Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su fulvestrant e abemaciclib per donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno in donne con una forma specifica della malattia, chiamata HR-positivo, HER2-negativo, che è avanzata localmente o si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali (HR) e dall'assenza del recettore HER2. Il trattamento in esame include due farmaci: fulvestrant, un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, e abemaciclib, noto anche come LY2835219, che è un inibitore delle proteine CDK4/6, coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con fulvestrant e abemaciclib rispetto a un trattamento con fulvestrant e un placebo. Il termine "placebo" si riferisce a una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per valutare quanto a lungo la malattia rimane stabile senza peggiorare, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di circa 31 mesi. Fulvestrant sarà somministrato come iniezione, mentre abemaciclib sarà assunto per via orale. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di abemaciclib al trattamento standard con fulvestrant possa offrire benefici aggiuntivi per le pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i trattamenti siano distribuiti in modo equo tra i partecipanti.

    Il paziente riceve una spiegazione dettagliata del trattamento che riceverà, inclusi i potenziali benefici e rischi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con fulvestrant

    Il paziente riceve fulvestrant sotto forma di soluzione per iniezione. Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2.

    Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare a seconda delle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con abemaciclib

    Il paziente riceve abemaciclib per via orale. Questo farmaco è un inibitore CDK4/6, utilizzato per rallentare la crescita delle cellule tumorali.

    Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni orali sono stabiliti dal protocollo dello studio e possono essere adattati in base alla tolleranza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna con una diagnosi di cancro al seno di tipo HR+ e HER2-.
  • Avere una malattia localmente avanzata che non può essere curata con la chirurgia o una malattia metastatica.
  • Essere in stato postmenopausale a causa di menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica iniziata almeno 28 giorni prima del primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e accettare di usare precauzioni mediche per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco se lo stato postmenopausale è dovuto alla soppressione ovarica.
  • Avere una malattia misurabile o una malattia ossea non misurabile.
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio di performance ≤1 sulla scala ECOG, che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Aver interrotto le terapie precedenti per il cancro almeno 21 giorni prima per agenti che sopprimono il midollo osseo o 14 giorni per altri agenti, e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno indicato dallo studio, cioè HR+ e HER2-. HR+ significa che il cancro cresce in risposta agli ormoni, mentre HER2- significa che il cancro non ha un eccesso della proteina HER2.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Fulvestrant

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico nelle donne. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può promuovere la crescita delle cellule tumorali nel seno. Viene somministrato per via intramuscolare e aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Abemaciclib

    Questo è un inibitore delle proteine CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Abemaciclib è usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Aiuta a rallentare la progressione del cancro bloccando la capacità delle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con fulvestrant. Abemaciclib agisce come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), bloccando la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle CDK4/6, una classe di farmaci che mira a rallentare la crescita del tumore.

  • Fulvestrant

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È ben documentato nella letteratura medica come terapia per donne con tumori positivi ai recettori ormonali e negativi al HER2. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiestrogeno, specificamente un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, quando si diffonde ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia, e può essere influenzata da fattori come lo stato dei recettori ormonali e la presenza del recettore HER2.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506781-30-00Codice del protocolloI3Y-MC-JPBLPartecipanti previsti70 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.