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Studio su encorafenib e cetuximab per pazienti con cancro colorettale metastatico mutato BRAF V600E

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno una mutazione specifica chiamata BRAF V600E. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Encorafenib, un inibitore della chinasi, e cetuximab, un anticorpo monoclonale. Encorafenib è somministrato in capsule rigide, mentre cetuximab è somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento guidato dal DNA tumorale circolante (ctDNA) nei pazienti che hanno già beneficiato di una precedente terapia con blocco di BRAF ed EGFR. I pazienti devono avere una mutazione BRAF V600E e non devono avere altre mutazioni specifiche come KRAS, NRAS e MAP2K1, né amplificazione del gene MET. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con encorafenib e cetuximab e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci e il monitoraggio della risposta del tumore attraverso esami regolari, come la tomografia computerizzata (CT), ogni otto settimane. L'obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab e encorafenib.

    Il cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il encorafenib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 75 mg. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Ogni 8 settimane, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.

    I questionari saranno compilati all'inizio dello studio e durante il periodo di trattamento per monitorare eventuali cambiamenti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 marzo 2026, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco nel colon o nel retto.
  • Trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario, farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, in caso di mCRC MSI-H o dMMR.
  • Disponibilità di un campione di sangue per l'analisi del ctDNA entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Presenza della mutazione BRAFV600E nel ctDNA al momento dello screening.
  • Stato wild-type per KRAS, NRAS, MAP2K1 e MET non amplificato nel ctDNA al momento dello screening. "Wild-type" significa che questi geni non presentano mutazioni.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato per l'analisi dei biomarcatori.
  • Livelli adeguati di neutrofili, piastrine ed emoglobina nel sangue. Le trasfusioni sono permesse se non si sono ricevute più di due unità di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti.
  • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali o clearance della creatinina di almeno 50 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (ALT e AST) entro i limiti specificati.
  • Livelli adeguati di elettroliti, come potassio e magnesio, nel sangue.
  • INR o aPTT, che misurano la coagulazione del sangue, entro i limiti normali.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non superiore a 480 millisecondi.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • I partecipanti e i loro partner devono evitare la gravidanza durante lo studio e per un mese dopo l'ultimo trattamento, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Consenso informato scritto per le procedure dello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno dodici settimane.
  • Volontà e capacità di seguire il protocollo dello studio.
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Presenza della mutazione BRAFV600E nel tumore primario del colon-retto o nelle metastasi.
  • Malattia metastatica con almeno una lesione misurabile.
  • Trattamento precedente con encorafenib e cetuximab, con o senza chemioterapia, che ha portato a una risposta completa/parziale o stabilizzazione della malattia per almeno 6 mesi.
  • Progressione della malattia documentata durante o dopo il trattamento precedente con encorafenib e cetuximab.
  • Almeno una linea di trattamento intermedia senza inibitori BRAF ed EGFR tra la fine del primo trattamento e lo screening.
  • Almeno 4 mesi trascorsi dalla fine del trattamento precedente con encorafenib e cetuximab al nuovo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un cancro del colon-retto metastatico, che è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non avere la mutazione genetica chiamata BRAFV600E, che è un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali.
  • Avere mutazioni nei geni KRAS, NRAS o MAP2K1, che sono cambiamenti genetici che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Avere un gene MET amplificato, che significa che ci sono troppe copie di questo gene nelle cellule tumorali.
  • Non aver tratto beneficio da un precedente trattamento con farmaci che bloccano BRAF e EGFR, che sono proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di fornire un campione di ctDNA, che è il DNA tumorale circolante nel sangue, al momento dell'ingresso nello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene usato per i pazienti con un tipo specifico di mutazione genetica nel cancro del colon-retto. Aiuta a bloccare una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    è un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia nel trattamento del cancro del colon-retto con una specifica mutazione genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con cetuximab. Encorafenib agisce inibendo la proteina BRAF, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della chinasi.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. È attualmente in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con encorafenib. Cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni nel colon, che nel tempo possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon, viene considerato metastatico. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509088-26-00Partecipanti previsti16 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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