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Studio su Flortaucipir (18F) per il rischio di Alzheimer in pazienti con biomarcatori del locus coeruleus

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio si concentra su come i primi segni della malattia possono essere rilevati attraverso diversi indicatori biologici, chiamati biomarcatori, nel cervello. Uno degli obiettivi principali è capire come questi biomarcatori possano essere collegati al rischio di sviluppare la malattia in futuro. Per fare ciò, verrà utilizzato un farmaco chiamato 18F-Flortaucipir, che è una soluzione iniettabile. Questo farmaco aiuta a visualizzare specifiche proteine nel cervello attraverso esami di imaging, come la PET (Tomografia a Emissione di Positroni).

Il farmaco 18F-Flortaucipir verrà somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, e aiuterà a identificare la presenza di proteine tau nel cervello, che sono associate alla Malattia di Alzheimer. Lo studio esaminerà anche come questi biomarcatori influenzano la funzione cognitiva, cioè la capacità di pensare e ricordare, e come cambiano nel tempo. Verranno utilizzati diversi metodi di imaging, come la MRI (Risonanza Magnetica), per osservare il cervello e valutare la sua struttura e funzione.

Lo scopo dello studio è valutare l'importanza di questi biomarcatori per una diagnosi precoce della Malattia di Alzheimer. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per vedere come i cambiamenti nei biomarcatori si collegano a eventuali cambiamenti nella memoria e in altre funzioni cognitive. Questo potrebbe aiutare a sviluppare nuovi modi per diagnosticare la malattia prima che i sintomi diventino evidenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene verificato che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come età pari o superiore a 60 anni, valutazione cognitiva normale e punteggio MMSE di almeno 27 su 30.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 18F-Flortaucipir viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    Questa soluzione per iniezione è utilizzata per esaminare la presenza di patologie tau precoci.

  3. Passaggio 3

    Esami diagnostici

    Vengono effettuati esami di oculometria per valutare la risposta pupillare e i movimenti oculari.

    Si eseguono risonanze magnetiche funzionali e strutturali per analizzare l'integrità del locus coeruleus (LC) e la sua relazione con l'ippocampo e la corteccia prefrontale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    I biomarcatori del LC vengono valutati per determinare il rischio di Alzheimer e la loro rilevanza per una diagnosi precoce.

    Le capacità diagnostiche degli esami vengono analizzate per la loro sensibilità e specificità.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il partecipante viene monitorato a 12 e 24 mesi per valutare i cambiamenti nei biomarcatori e nelle prestazioni cognitive.

    Le variazioni nei risultati degli esami vengono correlate con i dati iniziali per comprendere l'evoluzione della condizione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per comprendere meglio i legami tra i biomarcatori del LC e il rischio di Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 60 anni.
  • Partecipazione al gruppo INSPIRE-T.
  • Valutazione cognitiva normale.
  • Punteggio MMSE di almeno 27 su 30. Il MMSE è un test che valuta le capacità mentali.
  • Abilità visive normali, anche con occhiali o lenti a contatto.
  • Abilità motorie normali, cioè capacità di muoversi bene.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dall'investigatore, prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.
  • Essere affiliato o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale.
  • Solo per i partecipanti del gruppo ApoE4: presenza dell'allele ApoE4, che è una variante genetica studiata nel progetto INSPIRE.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LocusTau: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per esaminare i biomarcatori del nucleo locus coeruleus. L'obiettivo è capire come questi biomarcatori siano collegati alla patologia tau precoce, alla cognizione e al rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

Donepezil – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. È ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento della malattia di Alzheimer. Donepezil è indicato principalmente per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer. Agisce inibendo l'enzima acetilcolinesterasi, aumentando così i livelli di acetilcolina nel cervello, che è importante per la memoria e l'apprendimento. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della colinesterasi.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a confusione, disorientamento e difficoltà nel riconoscere persone e luoghi familiari. La malattia può anche influenzare il comportamento e l'umore, causando irritabilità, ansia e depressione. Nei casi avanzati, le persone possono perdere la capacità di svolgere attività quotidiane e necessitare di assistenza continua. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel corso di diversi anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507668-38-00Codice del protocolloRC31/23-0371Partecipanti previsti100 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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