Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su Eciskafusp Alfa e BCG per pazienti con cancro alla vescica ad alto rischio non responsivo al trattamento con BCG

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica ad alto rischio non muscolo-invasivo che non risponde al trattamento con BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Questo tipo di cancro è una forma di tumore che colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame combina due farmaci: eciskafusp alfa e BCG. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti che non hanno risposto al trattamento standard con BCG.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eciskafusp alfa e BCG per via intravescicale, cioè direttamente nella vescica. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata di eciskafusp alfa in combinazione con BCG, mentre la seconda fase valuterà l'attività antitumorale del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per verificare l'assenza di cancro alla vescica ad alto rischio o di malattia progressiva attraverso esami come la cistoscopia e l'imaging radiologico.

Lo studio si propone di raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento, osservando la natura e la frequenza degli effetti collaterali, e di valutare la risposta completa al trattamento a diversi intervalli di tempo. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la durata della risposta e il tempo necessario per un eventuale peggioramento della malattia. Questo studio rappresenta un'opportunità per esplorare nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con cancro alla vescica che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BCG-MEDAC, una sospensione intravescicale. Questo significa che il farmaco viene inserito direttamente nella vescica attraverso un catetere.

    La frequenza e la durata della somministrazione di BCG-MEDAC saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di eciskafusp alfa

    In combinazione con BCG-MEDAC, verrà somministrato eciskafusp alfa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione o infusione.

    La dose di eciskafusp alfa sarà gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'estensione del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante la fase I, verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci. Questo include il monitoraggio degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

    Gli eventi avversi saranno classificati secondo criteri standardizzati per determinare la loro gravità e frequenza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'attività antitumorale

    Nella fase II, l'attività antitumorale del trattamento sarà valutata attraverso esami come la cistoscopia, che permette di osservare l'interno della vescica, e l'imaging radiologico.

    Verranno esaminati campioni di tessuto per determinare l'assenza di cancro alla vescica ad alto rischio non muscolo-invasivo o la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta completa

    La risposta completa al trattamento sarà valutata a 12 mesi, e in altri momenti specifici, per determinare l'efficacia del trattamento.

    La durata della risposta sarà monitorata per valutare quanto tempo il trattamento rimane efficace.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo ad alto rischio. Questo tipo di cancro è classificato secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Puoi partecipare se hai carcinoma in situ (CIS), con o senza malattia Ta/T1. CIS è un tipo di cancro che si trova solo nello strato più interno della vescica.
  • Se hai tumori di istologia mista, il carcinoma a cellule transizionali deve essere il tipo predominante.
  • Devi avere CIS presente nel campione tumorale dall'ultimo intervento di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con il punteggio di performance ECOG. Per la Fase I, il punteggio deve essere 0 o 1. Per la Fase II, il punteggio può essere 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Non devi avere malattia resecabile dopo le procedure TURBT. È accettabile avere CIS residuo. Se hai tumori T1, devi sottoporti a una nuova resezione e biopsia del sito del tumore T1 se la biopsia iniziale non includeva il muscolo della vescica.
  • Devi avere una malattia non responsiva al BCG, definita come CIS persistente o ricorrente (con o senza malattia Ta/T1 ricorrente) entro 12 mesi dal ricevimento di una terapia BCG adeguata. La terapia BCG è un trattamento comune per il cancro alla vescica.
  • Sei considerato non idoneo per la cistectomia radicale (rimozione della vescica) o hai scelto di non sottoporti a questa procedura. Le ragioni per l'inidoneità o il rifiuto devono essere discusse con te durante il processo di consenso informato.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro attiva oltre al cancro alla vescica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento precedente con BCG (Bacillus Calmette-Guérin).
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Eciskafusp alfa

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare il cancro alla vescica non muscolare ad alto rischio che non risponde al trattamento standard. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica per cercare di ridurre o eliminare le cellule tumorali. L'obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile quando usato insieme a un altro trattamento chiamato BCG.

  • Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

    è un trattamento già utilizzato per il cancro alla vescica. Si tratta di un tipo di batterio che viene introdotto nella vescica per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene usato in combinazione con eciskafusp alfa per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il cancro alla vescica che non risponde al solo BCG.

Che cosa si sa già del trattamento

Eciskafusp alfa – Eciskafusp alfa è un farmaco somministrato direttamente nella vescica, noto come somministrazione intravescicale. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che non risponde al trattamento con BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Questo farmaco è studiato per la sua capacità di lavorare insieme al BCG per migliorare l'attività antitumorale, cercando di eliminare il cancro o prevenire la sua progressione. A livello molecolare, eciskafusp alfa agisce stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivo al BCG (NMIBC) – Questa condizione si riferisce a un tipo di cancro alla vescica che non ha invaso il muscolo della parete vescicale. È caratterizzato da un alto rischio di recidiva o progressione. Non risponde al trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), un tipo di immunoterapia. La malattia può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione può portare a un aumento della gravità dei sintomi e a un rischio maggiore di invasione muscolare. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione della progressione e sulla riduzione del rischio di recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515410-41-00Codice del protocolloBP45381Partecipanti previsti23 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.