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Studio sull'efficacia di eptinezumab nel trattamento preventivo dell'emicrania in pazienti con diagnosi combinata di emicrania e cefalea da uso eccessivo di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di persone che soffrono di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci. L'emicrania cronica è una condizione caratterizzata da frequenti mal di testa che si verificano per più di 15 giorni al mese, mentre la cefalea da uso eccessivo di farmaci si sviluppa quando si utilizzano troppo spesso medicinali per il trattamento del mal di testa.

La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato eptinezumab (noto anche come VYEPTI) in combinazione con un breve intervento educativo. L'eptinezumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa e appartiene a una categoria di medicinali sviluppati specificamente per prevenire l'emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eptinezumab oppure un placebo per un periodo di 72 settimane. Il farmaco viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione, con una dose massima giornaliera di 300 mg. Lo scopo principale è valutare se questo trattamento può ridurre il numero di giorni con mal di testa e aiutare i pazienti a superare l'uso eccessivo di farmaci per il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci

    Il paziente deve compilare un diario elettronico delle cefalee per almeno 24 giorni su 28

    È necessario documentare almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco VYEPTI (eptinezumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa

    La dose è di 100 mg in forma di concentrato per soluzione per infusione

    Il trattamento viene associato a un breve intervento educativo

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione iniziale

    Nelle prime 4 settimane viene monitorato il numero di giorni con mal di testa

    Il paziente deve valutare quotidianamente l'intensità del dolore

    Viene registrato l'uso di farmaci per il dolore acuto

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il periodo di osservazione continua fino a 12 settimane

    Si monitora la frequenza delle emicranie e dei mal di testa

    Si valuta se il paziente non soddisfa più i criteri diagnostici per emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di emicrania cronica confermata durante la visita di screening secondo le linee guida IHS ICHD-3.
  • Il paziente deve avere tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
  • Il paziente deve aver fatto un uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto del mal di testa durante il periodo di screening, documentato tramite diario elettronico.
  • Il paziente deve aver avuto almeno un fallimento con un trattamento preventivo negli ultimi 5 anni prima della visita di screening.
  • Il paziente deve dimostrare conformità nella compilazione del diario elettronico del mal di testa per almeno 24 dei 28 giorni dopo la visita di screening.
  • La diagnosi iniziale di emicrania deve essere avvenuta prima dei 50 anni di età.
  • Il paziente deve avere una storia di emicrania di almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente deve avere almeno 8 giorni di emicrania al mese per ciascun mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa al mese per ciascun mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il paziente deve aver fatto un uso eccessivo regolare di uno o più farmaci per il trattamento acuto del mal di testa per più di 3 mesi prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening, il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 giorni classificati come giorni di emicrania, secondo le informazioni raccolte nel diario elettronico.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di emicrania cronica o cefalea da uso eccessivo di farmaci
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci (anafilassi)
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi
  • Persone con abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie del fegato o dei reni significative
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eptinezumab è un farmaco biologico studiato per la prevenzione dell'emicrania. Funziona bloccando una proteina chiamata CGRP che è coinvolta nello sviluppo del dolore emicranico. Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa e agisce specificamente per ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania. È particolarmente studiato per aiutare i pazienti che soffrono sia di emicrania che di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH). In questo studio, il farmaco viene utilizzato in combinazione con un breve intervento educativo per aiutare i pazienti a gestire meglio la loro condizione. Il Breve Intervento Educativo (BI) è un approccio terapeutico non farmacologico che consiste in sessioni informative strutturate. Durante queste sessioni, i pazienti ricevono informazioni su come gestire l'emicrania, comprendere i fattori scatenanti e sviluppare strategie per ridurre l'uso eccessivo di farmaci per il mal di testa.

Che cosa si sa già del trattamento

Eptinezumab - È un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato tramite infusione endovenosa ogni 12 settimane per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica e dell'emicrania episodica. Il farmaco agisce bloccando specificamente il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una proteina coinvolta nella fisiopatologia dell'emicrania, riducendo così la frequenza e l'intensità degli attacchi. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci biologici ed è particolarmente indicato per pazienti che soffrono di emicrania frequente e che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti preventivi, inclusi i casi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH).

Malattie studiate

  • Emicrania cronica

    Una condizione neurologica caratterizzata da mal di testa che si verificano per 15 o più giorni al mese, per più di tre mesi consecutivi. Almeno otto di questi mal di testa mensili presentano caratteristiche tipiche dell'emicrania. I sintomi includono dolore pulsante da un lato della testa, sensibilità alla luce e ai suoni, nausea e talvolta vomito. La condizione può svilupparsi gradualmente da un'emicrania episodica.

  • Emicrania

    Un disturbo neurologico caratterizzato da forti mal di testa ricorrenti che di solito colpiscono un lato della testa. Gli attacchi sono spesso accompagnati da nausea, vomito e estrema sensibilità alla luce e ai suoni. Gli episodi possono durare da alcune ore a diversi giorni. Alcuni pazienti sperimentano sintomi premonitori chiamati "aura" prima dell'attacco di mal di testa.

  • Cefalea da abuso di farmaci

    Una forma di cefalea cronica causata dall'uso eccessivo e frequente di farmaci per il trattamento del mal di testa. Si sviluppa in persone che utilizzano medicinali per il mal di testa per 15 o più giorni al mese. Il dolore si presenta quotidianamente o quasi quotidianamente, spesso al risveglio. La cefalea tende a peggiorare durante periodi di stress o attività fisica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510729-24-00Codice del protocolloRESOLUTION 20007APartecipanti previsti815 personePromotoreH. Lundbeck A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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