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Studio su HST-1011 e Cemiplimab per il Trattamento di Tumori Solidi Avanzati in Pazienti che non Rispondono ad Altre Terapie Standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Questi tumori non rispondono più ai trattamenti standard disponibili. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato HST-1011, che viene somministrato in capsule. Il farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato cemiplimab, noto anche come LIBTAYO, che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità iniziale di HST-1011 da solo e in combinazione con cemiplimab. I partecipanti riceveranno diverse dosi di HST-1011 per determinare la dose più sicura ed efficace per la fase successiva dello studio. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio è suddiviso in due fasi principali. Nella prima fase, HST-1011 sarà somministrato da solo per capire come il corpo lo tollera. Nella seconda fase, HST-1011 sarà combinato con cemiplimab per vedere se la combinazione è sicura e se può offrire benefici aggiuntivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Lo studio mira a trovare nuove opzioni di trattamento per le persone con tumori solidi avanzati che non rispondono più alle terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco HST-1011 in forma di capsule. Le dosi disponibili sono 10 mg, 5 mg, 150 mg e 40 mg. La somministrazione avviene per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco HST-1011 saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento e alla tollerabilità.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    In alcune fasi dello studio, il farmaco HST-1011 può essere somministrato in combinazione con cemiplimab, un anticorpo somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di cemiplimab è di 350 mg e viene somministrata come soluzione per infusione. La frequenza e la durata di questa combinazione saranno stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questi controlli includono esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG), e valutazioni dei segni vitali.

    Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri standardizzati per misurare la dimensione e la progressione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserveranno benefici clinici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato confermato, che può essere metastatico, ricorrente o non operabile.
  • Il paziente deve aver fallito le terapie standard appropriate per la sua malattia metastatica e non deve aver avuto più di una terapia sistemica intermedia dall'ultimo fallimento terapeutico.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile al di fuori del sistema nervoso centrale che può essere biopsiata in sicurezza.
  • Il paziente deve aver dato il consenso per biopsie prima e durante il trattamento, a meno che non sia considerato non fattibile dal punto di vista medico.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci.
  • I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o essere sterili.
  • L'ultima dose di terapia anticancro sistemica o intervento chirurgico maggiore del paziente deve essere stata almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente deve aver interrotto l'uso di alcuni farmaci che possono influenzare il trattamento, a meno che non sia approvato diversamente.
  • Le tossicità da terapie anticancro precedenti devono essere risolte a un livello accettabile, con alcune eccezioni specifiche.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane secondo l'opinione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • HST-1011

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità iniziale nei pazienti. L'obiettivo è determinare la dose e il programma raccomandati per la fase 2 del trattamento.

  • Cemiplimab

    è un anticorpo anti-PD1 utilizzato in combinazione con HST-1011. Questa combinazione viene studiata per capire come i due farmaci lavorano insieme per trattare i tumori solidi avanzati. Anche in questo caso, l'obiettivo è valutare la sicurezza e tollerabilità iniziale e determinare la dose e il programma raccomandati per la fase 2.

Che cosa si sa già del trattamento

HST-1011 – HST-1011 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità sia come monoterapia che in combinazione con un anticorpo anti-PD1, come il cemiplimab. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che coinvolga l'inibizione di specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono includere vari tipi di cancro, come quelli del polmone, del fegato, del pancreas e del colon. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia è già in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-503731-18-00Codice del protocolloClin-001Partecipanti previsti70 personePromotoreHotspot Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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