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Studio su Galcanezumab per la Prevenzione dell'Emicrania Episodica nei Bambini e Adolescenti di 6-17 Anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dell'emicrania episodica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. L'emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. Il farmaco in esame è il galcanezumab, noto anche con il codice LY2951742, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del galcanezumab nel prevenire gli attacchi di emicrania.

Il galcanezumab sarà confrontato con un placebo per determinare se è più efficace nel ridurre il numero di giorni con mal di testa da emicrania ogni mese. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi, durante il quale né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il galcanezumab, l'altro un placebo.

    Il galcanezumab è una soluzione per iniezione utilizzata per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento dura 3 mesi e viene somministrato in modalità doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

    Il paziente riceve un'iniezione mensile di galcanezumab o placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorato il numero di giorni di emicrania al mese per valutare l'efficacia del trattamento.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso controlli regolari.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento di 3 mesi, viene valutato il cambiamento nel numero di giorni di emicrania rispetto all'inizio dello studio.

    I risultati vengono utilizzati per determinare la superiorità del galcanezumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Il partecipante può essere sia di sesso femminile che maschile.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania, con o senza aura. L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere un attacco di emicrania.
  • Il partecipante deve avere una storia di mal di testa da emicrania da almeno 6 mesi prima della fase di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L'emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare nausea e sensibilità alla luce o al suono.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo farmaci simili a quelli studiati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli studiati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Galcanezumab è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell'emicrania episodica nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo medicinale agisce riducendo il numero di giorni al mese in cui si verificano mal di testa da emicrania. Viene somministrato per via iniettiva e il suo obiettivo principale è dimostrare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo nel corso di un periodo di trattamento di tre mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Galcanezumab – Galcanezumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione promettente per ridurre il numero di giorni di emicrania mensili. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una sostanza chimica nel cervello che gioca un ruolo chiave nello sviluppo dell'emicrania. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Solitamente, il dolore è pulsante e si localizza su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare sintomi premonitori, noti come aura, che includono disturbi visivi o sensoriali. L'emicrania può essere episodica, con attacchi che si verificano meno di 15 giorni al mese, o cronica, con attacchi che si verificano 15 o più giorni al mese. La causa esatta dell'emicrania non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-505836-36-00Codice del protocolloI5Q-MC-CGASPartecipanti previsti300 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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