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Studio su empagliflozin e dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca acuta o scompensata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie. Questo studio esamina l'effetto di due farmaci, empagliflozin e dapagliflozin, che appartengono a una classe di medicinali chiamati inibitori SGLT-2. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare il diabete, ma qui vengono studiati per il loro potenziale beneficio nei pazienti con insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla presenza di diabete.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'impatto di empagliflozin e dapagliflozin su vari aspetti clinici nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 72 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno eventi come il peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, la necessità di ulteriori trattamenti o ricoveri, e la mortalità.

Lo studio mira a determinare se questi farmaci possono migliorare i risultati clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione, migliorando la qualità della vita e riducendo i ricoveri ospedalieri. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di scompenso cardiaco acuto durante il ricovero ospedaliero.

    La diagnosi deve essere confermata attraverso test non invasivi o invasivi, come l'ecocardiografia o il cateterismo cardiaco.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    La randomizzazione avviene tra le 24 ore e i 10 giorni dopo la presentazione iniziale, mentre il paziente è ancora ricoverato.

    Il paziente deve essere stabile, con una pressione arteriosa sistolica superiore a 100 mmHg nelle 6 ore precedenti e senza intensificazione della terapia diuretica o uso di vasodilatatori o inotropi per via endovenosa nelle ore precedenti.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di dapagliflozin o empagliflozin per via orale.

    La dose di dapagliflozin è di 10 mg al giorno, mentre la dose di empagliflozin è anch'essa di 10 mg al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi e dei segni di scompenso cardiaco e la necessità di intensificare la terapia diuretica o altre terapie per via endovenosa.

    Il monitoraggio continua per un periodo di 3 e 9 mesi per valutare la frequenza delle ospedalizzazioni e la mortalità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e delle eventuali modifiche nella funzione cardiaca.

    I risultati includono la valutazione della frazione di eiezione e della funzione diastolica del ventricolo sinistro tramite ecocardiografia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere pazienti di almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) superiore a 20 ml/min/1,73m². Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere attualmente ricoverati in ospedale con una diagnosi principale di scompenso cardiaco acuto/decompensato, che include sintomi e segni di accumulo di liquidi, indipendentemente dalla frazione di eiezione o dalla presenza di diabete.
  • Per i pazienti con HFpEF (scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata), la diagnosi deve essere confermata secondo la definizione attuale, tramite test non invasivi come l'ecocardiografia o test invasivi come la valutazione del LVEDP (pressione diastolica finale del ventricolo sinistro) o il cateterismo cardiaco destro.
  • Essere randomizzati non prima di 24 ore e fino a 10 giorni dopo la presentazione iniziale, mentre si è ancora ricoverati in ospedale.
  • Essere stabili, definito come avere una pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 100 mmHg nelle 6 ore precedenti.
  • Non aver avuto un aumento dei diuretici per via endovenosa nelle ultime 6 ore.
  • Non aver usato vasodilatatori per via endovenosa nelle ultime 6 ore.
  • Non aver usato inotropi per via endovenosa o levosimendan nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  • Avere un livello elevato di NT-proBNP (un marcatore nel sangue che indica stress cardiaco) superiore a 600 pg/mL durante l'attuale ricovero per i pazienti con HFrEF (scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta) e superiore a 300 pg/mL per i pazienti con HFmrEF (scompenso cardiaco con frazione di eiezione moderatamente ridotta) o HFpEF, o superiore a 900 pg/mL se è presente fibrillazione atriale al momento del ricovero, indipendentemente dalla frazione di eiezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Empagliflozin

    è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca acuta o scompensata. Aiuta a ridurre il rischio di ospedalizzazione e a migliorare la funzione cardiaca. Viene somministrato ai pazienti per valutare il suo impatto su vari parametri clinici.

  • Dapagliflozin

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Come empagliflozin, è un inibitore SGLT-2 e viene utilizzato per migliorare la salute del cuore e ridurre il rischio di complicazioni nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Empagliflozin

    Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta o scompensata. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca, indipendentemente dalla frazione di eiezione o dalla presenza di diabete. Il farmaco agisce inibendo il trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), riducendo così il riassorbimento di glucosio nei reni e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come inibitore SGLT-2.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco orale utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca acuta o scompensata. È attualmente in fase di studio per il suo impatto su pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca, senza distinzione di frazione di eiezione o stato diabetico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), che porta a una riduzione del riassorbimento di glucosio nei reni e a un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT-2.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca acuta/scompensata – L'insufficienza cardiaca acuta o scompensata è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo può causare sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede un intervento medico immediato. Può verificarsi in persone con una storia di insufficienza cardiaca cronica o come primo episodio. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento con il trattamento, mentre altri possono avere episodi ricorrenti. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio continuo e modifiche dello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518685-27-00Codice del protocolloEMPATHYPartecipanti previsti1 364 personePromotoreMedical University Of Warsaw

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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