Studio su etoposide, cisplatin e carboplatin per pazienti con seminoma in stadio IIA/B

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del seminoma di stadio IIA/B, un tipo di tumore testicolare. Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui etoposide, cisplatino e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento adattato allo stadio del seminoma, basandosi su esperienze precedenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque giorni, con l’intento di ridurre l’intensitร  della radio-chemioterapia rispetto ai protocolli tradizionali. Lo studio รจ progettato per monitorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a tre anni, oltre ad altri aspetti come il tasso di risposta e la sopravvivenza complessiva.

Il seminoma di stadio IIA/B รจ caratterizzato dalla presenza di tumori nei linfonodi addominali, ma senza diffusione ad altre parti del corpo. Lo studio mira a migliorare i risultati per i pazienti con questa condizione, riducendo al contempo gli effetti collaterali associati ai trattamenti piรน intensivi. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etoposide, cisplatino e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso un’infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci. Questo puรฒ includere esami del sangue, scansioni di imaging come TC o RM, e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

3 fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Verranno raccolti dati per valutare la progressione libera da malattia a 3 anni, insieme ad altri parametri come il tasso di risposta e la sopravvivenza globale.

4 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a un periodo di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e la possibile ricomparsa della malattia.

Il follow-up puรฒ includere visite regolari, esami del sangue e scansioni di imaging per garantire che la malattia non si ripresenti.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare allo studio.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 60 ml/min. Questo รจ un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci e di non donare sperma o avere figli durante il trattamento e per 12 mesi dopo. Ti verrร  proposta la conservazione del seme.
  • Devi avere una diagnosi confermata di seminoma classico, trattato con un intervento chirurgico chiamato orchidectomia inguinale primaria o orchidectomia parziale.
  • Devi avere un seminoma di stadio IIA o IIB, che sia stato appena diagnosticato o che sia ricomparso dopo un monitoraggio attivo, carboplatino adiuvante o radioterapia per la malattia di stadio I. Il tuo tumore deve essere classificato come pT1-4 cN1-2 cM0 secondo l’edizione 2016 del sistema UICC TNM.
  • Se hai uno stadio IIA con ingrossamento dubbio dei linfonodi, questo deve essere confermato con una nuova scansione TC/MRI dell’addome per escludere un ingrossamento falso positivo. Se hai avuto un tumore precedente trattato con intento curativo, devi aver completato il trattamento almeno 5 anni prima e non avere segni di malattia al momento della registrazione. Meno di 5 anni รจ accettabile per tumori a basso rischio di ricorrenza.
  • Devi aver effettuato una TC, MRI o FDG-PET-CT del torace, addome e pelvi entro 28 giorni prima della registrazione, che mostri la malattia di stadio IIA/B. Deve essere somministrato un mezzo di contrasto per via endovenosa.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0-2 secondo la scala di performance dell’OMS, che misura quanto bene riesci a svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi aver completato i questionari PRO di base, che sono moduli che valutano la tua qualitร  di vita e il tuo benessere.
  • La tua funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con un conteggio dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L e un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L. Questi sono esami del sangue che controllano la salute del tuo midollo osseo.

Who Cannot Join the Study?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se non รจ di sesso maschile.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
17.09.2020

Trial locations

Carboplatino
Il carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il seminoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio clinico, il carboplatino viene utilizzato come parte di un regime di trattamento adattato per i pazienti con seminoma in stadio IIA/B.

Radioterapia
La radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. รˆ spesso utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore o eliminare le cellule tumorali residue dopo la chirurgia. In questo studio, la radioterapia viene combinata con la chemioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con seminoma in stadio IIA/B.

Seminoma di stadio IIA/IIB โ€“ Il seminoma รจ un tipo di tumore testicolare che origina dalle cellule germinali. Nello stadio IIA/IIB, il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini, ma non oltre. Questo stadio indica una progressione locale, con un coinvolgimento limitato ai linfonodi retroperitoneali. I sintomi possono includere gonfiore o dolore nel testicolo, ma spesso il tumore viene scoperto durante esami di routine. La progressione puรฒ essere lenta, e la malattia รจ generalmente considerata curabile con un trattamento adeguato.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:11

Trial ID:
2023-509663-24-00
Protocol code:
SAKK 01/18
NCT ID:
NCT03937843
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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