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Studio su etoposide, cisplatin e carboplatin per pazienti con seminoma in stadio IIA/B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del seminoma di stadio IIA/B, un tipo di tumore testicolare. Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui etoposide, cisplatino e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento adattato allo stadio del seminoma, basandosi su esperienze precedenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque giorni, con l'intento di ridurre l'intensità della radio-chemioterapia rispetto ai protocolli tradizionali. Lo studio è progettato per monitorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a tre anni, oltre ad altri aspetti come il tasso di risposta e la sopravvivenza complessiva.

Il seminoma di stadio IIA/B è caratterizzato dalla presenza di tumori nei linfonodi addominali, ma senza diffusione ad altre parti del corpo. Lo studio mira a migliorare i risultati per i pazienti con questa condizione, riducendo al contempo gli effetti collaterali associati ai trattamenti più intensivi. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di etoposide, cisplatino e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso un'infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci. Questo può includere esami del sangue, scansioni di imaging come TC o RM, e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Verranno raccolti dati per valutare la progressione libera da malattia a 3 anni, insieme ad altri parametri come il tasso di risposta e la sopravvivenza globale.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarà sottoposto a un periodo di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e la possibile ricomparsa della malattia.

    Il follow-up può includere visite regolari, esami del sangue e scansioni di imaging per garantire che la malattia non si ripresenti.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare allo studio.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 60 ml/min. Questo è un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci e di non donare sperma o avere figli durante il trattamento e per 12 mesi dopo. Ti verrà proposta la conservazione del seme.
  • Devi avere una diagnosi confermata di seminoma classico, trattato con un intervento chirurgico chiamato orchidectomia inguinale primaria o orchidectomia parziale.
  • Devi avere un seminoma di stadio IIA o IIB, che sia stato appena diagnosticato o che sia ricomparso dopo un monitoraggio attivo, carboplatino adiuvante o radioterapia per la malattia di stadio I. Il tuo tumore deve essere classificato come pT1-4 cN1-2 cM0 secondo l'edizione 2016 del sistema UICC TNM.
  • Se hai uno stadio IIA con ingrossamento dubbio dei linfonodi, questo deve essere confermato con una nuova scansione TC/MRI dell'addome per escludere un ingrossamento falso positivo. Se hai avuto un tumore precedente trattato con intento curativo, devi aver completato il trattamento almeno 5 anni prima e non avere segni di malattia al momento della registrazione. Meno di 5 anni è accettabile per tumori a basso rischio di ricorrenza.
  • Devi aver effettuato una TC, MRI o FDG-PET-CT del torace, addome e pelvi entro 28 giorni prima della registrazione, che mostri la malattia di stadio IIA/B. Deve essere somministrato un mezzo di contrasto per via endovenosa.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0-2 secondo la scala di performance dell'OMS, che misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
  • Devi aver completato i questionari PRO di base, che sono moduli che valutano la tua qualità di vita e il tuo benessere.
  • La tua funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con un conteggio dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L e un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L. Questi sono esami del sangue che controllano la salute del tuo midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se non è di sesso maschile.
  • Il paziente non può partecipare se non ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente non può partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    Il carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il seminoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio clinico, il carboplatino viene utilizzato come parte di un regime di trattamento adattato per i pazienti con seminoma in stadio IIA/B.

  • Radioterapia

    La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. È spesso utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore o eliminare le cellule tumorali residue dopo la chirurgia. In questo studio, la radioterapia viene combinata con la chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con seminoma in stadio IIA/B.

Che cosa si sa già del trattamento

Carboplatino – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il seminoma in stadio IIA/B. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori testicolari, ovarici e del polmone. A livello molecolare, il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e crescere. È classificato come un agente alchilante, appartenente alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Seminoma di stadio IIA/IIB – Il seminoma è un tipo di tumore testicolare che origina dalle cellule germinali. Nello stadio IIA/IIB, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini, ma non oltre. Questo stadio indica una progressione locale, con un coinvolgimento limitato ai linfonodi retroperitoneali. I sintomi possono includere gonfiore o dolore nel testicolo, ma spesso il tumore viene scoperto durante esami di routine. La progressione può essere lenta, e la malattia è generalmente considerata curabile con un trattamento adeguato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509663-24-00Codice del protocolloSAKK 01/18Partecipanti previsti180 personePromotoreSwiss Cancer Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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