina e sette giorni per l’idrocortisone.

Durante lo studio, i pazienti ricevono cure intensive complete mentre viene monitorata la loro risposta al trattamento. La soluzione fisiologica viene utilizzata come veicolo per la somministrazione dei farmaci. Il recupero neurologico viene valutato utilizzando una scala specifica che misura il livello di funzionalità del paziente dopo l’evento acuto.

1 Inizio dello studio

Dopo l’arresto cardiaco e il ripristino della circolazione spontanea, il paziente viene ricoverato in terapia intensiva

Il paziente presenta shock post-rianimazione con pressione arteriosa bassa che richiede farmaci vasopressori

2 Somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti per via endovenosa:

Argipressina in infusione continua

Idrocortisone 100 mg in bolo

Soluzione fisiologica (cloruro di sodio) come placebo

3 Monitoraggio iniziale

Nei primi giorni viene controllata la funzione cardiaca tramite ecocardiografia

Vengono effettuati prelievi di sangue dopo 48 e 72 ore per misurare l’enolasi neurono-specifica

Monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa e della necessità di farmaci vasopressori

4 Monitoraggio continuo

Controllo della funzione renale

Monitoraggio della glicemia

Valutazione di eventuali complicanze come aritmie o sanguinamenti

5 Valutazione finale

Dopo 30 giorni viene valutato il recupero neurologico utilizzando la scala Glasgow Outcome

La valutazione può avvenire durante la degenza ospedaliera o tramite contatto telefonico

Viene verificata la sopravvivenza e lo stato generale del paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Il paziente deve aver subito un arresto cardiaco (sia in ospedale che fuori) con ripresa della circolazione spontanea (ROSC) mantenuta per più di 30 minuti e deve essere ricoverato in Terapia Intensiva
  • Presenza di shock post-rianimazione caratterizzato da:
    – Pressione arteriosa bassa (pressione sistolica < 90 mmHg o pressione media < 65 mmHg) – Non risponde adeguatamente alla somministrazione di liquidi – Si verifica entro 24 ore dopo la ripresa della circolazione – Richiede infusione continua di noradrenalina/adrenalina con dose ≥ 0,2 μg/kg/min per almeno 3 ore
  • L’inizio della terapia con noradrenalina deve essere avvenuto non più di 9 ore prima dell’inserimento nello studio
  • È necessario il consenso informato scritto da parte di un parente stretto legalmente autorizzato, o procedura di emergenza
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con arresto cardiaco traumatico (arresto cardiaco causato da lesioni fisiche)
  • Pazienti con emorragia attiva (sanguinamento in corso) non controllata
  • Persone con sepsi grave (infezione grave che si diffonde nel sangue) come causa dell’arresto cardiaco
  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici (farmaci cortisonici) nelle ultime 24 ore
  • Persone con allergia nota ai farmaci dello studio (vasopressina o idrocortisone)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattia terminale diagnosticata prima dell’arresto cardiaco
  • Persone che hanno espresso in precedenza il rifiuto a partecipare a studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ramsay Generale De Sante Paris Francia
Centre Hospitalier De Versailles Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
18.07.2021

Sedi della sperimentazione

Vasopressina è un ormone che aiuta a regolare la pressione sanguigna. Nel contesto del trattamento post-arresto cardiaco, viene utilizzato per migliorare la circolazione sanguigna e stabilizzare la pressione arteriosa nei pazienti con insufficienza emodinamica.

Idrocortisone è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento post-arresto cardiaco, viene utilizzato per supportare il sistema circolatorio e migliorare la risposta del corpo allo shock, contribuendo alla stabilizzazione delle condizioni del paziente.

Questi farmaci vengono studiati in combinazione per valutare la loro efficacia nel migliorare la sopravvivenza e il recupero neurologico nei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco e presentano problemi di stabilità emodinamica.

Malattie in studio:

Post-resuscitation syndrome – Una condizione che si sviluppa dopo un arresto cardiaco quando il paziente recupera una circolazione spontanea. Si caratterizza per un’insufficienza emodinamica che si manifesta nelle ore successive alla rianimazione cardiopolmonare. La sindrome coinvolge multiple disfunzioni d’organo, principalmente a carico del sistema cardiovascolare, con instabilità della pressione arteriosa e necessità di supporto farmacologico. I pazienti possono sviluppare una compromissione della funzione cardiaca con ridotta contrattilità del miocardio. Il disturbo può essere accompagnato da alterazioni neurologiche e metaboliche che si manifestano nelle prime ore o giorni dopo l’evento iniziale.

Cardiac arrest – Una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di pompare sangue in modo efficace, interrompendo il flusso sanguigno al cervello e agli altri organi vitali. Si verifica quando il normale ritmo cardiaco viene sostituito da un’attività elettrica caotica o assente. Durante l’arresto cardiaco, la persona perde conoscenza, smette di respirare normalmente e non ha polso rilevabile. La condizione richiede un intervento immediato per ripristinare la circolazione sanguigna.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:02

ID della sperimentazione:
2024-516373-77-00
NCT ID:
NCT04591990
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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