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Studio PET-CT con [68Ga]Ga-PentixaFor per pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico: valutazione della diagnosi e prognosi

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico utilizzando un nuovo radiofarmaco diagnostico chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor. Questo farmaco viene somministrato attraverso iniezione endovenosa e viene utilizzato insieme alla PET-CT per individuare e visualizzare le lesioni tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questo nuovo metodo di imaging riesca a individuare le lesioni tumorali rispetto alle tecniche standard attualmente in uso, in particolare la PET-CT con FDG. Il farmaco in studio contiene una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 che permette di visualizzare specifiche caratteristiche delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose del radiofarmaco, fino a 200 megabecquerel (unità di misura della radioattività). Dopo la somministrazione, i pazienti verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali. Le scansioni verranno effettuate sia al momento dell'inclusione nello studio che durante il follow-up per valutare la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio dello studio, verrà eseguito un test di gravidanza (sangue/urina) per confermare l'idoneità alla partecipazione

    Verranno effettuati esami di laboratorio per verificare il corretto funzionamento degli organi

  2. Passaggio 2

    Prima scansione PET/TC

    Verrà eseguita una scansione PET/TC con [18F]FDG (un tipo speciale di esame di imaging) per documentare le lesioni metastatiche

    Questo esame serve come punto di riferimento per il confronto successivo

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del radiofarmaco

    Riceverai un'iniezione endovenosa del farmaco [68Ga]Ga-PentixaFor

    I segni vitali saranno monitorati per 60 minuti dopo la somministrazione

    È necessario segnalare eventuali sintomi insoliti nelle 48 ore successive all'iniezione

  4. Passaggio 4

    Seconda scansione PET/TC

    Verrà eseguita una scansione PET/TC con [68Ga]Ga-PentixaFor

    Le immagini saranno confrontate con la precedente scansione FDG PET/TC

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della progressione

    In caso di progressione della malattia, verranno ripetute le scansioni PET/TC

    Potrebbe essere necessaria una biopsia delle metastasi per ulteriori analisi

    È richiesto l'uso di un metodo contraccettivo per almeno 3 mesi dopo ogni somministrazione di [68Ga]Ga-PentixaFor

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento dell'ingresso nello studio, sia uomini che donne

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario triplo negativo con:

    • Recettori degli estrogeni <10%
    • Recettori del progesterone <10%
    • HER2 non amplificato o non sovraespresso
  • Presenza di malattia metastatica documentata tramite PET/CT con almeno una metastasi misurabile
  • Performance status ECOG inferiore a 2 (il paziente deve essere in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane)
  • Test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco dello studio
  • Impegno ad utilizzare un metodo contraccettivo per almeno 3 mesi dopo ogni somministrazione del farmaco
  • Funzionalità degli organi adeguata confermata da esami di laboratorio
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Assicurazione sanitaria valida
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, incluse tutte le visite ed esami programmati

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato) o renali (problemi ai reni)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono sottoporsi agli esami di imaging richiesti dallo studio (PET/CT)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • 68Ga-PentiXafor

    è un radiofarmaco utilizzato per l'imaging diagnostico PET/CT. Questo tracciante si lega specificamente al recettore CXCR4, che è spesso presente nelle cellule tumorali del cancro al seno triplo negativo metastatico. Viene utilizzato per visualizzare e localizzare le lesioni tumorali nel corpo.

  • 18F-FDG

    (fluorodesossiglucosio) è un altro radiofarmaco ampiamente utilizzato nell'imaging PET/CT. Questo tracciante si accumula nelle cellule che consumano molto glucosio, come le cellule tumorali, permettendo di visualizzare l'attività metabolica del tumore. È considerato lo standard di riferimento per l'imaging diagnostico in oncologia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 68Ga-PentixaFor

    Un radiofarmaco diagnostico innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato nella diagnostica PET/CT per l'imaging molecolare dei tumori, in particolare per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Questo tracciante si lega specificamente al recettore CXCR4, che è spesso sovraespresso nelle cellule tumorali, permettendo di visualizzare la distribuzione delle metastasi nel corpo. La sua efficacia viene attualmente confrontata con la tradizionale PET/CT con FDG nell'ambito di studi clinici di fase 0, con l'obiettivo di valutarne il potenziale prognostico e teranostico.

  • [18F]FDG

    Un radiofarmaco ampiamente utilizzato nella diagnostica PET/CT, somministrato per via endovenosa, che sfrutta il metabolismo del glucosio per individuare le cellule tumorali. Il fluorodesossiglucosio marcato con fluoro-18 si accumula nelle cellule con elevato consumo di glucosio, caratteristica tipica delle cellule tumorali, permettendo di visualizzare la presenza e l'estensione delle lesioni neoplastiche. Rappresenta il gold standard nell'imaging diagnostico oncologico ed è utilizzato come riferimento negli studi comparativi con nuovi traccianti.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo - Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo aggressivo di cancro al seno che si distingue per l'assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Questo tipo di tumore tende a svilupparsi più frequentemente nelle donne più giovani. Si caratterizza per una crescita relativamente rapida delle cellule tumorali nel tessuto mammario. Il tumore può manifestarsi come una massa palpabile nel seno, causare cambiamenti nell'aspetto del seno o provocare altri sintomi fisici. Rappresenta circa il 15-20% di tutti i casi di cancro al seno. Le cellule di questo tipo di cancro hanno caratteristiche molecolari uniche che le distinguono da altri tipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517658-90-00Codice del protocolloICO-2023-17Partecipanti previsti12 personePromotoreInstitut De Cancerologie De L Ouest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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