Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, in particolare sul cancro al colon e sul cancro al seno che presentano una caratteristica specifica chiamata HER2-positivo. Questa caratteristica indica che le cellule tumorali producono una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci: ELVN-002, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione, e trastuzumab, un farmaco già utilizzato per trattare i tumori HER2-positivi. In alcuni casi, verranno aggiunti anche farmaci chemioterapici come capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile, acido folinico, eribulina e paclitaxel.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ELVN-002 in combinazione con trastuzumab, con o senza chemioterapia, nei pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi. Lo studio si svolgerà in due fasi: la fase 1a e la fase 1b. Durante la fase 1a, i partecipanti riceveranno ELVN-002 e trastuzumab per determinare la dose raccomandata e osservare eventuali effetti collaterali. Nella fase 1b, verrà valutata ulteriormente la sicurezza del trattamento, includendo anche la combinazione con la chemioterapia nei casi di cancro al colon e al seno.
I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso diverse modalità, come iniezioni o compresse, a seconda del farmaco specifico. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2027, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori HER2-positivi, offrendo nuove possibilità terapeutiche attraverso la combinazione di ELVN-002 con altri farmaci.
Belgio 
Francia 
Italia 
Paesi Bassi 
Spagna 
