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Studio clinico sul trattamento perioperatorio versus adiuvante con FOLFIRINOX in pazienti con cancro del pancreas operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del pancreas operabile non metastatico. La ricerca valuterà l'efficacia di un regime chemioterapico chiamato FOLFIRINOX, che è una combinazione di quattro farmaci: irinotecano, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile. Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di questo trattamento sia più efficace quando viene effettuata sia prima che dopo l'intervento chirurgico, rispetto alla somministrazione solo dopo l'operazione.

Il trattamento chemioterapico viene somministrato attraverso infusione in vena. I pazienti riceveranno il FOLFIRINOX modificato secondo due diverse modalità: un gruppo lo riceverà sia prima che dopo l'intervento chirurgico (approccio perioperatorio), mentre l'altro gruppo lo riceverà solo dopo l'intervento chirurgico (approccio adiuvante).

La durata complessiva del trattamento è di 38 settimane. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno dosi specifiche di ciascun farmaco: fino a 150 mg/m² di irinotecano, 85 mg/m² di oxaliplatino, 400 mg/m² di acido folinico e 1200 mg/m² di fluorouracile per ogni ciclo di trattamento. I medici monitoreranno attentamente la risposta dei pazienti alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale e della funzionalità renale

    Verranno controllati i valori del sangue inclusi leucociti (minimo 3.0 X 109/L), piastrine (minimo 100X 109/L) e emoglobina (minimo 6.0 mmol/l)

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia FOLFIRINOX

    Il trattamento prevede la somministrazione di quattro farmaci per infusione:

    Irinotecano (soluzione per infusione)

    Oxaliplatino (soluzione per infusione)

    Acido folinico (soluzione per iniezione)

    Fluorouracile (soluzione per iniezione/infusione)

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore del pancreas

    L'operazione sarà programmata in base alla risposta al trattamento iniziale

  4. Passaggio 4

    Continuazione della terapia

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento con FOLFIRINOX continuerà secondo lo schema stabilito

    La durata totale del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari dei valori del sangue

    Verranno monitorate le condizioni generali di salute e gli eventuali effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas tramite esame istologico o citologico (Bethesda 5 o 6)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Tumore operabile secondo i criteri DPCG: nessun contatto arterioso e contatto venoso con la vena mesenterica superiore o vena porta non superiore a 90 gradi
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (diffusa ad altri organi)
  • Stato di performance WHO di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni lievi)
  • Capacità di sottoporsi a intervento chirurgico e chemioterapia con mFOLFIRINOX
  • Valori di laboratorio richiesti:
    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.0 X 109/L
    • Piastrine ≥ 100 X 109/L
    • Emoglobina ≥ 6.0 mmol/l
    • Funzione renale: filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 40 ml/min (misura della funzionalità dei reni)
    • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con cancro pancreatico metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con tumore del pancreas non operabile (non può essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia precedente per il cancro del pancreas
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nel protocollo di trattamento
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Farmaci in studio

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas. Questo trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. È un regime chemioterapico che include fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino. La terapia con FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX) è una versione adattata del trattamento standard FOLFIRINOX, modificata per ridurre alcuni effetti collaterali mantenendo l'efficacia del trattamento. Viene somministrata sia prima dell'intervento chirurgico (perioperatoria) che dopo l'intervento (adiuvante) per trattare il cancro al pancreas operabile. La terapia perioperatoria significa che il trattamento viene somministrato sia prima che dopo l'intervento chirurgico, mentre la terapia adiuvante viene somministrata solo dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFIRINOX - Una combinazione chemioterapica avanzata composta da quattro farmaci (5-fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino) utilizzata principalmente nel trattamento del cancro al pancreas resecabile non metastatico. Questo regime terapeutico viene somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero sotto stretta supervisione medica. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali attraverso diversi percorsi molecolari, impedendo così la proliferazione delle cellule cancerose. FOLFIRINOX può essere somministrato sia nel periodo perioperatorio (prima e dopo l'intervento chirurgico) sia come terapia adiuvante (solo dopo l'intervento), rappresentando uno degli approcci più efficaci attualmente disponibili per questo tipo di tumore.

Malattie studiate

Cancro del pancreas - Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Questo tipo di tumore si sviluppa nel pancreas, un organo importante situato dietro lo stomaco che produce enzimi digestivi e ormoni essenziali come l'insulina. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del pancreas, ma più comunemente si sviluppa nella parte che produce gli enzimi digestivi. Nella sua forma non metastatica e resecabile, il tumore è confinato al pancreas e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro del pancreas può influenzare sia le funzioni endocrine che quelle esocrine dell'organo. La progressione della malattia può interferire con la normale produzione di enzimi digestivi e ormoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510617-15-00Partecipanti previsti378 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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