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Studio su enfortumab vedotin e pembrolizumab per il trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale è una forma di tumore che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, come la vescica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico, che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato enfortumab vedotin, da solo o in combinazione con altri trattamenti contro il cancro, come pembrolizumab e la chemioterapia. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma più aggressiva di cancro alla vescica. In questi casi, l'enfortumab vedotin può essere somministrato prima o dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo è vedere se il trattamento può ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e analisi dei tessuti tumorali. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab per via endovenosa.

    Il farmaco Padcev (enfortumab vedotin) è disponibile in polvere da 20 mg e 30 mg per la preparazione di una soluzione per infusione.

    Il farmaco KEYTRUDA (pembrolizumab) è disponibile come concentrato da 25 mg/mL per la preparazione di una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

    La combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab è studiata per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del cancro uroteliale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La valutazione dell'attività antitumorale viene effettuata utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere un cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono l'interno della vescica e delle vie urinarie.
  • Per alcuni gruppi, devi essere idoneo a ricevere la chemioterapia a base di platino (come cisplatino o carboplatino) e non aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro uroteliale avanzato o metastatico.
  • Se non sei idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino, potresti comunque partecipare se hai una funzione renale ridotta, problemi di udito gravi o insufficienza cardiaca di classe III secondo la New York Heart Association.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro uroteliale avanzato o metastatico negli ultimi 12 mesi.
  • Per il cancro della vescica muscolo-invasivo, devi avere una conferma istologica di questo tipo di cancro, con una predominanza di cellule uroteliali superiore al 50%.
  • Non devi essere idoneo per il cisplatino se hai il cancro della vescica muscolo-invasivo.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici, chemioradioterapia o radioterapia per il cancro della vescica muscolo-invasivo.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale per l'analisi prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico chiamato cistectomia radicale e dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Devi essere idoneo a ricevere il farmaco pembrolizumab, che è un tipo di terapia immunitaria.
  • Se hai avuto una progressione della malattia durante o dopo un trattamento con un regime contenente platino, potresti essere idoneo per alcuni gruppi di studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni o superiore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro uroteliale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Enfortumab vedotin

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro uroteliale. Viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti anticancro. Il suo ruolo principale è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità, oltre all'attività antitumorale, in pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con enfortumab vedotin per valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare l'attività antitumorale nei pazienti con cancro uroteliale.

Che cosa si sa già del trattamento

Enfortumab vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro uroteliale. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico e il cancro della vescica muscolo-invasivo. Il meccanismo d'azione di enfortumab vedotin coinvolge il legame a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati.

Malattie studiate

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, principalmente nella vescica, ma può anche colpire l'uretere e la pelvi renale. Inizia generalmente come una crescita anomala delle cellule uroteliali, che sono le cellule che rivestono l'interno della vescica. Con il tempo, queste cellule possono diventare cancerose e formare tumori. Il cancro può rimanere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando localmente avanzato o metastatico. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503391-24-00Codice del protocolloC5701002/SGN22E-002Partecipanti previsti367 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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