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Studio su finerenone per rallentare la progressione della malattia renale cronica nei pazienti che ricevono la terapia standard di cura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. Questo studio mira a trovare trattamenti che possano rallentare la progressione di questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato finerenone, noto anche con il nome in codice BAY 94-8862, disponibile in compresse rivestite da 10 mg e 20 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il finerenone, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare se il finerenone o combinazioni di farmaci possono ridurre il tasso di declino della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, e il trattamento con finerenone sarà somministrato per un periodo massimo di 24 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia renale.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella qualità della vita e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione del declino della funzione renale e una valutazione degli effetti del trattamento su eventi cardiovascolari e mortalità. Lo studio si concluderà nel 2029, con l'inizio previsto del reclutamento nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto o elettronico, inizia la partecipazione al trial. Questo passaggio è fondamentale per garantire che tutte le procedure del protocollo principale e del protocollo specifico siano comprese e accettate.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    La randomizzazione è il processo in cui viene assegnato in modo casuale a ricevere uno dei trattamenti in studio. Potrebbe ricevere il farmaco finerenone o un placebo. Il placebo è una pillola che sembra identica al farmaco ma non contiene il principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato a ricevere finerenone, la dose sarà di 10 mg o 20 mg sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico curante.

    Se assegnato al gruppo placebo, riceverà compresse rivestite che non contengono il principio attivo, ma che sembrano identiche a quelle del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della funzione renale attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e il controllo dei livelli di proteine nelle urine.

    Il monitoraggio avverrà a intervalli regolari fino alla settimana 104, per valutare la progressione della malattia renale cronica e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia renale cronica.

    I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare eventuali differenze significative.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica di qualsiasi origine, con un valore di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) di almeno 25 mL/min/1.73m². L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Idoneità per la randomizzazione in almeno un'appendice specifica del dominio di reclutamento.
  • Rapporto albumina-creatinina urinaria (uACR) superiore a 200 mg/g o rapporto proteina-creatinina urinaria (uPCR) superiore a 300 mg/g dai risultati più recenti negli ultimi 3 mesi. Questi test misurano la quantità di proteine nelle urine, un indicatore della salute renale.
  • Trattamento stabile per la malattia renale cronica, incluso un inibitore SGLT2 (un tipo di farmaco per il trattamento del diabete e della malattia renale) a meno che non ci sia una ragione documentata per non usarlo, per almeno 4 settimane prima dello screening secondo il medico curante.
  • Il medico curante ritiene che l'uso di finerenone sia clinicamente appropriato per il partecipante. Finerenone è un farmaco usato per trattare la malattia renale cronica.
  • Attualmente in trattamento standard di cura secondo il medico curante.
  • Il partecipante e il medico curante sono disposti e in grado di eseguire le procedure principali del trial e le procedure MRA DSA.
  • Fornitura di consenso informato scritto o eConsent prima di eseguire qualsiasi procedura del protocollo principale e MRA DSA.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco CAPTIVATE-001 è un agente sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare la progressione della malattia renale cronica. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre il tasso di declino della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica, confrontandolo con un placebo. L'obiettivo è capire se questo agente può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia standard attualmente utilizzata per trattare la malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Il finerenone, commercializzato con il nome Kerendia, è un medicinale moderno che si assume per bocca sotto forma di compressa rivestita con film una volta al giorno, nei dosaggi da 10 o 20 mg. È approvato per gli adulti con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2, nei quali ampi studi hanno dimostrato che rallenta il declino della funzionalità renale e riduce le complicanze cardiache, e ora è in fase di sperimentazione in gruppi più ampi di pazienti con malattie renali. Agisce bloccando il recettore dei mineralcorticoidi, il sito di aggancio dell'ormone aldosterone; l'iperattivazione di questo recettore favorisce l'infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale nei reni e nel cuore, e il finerenone spegne questo segnale dannoso. È classificato come antagonista non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi, caratteristica che lo distingue dai farmaci più vecchi di questo tipo a base steroidea e gli conferisce un minor rischio di effetti collaterali ormonali.

Malattie studiate

Malattia Renale Cronica – La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni, che normalmente filtrano i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue, diventano meno efficienti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sviluppare sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e ipertensione. La progressione della malattia può portare a un aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue. Nei casi avanzati, la funzione renale può diminuire al punto da richiedere la dialisi o il trapianto di rene. La velocità di progressione varia tra gli individui e può essere influenzata da fattori come la pressione sanguigna e il controllo del diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520253-21-00Codice del protocolloP01351Partecipanti previsti1 100 personePromotoreThe George Institute For Global Health

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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