Studio su empagliflozin e dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca acuta o scompensata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie. Questo studio esamina l’effetto di due farmaci, Empagliflozin e Dapagliflozin, che appartengono a una classe di medicinali chiamati inibitori SGLT-2. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare il diabete, ma qui vengono studiati per il loro potenziale beneficio nei pazienti con insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla presenza di diabete.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’impatto di Empagliflozin e Dapagliflozin su vari aspetti clinici nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 72 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno eventi come il peggioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca, la necessità di ulteriori trattamenti o ricoveri, e la mortalità.

Lo studio mira a determinare se questi farmaci possono migliorare i risultati clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione, migliorando la qualità della vita e riducendo i ricoveri ospedalieri. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di scompenso cardiaco acuto durante il ricovero ospedaliero.

La diagnosi deve essere confermata attraverso test non invasivi o invasivi, come l’ecocardiografia o il cateterismo cardiaco.

2 randomizzazione

La randomizzazione avviene tra le 24 ore e i 10 giorni dopo la presentazione iniziale, mentre il paziente è ancora ricoverato.

Il paziente deve essere stabile, con una pressione arteriosa sistolica superiore a 100 mmHg nelle 6 ore precedenti e senza intensificazione della terapia diuretica o uso di vasodilatatori o inotropi per via endovenosa nelle ore precedenti.

3 trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di dapagliflozin o empagliflozin per via orale.

La dose di dapagliflozin è di 10 mg al giorno, mentre la dose di empagliflozin è anch’essa di 10 mg al giorno.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi e dei segni di scompenso cardiaco e la necessità di intensificare la terapia diuretica o altre terapie per via endovenosa.

Il monitoraggio continua per un periodo di 3 e 9 mesi per valutare la frequenza delle ospedalizzazioni e la mortalità.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e delle eventuali modifiche nella funzione cardiaca.

I risultati includono la valutazione della frazione di eiezione e della funzione diastolica del ventricolo sinistro tramite ecocardiografia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) superiore a 20 ml/min/1,73m². Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere attualmente ricoverati in ospedale con una diagnosi principale di scompenso cardiaco acuto/decompensato, che include sintomi e segni di accumulo di liquidi, indipendentemente dalla frazione di eiezione o dalla presenza di diabete.
  • Per i pazienti con HFpEF (scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata), la diagnosi deve essere confermata secondo la definizione attuale, tramite test non invasivi come l’ecocardiografia o test invasivi come la valutazione del LVEDP (pressione diastolica finale del ventricolo sinistro) o il cateterismo cardiaco destro.
  • Essere randomizzati non prima di 24 ore e fino a 10 giorni dopo la presentazione iniziale, mentre si è ancora ricoverati in ospedale.
  • Essere stabili, definito come avere una pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 100 mmHg nelle 6 ore precedenti.
  • Non aver avuto un aumento dei diuretici per via endovenosa nelle ultime 6 ore.
  • Non aver usato vasodilatatori per via endovenosa nelle ultime 6 ore.
  • Non aver usato inotropi per via endovenosa o levosimendan nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  • Avere un livello elevato di NT-proBNP (un marcatore nel sangue che indica stress cardiaco) superiore a 600 pg/mL durante l’attuale ricovero per i pazienti con HFrEF (scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta) e superiore a 300 pg/mL per i pazienti con HFmrEF (scompenso cardiaco con frazione di eiezione moderatamente ridotta) o HFpEF, o superiore a 900 pg/mL se è presente fibrillazione atriale al momento del ricovero, indipendentemente dalla frazione di eiezione.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
20.05.2022

Sedi della sperimentazione

Empagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca acuta o scompensata. Aiuta a ridurre il rischio di ospedalizzazione e a migliorare la funzione cardiaca. Viene somministrato ai pazienti per valutare il suo impatto su vari parametri clinici.

Dapagliflozin è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. Come Empagliflozin, è un inibitore SGLT-2 e viene utilizzato per migliorare la salute del cuore e ridurre il rischio di complicazioni nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca acuta/scompensata – L’insufficienza cardiaca acuta o scompensata è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo può causare sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede un intervento medico immediato. Può verificarsi in persone con una storia di insufficienza cardiaca cronica o come primo episodio. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento con il trattamento, mentre altri possono avere episodi ricorrenti. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio continuo e modifiche dello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518685-27-00
Codice del protocollo:
EMPATHY
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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