Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, in particolare sul cancro al colon e sul cancro al seno che presentano una caratteristica specifica chiamata HER2-positivo. Questa caratteristica indica che le cellule tumorali producono una quantitร eccessiva di una proteina chiamata HER2, che puรฒ influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci: ELVN-002, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione, e trastuzumab, un farmaco giร utilizzato per trattare i tumori HER2-positivi. In alcuni casi, verranno aggiunti anche farmaci chemioterapici come capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile, acido folinico, eribulina e paclitaxel.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร di ELVN-002 in combinazione con trastuzumab, con o senza chemioterapia, nei pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi. Lo studio si svolgerร in due fasi: la fase 1a e la fase 1b. Durante la fase 1a, i partecipanti riceveranno ELVN-002 e trastuzumab per determinare la dose raccomandata e osservare eventuali effetti collaterali. Nella fase 1b, verrร valutata ulteriormente la sicurezza del trattamento, includendo anche la combinazione con la chemioterapia nei casi di cancro al colon e al seno.
I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso diverse modalitร , come iniezioni o compresse, a seconda del farmaco specifico. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2027, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori HER2-positivi, offrendo nuove possibilitร terapeutiche attraverso la combinazione di ELVN-002 con altri farmaci.
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