Studio su enfortumab vedotin e pembrolizumab per il trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro uroteliale è una forma di tumore che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, come la vescica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico, che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato enfortumab vedotin, da solo o in combinazione con altri trattamenti contro il cancro, come pembrolizumab e la chemioterapia. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma più aggressiva di cancro alla vescica. In questi casi, l’enfortumab vedotin può essere somministrato prima o dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo è vedere se il trattamento può ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e analisi dei tessuti tumorali. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab per via endovenosa.

Il farmaco Padcev (enfortumab vedotin) è disponibile in polvere da 20 mg e 30 mg per la preparazione di una soluzione per infusione.

Il farmaco KEYTRUDA (pembrolizumab) è disponibile come concentrato da 25 mg/mL per la preparazione di una soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

La combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab è studiata per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del cancro uroteliale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La valutazione dell’attività antitumorale viene effettuata utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi.

Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono l’interno della vescica e delle vie urinarie.
  • Per alcuni gruppi, devi essere idoneo a ricevere la chemioterapia a base di platino (come cisplatino o carboplatino) e non aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro uroteliale avanzato o metastatico.
  • Se non sei idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino, potresti comunque partecipare se hai una funzione renale ridotta, problemi di udito gravi o insufficienza cardiaca di classe III secondo la New York Heart Association.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro uroteliale avanzato o metastatico negli ultimi 12 mesi.
  • Per il cancro della vescica muscolo-invasivo, devi avere una conferma istologica di questo tipo di cancro, con una predominanza di cellule uroteliali superiore al 50%.
  • Non devi essere idoneo per il cisplatino se hai il cancro della vescica muscolo-invasivo.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici, chemioradioterapia o radioterapia per il cancro della vescica muscolo-invasivo.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale per l’analisi prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico chiamato cistectomia radicale e dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Devi essere idoneo a ricevere il farmaco pembrolizumab, che è un tipo di terapia immunitaria.
  • Se hai avuto una progressione della malattia durante o dopo un trattamento con un regime contenente platino, potresti essere idoneo per alcuni gruppi di studio.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni o superiore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro uroteliale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
17.06.2021

Sedi della sperimentazione

Enfortumab vedotin è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro uroteliale. Viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti anticancro. Il suo ruolo principale è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità, oltre all’attività antitumorale, in pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con enfortumab vedotin per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare l’attività antitumorale nei pazienti con cancro uroteliale.

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, principalmente nella vescica, ma può anche colpire l’uretere e la pelvi renale. Inizia generalmente come una crescita anomala delle cellule uroteliali, che sono le cellule che rivestono l’interno della vescica. Con il tempo, queste cellule possono diventare cancerose e formare tumori. Il cancro può rimanere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando localmente avanzato o metastatico. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:12

ID della sperimentazione:
2023-503391-24-00
Codice del protocollo:
C5701002/SGN22E-002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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