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Studio su erdafitinib e Mitomicina per il cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio con alterazioni del gene FGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è caratterizzato da alterazioni del gene FGFR. Il trattamento in esame utilizza un sistema di somministrazione intravescicale chiamato TAR-210, che contiene il farmaco erdafitinib. Questo farmaco viene confrontato con la chemioterapia intravescicale tradizionale, che include farmaci come mitomicina e gemcitabina cloridrato.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema TAR-210 rispetto alla chemioterapia tradizionale nei pazienti con questo tipo di cancro alla vescica. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti direttamente nella vescica. Il trattamento con TAR-210 prevede l'uso di un catetere per inserire il farmaco nella vescica, mentre la chemioterapia tradizionale viene somministrata in modo simile. Lo studio valuterà quanto tempo passa prima che il cancro ritorni o progredisca, o fino a un eventuale decesso per qualsiasi causa.

Lo studio è progettato per durare fino a 12 mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro alla vescica. Lo studio è previsto per iniziare nel 2024 e concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve il sistema di somministrazione intravesicale di erdafitinib (TAR-210), mentre il gruppo B riceve una chemioterapia intravesicale con un singolo agente.

    La partecipazione allo studio richiede una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio con alterazioni del gene FGFR.

  2. Passaggio 2

    Trattamento intravesicale

    Il trattamento viene somministrato direttamente nella vescica (uso intravesicale).

    I farmaci utilizzati includono mitomicina, erdafitinib e gemcitabina cloridrato, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    La valutazione include il controllo della ricorrenza del cancro alla vescica, la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 giugno 2028.

    I risultati finali determineranno l'efficacia del sistema di somministrazione intravesicale di erdafitinib rispetto alla chemioterapia intravesicale con un singolo agente.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (IR-NMIBC) entro 90 giorni dalla randomizzazione. Questo significa che il tuo medico ha confermato la presenza di questo tipo di cancro.
  • Il tuo cancro deve avere almeno uno dei seguenti criteri:
    • Ta LG/G1 ricorrente: significa che il cancro è tornato dopo un trattamento precedente.
    • Ta LG/G1 primario e multifocale: significa che il cancro è presente in più punti.
    • Ta LG/G1 primario e ≥3 cm: significa che il cancro è grande almeno 3 centimetri.
    • Ta G2 primario o ricorrente: significa che il cancro è di grado 2, che indica un livello di crescita e diffusione.
    • Devi avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
      • Tumori multipli Ta LG.
      • Tumore solitario LG >3 cm.
      • Recidiva precoce (entro 1 anno).
      • Recidiva frequente (>1 all'anno).
      • Recidiva dopo precedente chemioterapia intravescicale.
      • È permesso avere tumori con istologia mista se la differenziazione uroteliale è predominante. Questo significa che il tipo principale di cellule tumorali è quello delle cellule della vescica.
      • Devi avere una mutazione o fusione FGFR rilevabile tramite test delle urine o del tessuto tumorale. FGFR è un tipo di gene che può influenzare la crescita del cancro.
      • La malattia papillare visibile deve essere completamente rimossa prima della randomizzazione e l'assenza di malattia deve essere documentata durante la cistoscopia di screening. La cistoscopia è un esame che permette di vedere l'interno della vescica.
      • Il metodo utilizzato per visualizzare la malattia durante la cistoscopia di screening deve essere lo stesso per tutto il partecipante (luce bianca rispetto al metodo di valutazione avanzato).
      • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio con FGFR+. FGFR+ è un tipo specifico di cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAR-210

    è un sistema di somministrazione intravescicale di erdafitinib. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio, in particolare nei pazienti con alterazioni del recettore FGFR. Il sistema intravescicale permette di rilasciare il farmaco direttamente nella vescica, mirato a ridurre la crescita del tumore e prevenire la sua ricomparsa.

  • Chemioterapia intravescicale a singolo agente

    è un trattamento che prevede l'introduzione di un farmaco chemioterapico direttamente nella vescica. Questo approccio mira a distruggere le cellule tumorali presenti nella vescica e a prevenire la progressione del cancro. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l'efficacia del sistema di somministrazione di erdafitinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Erdafitinib – Erdafitinib è un farmaco somministrato attraverso un sistema di rilascio intravescicale, progettato per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio con alterazioni del recettore FGFR. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto alla chemioterapia intravescicale tradizionale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con alterazioni suscettibili del recettore FGFR. A livello molecolare, erdafitinib agisce inibendo l'attività del recettore FGFR, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio FGFR+ – È un tipo di cancro alla vescica che non si è diffuso ai muscoli della parete vescicale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di alterazioni nel gene FGFR. Si sviluppa inizialmente nel rivestimento interno della vescica e può causare sintomi come sangue nelle urine o dolore durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con possibilità di recidiva o avanzamento a stadi più gravi se non monitorata. La gestione della malattia richiede un attento monitoraggio per prevenire la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507684-19-00Codice del protocollo42756493BLC3004Partecipanti previsti648 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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