Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su finerenone e semaglutide per ridurre le malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio mira a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, che sono problemi al cuore e ai vasi sanguigni, in persone con diabete di tipo 1. Il trattamento prevede l'uso di finerenone, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, e Ozempic (nome commerciale per semaglutide), una soluzione per iniezione disponibile in diverse dosi (0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg). Inoltre, verrà utilizzato sotagliflozin, un altro farmaco in compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è testare una strategia di cura intensificata per le persone con diabete di tipo 1 che sono ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Questo approccio sarà confrontato con le cure standard per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 60 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per eventi cardiovascolari importanti, come infarti o ictus, e per eventuali ricoveri ospedalieri dovuti a insufficienza cardiaca.

Lo studio esaminerà anche se l'intervento multifattoriale è superiore alle cure standard nel prevenire il peggioramento della funzione renale e nel ridurre la mortalità generale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di cinque anni per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita e ridurre i rischi associati al diabete di tipo 1 e alle malattie cardiovascolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a persone con diabete di tipo 1, di età pari o superiore a 40 anni, con determinate condizioni di salute.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di semaglutide

    Il semaglutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Le dosi disponibili sono 1 mg, 0,5 mg e 0,25 mg in soluzione per iniezione in penna preriempita.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di finerenone

    Il finerenone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose è di 40 mg, e il trattamento è mirato a ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di sotagliflozin

    Il sotagliflozin viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Questo farmaco è parte della strategia di intervento multifattoriale per ridurre le malattie cardiovascolari.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi cardiovascolari avversi maggiori e ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca.

    Viene valutata l'efficacia della strategia di intervento multifattoriale rispetto alla cura standard.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 27 giugno 2029.

    I risultati finali determineranno se l'intervento multifattoriale è superiore alla cura standard in termini di riduzione della mortalità e miglioramento della funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Puoi essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 40 anni con diabete di tipo 1. Questo significa che hai ricevuto la diagnosi prima dei 30 anni e hai iniziato subito a usare l'insulina, oppure hai ricevuto la diagnosi dopo i 30 anni ma hai iniziato subito a usare l'insulina e hai avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete) o test positivi per autoanticorpi (sostanze che il corpo produce contro se stesso).
  • Devi avere una delle seguenti condizioni: malattia renale cronica (problemi ai reni), storia di malattia cardiaca ischemica (come un infarto, un ictus o angina), storia di insufficienza cardiaca, obesità di grado 2 o 3 (indice di massa corporea superiore a 35), oppure un rischio di malattie cardiovascolari superiore al 10% nei prossimi 10 anni secondo il calcolatore di rischio Steno per il diabete di tipo 1.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci durante tutto lo studio e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento. I metodi approvati includono dispositivi intrauterini (IUD) o contraccettivi ormonali che impediscono l'ovulazione, come pillole, impianti, cerotti transdermici, anelli vaginali o iniezioni. In alternativa, puoi essere in menopausa (assenza di mestruazioni per almeno un anno), aver subito un'ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie), essere stata sterilizzata chirurgicamente o aver subito un'isterectomia (rimozione dell'utero) almeno 12 mesi prima dello screening. Le partecipanti fertili saranno sottoposte a test di gravidanza ogni sei mesi tramite un test delle urine.
  • Devi essere in grado di comunicare con il ricercatore e comprendere il consenso informato.
  • Per il sotto-studio CGM: devi utilizzare un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al momento dell'inclusione, come parte del tuo trattamento abituale per il diabete.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD). Le malattie cardiovascolari riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Finerenone: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con diabete di tipo 1 che sono a rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Finerenone agisce bloccando specifici recettori nel corpo, aiutando a ridurre il rischio di problemi cardiaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. A livello molecolare, finerenone agisce come un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi, riducendo l'infiammazione e la fibrosi nei tessuti cardiaci e renali. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si sviluppa spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può manifestarsi a qualsiasi età. La progressione della malattia richiede una gestione continua per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo normale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505794-32-04Partecipanti previsti2 050 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.