Studio clinico sul trattamento perioperatorio versus adiuvante con FOLFIRINOX in pazienti con cancro del pancreas operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del pancreas operabile non metastatico. La ricerca valuterร  l’efficacia di un regime chemioterapico chiamato FOLFIRINOX, che รจ una combinazione di quattro farmaci: irinotecano, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile. Lo scopo dello studio รจ determinare se la somministrazione di questo trattamento sia piรน efficace quando viene effettuata sia prima che dopo l’intervento chirurgico, rispetto alla somministrazione solo dopo l’operazione.

Il trattamento chemioterapico viene somministrato attraverso infusione in vena. I pazienti riceveranno il FOLFIRINOX modificato secondo due diverse modalitร : un gruppo lo riceverร  sia prima che dopo l’intervento chirurgico (approccio perioperatorio), mentre l’altro gruppo lo riceverร  solo dopo l’intervento chirurgico (approccio adiuvante).

La durata complessiva del trattamento รจ di 38 settimane. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno dosi specifiche di ciascun farmaco: fino a 150 mg/mยฒ di irinotecano, 85 mg/mยฒ di oxaliplatino, 400 mg/mยฒ di acido folinico e 1200 mg/mยฒ di fluorouracile per ogni ciclo di trattamento. I medici monitoreranno attentamente la risposta dei pazienti alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una valutazione dello stato di salute generale e della funzionalitร  renale

Verranno controllati i valori del sangue inclusi leucociti (minimo 3.0 X 109/L), piastrine (minimo 100X 109/L) e emoglobina (minimo 6.0 mmol/l)

2 Inizio della terapia FOLFIRINOX

Il trattamento prevede la somministrazione di quattro farmaci per infusione:

Irinotecano (soluzione per infusione)

Oxaliplatino (soluzione per infusione)

Acido folinico (soluzione per iniezione)

Fluorouracile (soluzione per iniezione/infusione)

3 Intervento chirurgico

Verrร  eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore del pancreas

L’operazione sarร  programmata in base alla risposta al trattamento iniziale

4 Continuazione della terapia

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento con FOLFIRINOX continuerร  secondo lo schema stabilito

La durata totale del trattamento sarร  determinata in base alla risposta individuale

5 Monitoraggio

Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari dei valori del sangue

Verranno monitorate le condizioni generali di salute e gli eventuali effetti del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas tramite esame istologico o citologico (Bethesda 5 o 6)
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Tumore operabile secondo i criteri DPCG: nessun contatto arterioso e contatto venoso con la vena mesenterica superiore o vena porta non superiore a 90 gradi
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (diffusa ad altri organi)
  • Stato di performance WHO di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane normali o con limitazioni lievi)
  • Capacitร  di sottoporsi a intervento chirurgico e chemioterapia con mFOLFIRINOX
  • Valori di laboratorio richiesti:
    • Globuli bianchi (WBC) โ‰ฅ 3.0 X 109/L
    • Piastrine โ‰ฅ 100 X 109/L
    • Emoglobina โ‰ฅ 6.0 mmol/l
  • Funzione renale: filtrazione glomerulare (eGFR) โ‰ฅ 40 ml/min (misura della funzionalitร  dei reni)
  • Il trial รจ aperto sia a uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro pancreatico metastatico (cancro che si รจ diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con tumore del pancreas non operabile (non puรฒ essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia precedente per il cancro del pancreas
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalitร  epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nel protocollo di trattamento

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

FOLFIRINOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas. Questo trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. รˆ un regime chemioterapico che include fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino.

La terapia con FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX) รจ una versione adattata del trattamento standard FOLFIRINOX, modificata per ridurre alcuni effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento. Viene somministrata sia prima dell’intervento chirurgico (perioperatoria) che dopo l’intervento (adiuvante) per trattare il cancro al pancreas operabile.

La terapia perioperatoria significa che il trattamento viene somministrato sia prima che dopo l’intervento chirurgico, mentre la terapia adiuvante viene somministrata solo dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Malattie indagate:

Pancreatic cancer – Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Questo tipo di tumore si sviluppa nel pancreas, un organo importante situato dietro lo stomaco che produce enzimi digestivi e ormoni essenziali come l’insulina. La malattia puรฒ iniziare in qualsiasi parte del pancreas, ma piรน comunemente si sviluppa nella parte che produce gli enzimi digestivi. Nella sua forma non metastatica e resecabile, il tumore รจ confinato al pancreas e non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro del pancreas puรฒ influenzare sia le funzioni endocrine che quelle esocrine dell’organo. La progressione della malattia puรฒ interferire con la normale produzione di enzimi digestivi e ormoni.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:31

ID dello studio:
2024-510617-15-00
NCT ID:
NCT04927780
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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