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Studio su ebastina e docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza una combinazione di due farmaci: ebastina e docetaxel. L'ebastina è un farmaco comunemente usato per trattare le allergie, mentre il docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare come questi due farmaci lavorano insieme per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. I ricercatori vogliono vedere come i livelli di alcuni marcatori nel sangue e nelle urine, come il Bis(monoacylglycero)phosphate (BMP), cambiano con il trattamento. Inoltre, lo studio esaminerà la risposta del PSA, un marcatore del cancro alla prostata, e il tempo che il cancro impiega a progredire.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ebastina e docetaxel. Alcuni potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa forma di cancro alla prostata. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ebastina e docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi.

    L'ebastina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di docetaxel

    Il docetaxel viene somministrato come parte del trattamento combinato. La frequenza e il dosaggio specifico del docetaxel saranno determinati dal protocollo del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei biomarcatori

    Durante il trial, verranno monitorati i livelli di biomarcatori nel sangue e nelle urine, in particolare il Bis(monoacylglycero)phosphate (BMP).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta del PSA

    La risposta del PSA (antigene prostatico specifico) sarà valutata per determinare l'efficacia del trattamento. Una riduzione del PSA del 50% rispetto al basale sarà considerata una risposta positiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della progressione radiologica

    La sopravvivenza libera da progressione radiologica sarà monitorata per valutare l'efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della tossicità

    La tossicità della combinazione di docetaxel ed ebastina sarà monitorata per garantire la sicurezza del paziente durante il trial.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 giugno 2024.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma o un carcinoma scarsamente differenziato della prostata confermato da esami di laboratorio. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata deve essere stato identificato con certezza.
  • Devi essere stato sottoposto a castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone nel sangue pari o inferiori a 50 ng/dL. Se stai ricevendo un trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio della luteinizzante (LHRH), il trattamento deve continuare durante lo studio.
  • Devi avere prove di progressione della malattia dopo una terapia precedente per il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo può essere dimostrato da un aumento del PSA, nuove masse nei tessuti molli rilevate tramite TAC o risonanza magnetica, o almeno due nuove lesioni metastatiche rilevate tramite scintigrafia ossea.
  • Devi aver firmato un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance di 0 o 1. Questo significa che sei in grado di svolgere attività quotidiane senza o con poche limitazioni.
  • Devi avere funzioni degli organi adeguate:
    • Ematologiche: un numero di neutrofili assoluti superiore a 1,5 x 10^9/L, un numero di piastrine superiore a 100 x 10^9/L, e un'emoglobina superiore a 6,2 mmol/L.
    • Epatica: livelli di bilirubina entro i limiti normali, e livelli di AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore normale, con albumina superiore a 25 g/L.
    • Renale: una clearance della creatinina superiore a 30 mL/min/1,73m².

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ebastina

    è un farmaco utilizzato principalmente per trattare le allergie, ma in questo studio viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Il suo ruolo è quello di potenziare l'efficacia del trattamento del cancro.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzato per vedere se, in combinazione con ebastina, può migliorare la risposta del paziente al trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ebastina

    Ebastina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle allergie, ma in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto in combinazione con docetaxel. A livello molecolare, ebastina agisce come un antagonista dei recettori H1 dell'istamina, riducendo i sintomi allergici. È classificata come un antistaminico.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tumori solidi. A livello molecolare, docetaxel agisce interferendo con la funzione dei microtubuli, inibendo così la divisione cellulare. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia è caratterizzata da un aumento del PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che indica la progressione del cancro. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518035-11-01Partecipanti previsti30 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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