Studio su Finerenone per rallentare la progressione della malattia renale cronica nei pazienti che ricevono la terapia standard di cura

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di funzionare correttamente. Questo studio mira a trovare trattamenti che possano rallentare la progressione di questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato finerenone, noto anche con il nome in codice BAY 94-8862, disponibile in compresse rivestite da 10 mg e 20 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il finerenone, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio รจ determinare se il finerenone o combinazioni di farmaci possono ridurre il tasso di declino della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, e il trattamento con finerenone sarร  somministrato per un periodo massimo di 24 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia renale.

Lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella qualitร  della vita e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione del declino della funzione renale e una valutazione degli effetti del trattamento su eventi cardiovascolari e mortalitร . Lo studio si concluderร  nel 2029, con l’inizio previsto del reclutamento nel 2025.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto o elettronico, inizia la partecipazione al trial. Questo passaggio รจ fondamentale per garantire che tutte le procedure del protocollo principale e del protocollo specifico siano comprese e accettate.

2 randomizzazione

La randomizzazione รจ il processo in cui viene assegnato in modo casuale a ricevere uno dei trattamenti in studio. Potrebbe ricevere il farmaco finerenone o un placebo. Il placebo รจ una pillola che sembra identica al farmaco ma non contiene il principio attivo.

3 trattamento

Se assegnato a ricevere finerenone, la dose sarร  di 10 mg o 20 mg sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico curante.

Se assegnato al gruppo placebo, riceverร  compresse rivestite che non contengono il principio attivo, ma che sembrano identiche a quelle del farmaco.

4 monitoraggio

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della funzione renale attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e il controllo dei livelli di proteine nelle urine.

Il monitoraggio avverrร  a intervalli regolari fino alla settimana 104, per valutare la progressione della malattia renale cronica e l’efficacia del trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia renale cronica.

I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare eventuali differenze significative.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica di qualsiasi origine, con un valore di eGFR (velocitร  di filtrazione glomerulare stimata) di almeno 25 mL/min/1.73mยฒ. L’eGFR รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Idoneitร  per la randomizzazione in almeno un’appendice specifica del dominio di reclutamento.
  • Rapporto albumina-creatinina urinaria (uACR) superiore a 200 mg/g o rapporto proteina-creatinina urinaria (uPCR) superiore a 300 mg/g dai risultati piรน recenti negli ultimi 3 mesi. Questi test misurano la quantitร  di proteine nelle urine, un indicatore della salute renale.
  • Trattamento stabile per la malattia renale cronica, incluso un inibitore SGLT2 (un tipo di farmaco per il trattamento del diabete e della malattia renale) a meno che non ci sia una ragione documentata per non usarlo, per almeno 4 settimane prima dello screening secondo il medico curante.
  • Il medico curante ritiene che l’uso di finerenone sia clinicamente appropriato per il partecipante. Finerenone รจ un farmaco usato per trattare la malattia renale cronica.
  • Attualmente in trattamento standard di cura secondo il medico curante.
  • Il partecipante e il medico curante sono disposti e in grado di eseguire le procedure principali del trial e le procedure MRA DSA.
  • Fornitura di consenso informato scritto o eConsent prima di eseguire qualsiasi procedura del protocollo principale e MRA DSA.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Htsmqzhu Uodbmquirbdwj Fwaoiszrv Jksifdk Dxqh Madrid Spagna
Hmdurgds Chtitnp di Vyipdmqy Valencia Spagna
Hmnddmoz Ghchhmw Tfciz i Phdjc Badalona Spagna
Helkmvhd Gvxmjlo Udpgvcflslxpc Gmhankjp Mfpkfzs Madrid Spagna
Htcxkuiz Uacqsgexxkeyf Vxezdn Mrhdhkvg Siviglia Spagna
Hhbedanq Uvvkqjuohfofs Dj Pmmkm Aebojrgcbq Valencia Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Il farmaco CAPTIVATE-001 รจ un agente sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare la progressione della malattia renale cronica. Questo farmaco viene testato per vedere se puรฒ ridurre il tasso di declino della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica, confrontandolo con un placebo. L’obiettivo รจ capire se questo agente puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia standard attualmente utilizzata per trattare la malattia renale cronica.

Malattie indagate:

Malattia Renale Cronica โ€“ La malattia renale cronica รจ una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni, che normalmente filtrano i rifiuti e l’acqua in eccesso dal sangue, diventano meno efficienti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sviluppare sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e ipertensione. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue. Nei casi avanzati, la funzione renale puรฒ diminuire al punto da richiedere la dialisi o il trapianto di rene. La velocitร  di progressione varia tra gli individui e puรฒ essere influenzata da fattori come la pressione sanguigna e il controllo del diabete.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:42

ID dello studio:
2024-520253-21-00
Codice del protocollo:
P01351
NCT ID:
NCT06058585
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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