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Studio su Gemtuzumab Ozogamicin e combinazione di farmaci per bambini e adolescenti con Leucemia Mieloide Acuta (AML) appena diagnosticata

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Mieloide Acuta (LMA) รจ una malattia del sangue che colpisce i globuli bianchi, rendendoli anormali e incapaci di funzionare correttamente. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con una nuova diagnosi di LMA. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza senza eventi, cioรจ il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da complicazioni legate alla malattia.

Il trattamento nello studio include diversi farmaci, tra cui Citarabina, Mitoxantrone, Fludarabina fosfato, Etoposide, Prednisolone sodio succinato, Daunorubicina cloridrato, Gemtuzumab ozogamicin, Metilprednisolone, Idrocortisone, Metotrexato, e Dexrazoxano. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso un’infusione. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per valutare se l’aggiunta di Gemtuzumab ozogamicin al trattamento iniziale migliora l’efficacia contro la leucemia nei pazienti con LMA positiva al CD33, un marcatore presente su alcune cellule leucemiche. Inoltre, si esaminerร  se ridurre il numero di cicli di terapia di consolidamento รจ altrettanto efficace nel mantenere la malattia sotto controllo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per monitorare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cytarabina per via endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Viene somministrato mitoxantrone come concentrato per soluzione per infusione endovenosa. La durata del trattamento รจ stabilita dal protocollo clinico.

2 fase di induzione

Durante questa fase, viene somministrato fludarabina fosfato per via endovenosa. La dose รจ regolata in base alla risposta del paziente.

Viene utilizzato etoposide come concentrato per soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata sono specificate nel protocollo.

3 trattamento intratecale

Viene somministrato prednisolone sodio succinato per via intratecale. Questo trattamento รจ mirato a prevenire complicazioni nel sistema nervoso centrale.

Il metotrexato viene somministrato per via intratecale per ridurre il rischio di diffusione della malattia.

4 fase di consolidamento

In questa fase, viene somministrato daunorubicina in polvere per iniezione endovenosa. La dose รจ adattata in base alla risposta del paziente.

Viene utilizzato etoposide fosfato come polvere per la preparazione di una soluzione per infusione. La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo.

5 trattamento aggiuntivo

Viene somministrato gemtuzumab ozogamicin come polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare l’efficacia del trattamento.

Il metilprednisolone viene somministrato per via intratecale per gestire eventuali effetti collaterali.

6 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Il medico fornirร  istruzioni dettagliate su eventuali ulteriori trattamenti o esami necessari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (AML). L’origine della AML deve essere de novo, cioรจ non causata da insufficienza del midollo osseo o da trattamenti precedenti.
  • Etร  compresa tra 1 giorno e 18 anni al momento della diagnosi iniziale.
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti e/o dei genitori o tutori legali per i pazienti minorenni, secondo le leggi e regolamenti locali.
  • Capacitร  di seguire i controlli programmati e di gestire eventuali effetti collaterali del trattamento.
  • Per partecipare alla fase di randomizzazione dell’induzione:
    • Positivitร  al CD33 delle cellule leucemiche, misurata tramite citometria a flusso. Questo significa che le cellule leucemiche devono mostrare un certo livello di una proteina chiamata CD33.
    • Consenso informato per partecipare alla randomizzazione Ri.
  • Per partecipare alla fase di randomizzazione della consolidazione:
    • Inclusione nel protocollo CHIP-AML22 e classificazione nel Gruppo a Rischio Standard secondo l’algoritmo di stratificazione del protocollo.
    • Consenso informato per partecipare alla randomizzazione Rc.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta. Questa รจ una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ rivolto a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che sono giร  coinvolte in un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Uk Lmgava Lovanio Belgio
Cmo Mjayoadrt Liegi Belgio
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Rmsxhxduvnywsn Copenaghen Danimarca
Apzhro Unilsdrxgbyjachzedcz Aarhus Danimarca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.10.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
18.11.2024
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Reclutando
20.11.2025
Islanda Islanda
Reclutando
–
Lettonia Lettonia
Reclutando
28.04.2025
Lituania Lituania
Reclutando
–
Norvegia Norvegia
Reclutando
18.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.09.2023
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
29.10.2024
Svezia Svezia
Reclutando
07.08.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

GO (Gemtuzumab Ozogamicin) รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti pediatrici. Viene somministrato durante il primo ciclo di induzione per valutare se migliora l’efficacia iniziale contro la leucemia nei pazienti con AML positiva al CD33.

Malattie indagate:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ La leucemia mieloide acuta (LMA) รจ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia colpisce principalmente i globuli bianchi, ma puรฒ anche coinvolgere altre linee cellulari. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili o eccessivi. La progressione della LMA รจ rapida e richiede un intervento tempestivo. La malattia รจ piรน comune negli adulti, ma puรฒ verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:32

ID dello studio:
2023-504999-25-00
Codice del protocollo:
MH21CHI
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia