Studio clinico sul trattamento perioperatorio versus adiuvante con FOLFIRINOX in pazienti con cancro del pancreas operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del pancreas operabile non metastatico. La ricerca valuterà l’efficacia di un regime chemioterapico chiamato FOLFIRINOX, che è una combinazione di quattro farmaci: irinotecano, oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile. Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di questo trattamento sia più efficace quando viene effettuata sia prima che dopo l’intervento chirurgico, rispetto alla somministrazione solo dopo l’operazione.

Il trattamento chemioterapico viene somministrato attraverso infusione in vena. I pazienti riceveranno il FOLFIRINOX modificato secondo due diverse modalità: un gruppo lo riceverà sia prima che dopo l’intervento chirurgico (approccio perioperatorio), mentre l’altro gruppo lo riceverà solo dopo l’intervento chirurgico (approccio adiuvante).

La durata complessiva del trattamento è di 38 settimane. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno dosi specifiche di ciascun farmaco: fino a 150 mg/m² di irinotecano, 85 mg/m² di oxaliplatino, 400 mg/m² di acido folinico e 1200 mg/m² di fluorouracile per ogni ciclo di trattamento. I medici monitoreranno attentamente la risposta dei pazienti alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale e della funzionalità renale

Verranno controllati i valori del sangue inclusi leucociti (minimo 3.0 X 109/L), piastrine (minimo 100X 109/L) e emoglobina (minimo 6.0 mmol/l)

2 Inizio della terapia FOLFIRINOX

Il trattamento prevede la somministrazione di quattro farmaci per infusione:

Irinotecano (soluzione per infusione)

Oxaliplatino (soluzione per infusione)

Acido folinico (soluzione per iniezione)

Fluorouracile (soluzione per iniezione/infusione)

3 Intervento chirurgico

Verrà eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore del pancreas

L’operazione sarà programmata in base alla risposta al trattamento iniziale

4 Continuazione della terapia

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento con FOLFIRINOX continuerà secondo lo schema stabilito

La durata totale del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale

5 Monitoraggio

Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari dei valori del sangue

Verranno monitorate le condizioni generali di salute e gli eventuali effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas tramite esame istologico o citologico (Bethesda 5 o 6)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Tumore operabile secondo i criteri DPCG: nessun contatto arterioso e contatto venoso con la vena mesenterica superiore o vena porta non superiore a 90 gradi
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (diffusa ad altri organi)
  • Stato di performance WHO di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni lievi)
  • Capacità di sottoporsi a intervento chirurgico e chemioterapia con mFOLFIRINOX
  • Valori di laboratorio richiesti:
    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.0 X 109/L
    • Piastrine ≥ 100 X 109/L
    • Emoglobina ≥ 6.0 mmol/l
  • Funzione renale: filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 40 ml/min (misura della funzionalità dei reni)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro pancreatico metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con tumore del pancreas non operabile (non può essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia precedente per il cancro del pancreas
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nel protocollo di trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas. Questo trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. È un regime chemioterapico che include fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino.

La terapia con FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX) è una versione adattata del trattamento standard FOLFIRINOX, modificata per ridurre alcuni effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento. Viene somministrata sia prima dell’intervento chirurgico (perioperatoria) che dopo l’intervento (adiuvante) per trattare il cancro al pancreas operabile.

La terapia perioperatoria significa che il trattamento viene somministrato sia prima che dopo l’intervento chirurgico, mentre la terapia adiuvante viene somministrata solo dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Malattie in studio:

Pancreatic cancer – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Questo tipo di tumore si sviluppa nel pancreas, un organo importante situato dietro lo stomaco che produce enzimi digestivi e ormoni essenziali come l’insulina. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del pancreas, ma più comunemente si sviluppa nella parte che produce gli enzimi digestivi. Nella sua forma non metastatica e resecabile, il tumore è confinato al pancreas e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro del pancreas può influenzare sia le funzioni endocrine che quelle esocrine dell’organo. La progressione della malattia può interferire con la normale produzione di enzimi digestivi e ormoni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:50

ID della sperimentazione:
2024-510617-15-00
NCT ID:
NCT04927780
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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