Studio su enfortumab vedotin e pembrolizumab per il trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico

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What is this study about?

Il cancro uroteliale รจ una forma di tumore che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, come la vescica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico, che significa che il tumore si รจ diffuso oltre il sito originale. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un farmaco chiamato enfortumab vedotin, da solo o in combinazione con altri trattamenti contro il cancro, come pembrolizumab e la chemioterapia. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma piรน aggressiva di cancro alla vescica. In questi casi, l’enfortumab vedotin puรฒ essere somministrato prima o dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo รจ vedere se il trattamento puรฒ ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e analisi dei tessuti tumorali. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab per via endovenosa.

Il farmaco Padcev (enfortumab vedotin) รจ disponibile in polvere da 20 mg e 30 mg per la preparazione di una soluzione per infusione.

Il farmaco KEYTRUDA (pembrolizumab) รจ disponibile come concentrato da 25 mg/mL per la preparazione di una soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

La combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab รจ studiata per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del cancro uroteliale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La valutazione dell’attivitร  antitumorale viene effettuata utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi.

Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono l’interno della vescica e delle vie urinarie.
  • Per alcuni gruppi, devi essere idoneo a ricevere la chemioterapia a base di platino (come cisplatino o carboplatino) e non aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro uroteliale avanzato o metastatico.
  • Se non sei idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino, potresti comunque partecipare se hai una funzione renale ridotta, problemi di udito gravi o insufficienza cardiaca di classe III secondo la New York Heart Association.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro uroteliale avanzato o metastatico negli ultimi 12 mesi.
  • Per il cancro della vescica muscolo-invasivo, devi avere una conferma istologica di questo tipo di cancro, con una predominanza di cellule uroteliali superiore al 50%.
  • Non devi essere idoneo per il cisplatino se hai il cancro della vescica muscolo-invasivo.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici, chemioradioterapia o radioterapia per il cancro della vescica muscolo-invasivo.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale per l’analisi prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico chiamato cistectomia radicale e dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Devi essere idoneo a ricevere il farmaco pembrolizumab, che รจ un tipo di terapia immunitaria.
  • Se hai avuto una progressione della malattia durante o dopo un trattamento con un regime contenente platino, potresti essere idoneo per alcuni gruppi di studio.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni o superiore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro uroteliale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
17.06.2021

Trial locations

Enfortumab vedotin รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro uroteliale. Viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti anticancro. Il suo ruolo principale รจ quello di valutare la sicurezza e la tollerabilitร , oltre all’attivitร  antitumorale, in pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con enfortumab vedotin per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare l’attivitร  antitumorale nei pazienti con cancro uroteliale.

Cancro uroteliale โ€“ Il cancro uroteliale รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, principalmente nella vescica, ma puรฒ anche colpire l’uretere e la pelvi renale. Inizia generalmente come una crescita anomala delle cellule uroteliali, che sono le cellule che rivestono l’interno della vescica. Con il tempo, queste cellule possono diventare cancerose e formare tumori. Il cancro puรฒ rimanere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando localmente avanzato o metastatico. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:02

Trial ID:
2023-503391-24-00
Protocol code:
C5701002/SGN22E-002
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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