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Studio su Durvalumab e Tremelimumab per il Cancro Uroteliale Avanzato Non Resecabile in Pazienti Adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale avanzato, una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica, gli ureteri e l'uretra. I pazienti coinvolti hanno un cancro uroteliale di stadio IV, che non può essere rimosso chirurgicamente e non hanno ricevuto precedentemente chemioterapia di prima linea. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di due trattamenti: il durvalumab (noto anche come MEDI4736) da solo o in combinazione con il tremelimumab, rispetto alla chemioterapia standard.

Il durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Il tremelimumab è un altro farmaco immunoterapico che viene somministrato insieme al durvalumab per potenziare la risposta immunitaria. Lo studio prevede di confrontare questi trattamenti con la chemioterapia standard per vedere quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la progressione della malattia. I risultati principali che verranno osservati includono la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione, che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro uroteliale avanzato e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento: monoterapia con MEDI4736, combinazione di MEDI4736 e tremelimumab, o chemioterapia standard.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato, inclusi i potenziali effetti collaterali e le precauzioni da seguire.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Se assegnato a MEDI4736 o alla combinazione con tremelimumab, il paziente riceve i farmaci tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM), e altre analisi cliniche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva (OS) dei pazienti trattati con MEDI4736 e tremelimumab rispetto alla chemioterapia standard.

    Vengono anche monitorati altri parametri come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la risposta obiettiva al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della valutazione.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere un carcinoma a cellule transizionali documentato, che è un tipo di tumore che colpisce il sistema urinario, e deve essere in stadio IV non operabile.
  • Non devi aver ricevuto precedentemente chemioterapia di prima linea per questo tipo di tumore.
  • Devi avere almeno una lesione (un'area di tumore) che non è stata irradiata in precedenza e che può essere misurata accuratamente con una TAC o una risonanza magnetica.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono o accettabile, secondo una scala chiamata ECOG, che valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo l'opinione del medico.
  • Puoi essere idoneo o non idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino, a seconda di alcuni criteri medici specifici.
  • Lo stato del tuo tumore deve essere noto per quanto riguarda una proteina chiamata PD-L1, e devi essere in grado di fornire un campione di biopsia del tumore recente o uno prelevato negli ultimi 3 anni.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che include livelli specifici di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri del sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo o essere in stato di menopausa, che significa non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi senza altre cause mediche.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti chemioterapici per il loro carcinoma.
  • Non possono partecipare pazienti con carcinoma che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma documentato attraverso esami specifici come l'analisi dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma della vescica urinaria, dell'uretra, degli ureteri o della pelvi renale.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma in stadio IV, che è uno stadio avanzato della malattia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • MEDI4736

    Questo farmaco è utilizzato come terapia monoterapica per trattare il cancro uroteliale in stadio IV non resecabile. Agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con MEDI4736 per trattare il cancro uroteliale in stadio IV non resecabile. Funziona stimolando il sistema immunitario per migliorare la capacità del corpo di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MEDI4736

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale non resecabile di stadio IV. È utilizzato principalmente per pazienti adulti che non hanno ricevuto precedentemente chemioterapia. MEDI4736 agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con MEDI4736 per il trattamento del carcinoma uroteliale non resecabile di stadio IV. È indicato per migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Tremelimumab agisce inibendo la proteina CTLA-4, potenziando così l'attività del sistema immunitario. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio – È un tipo di cancro che si sviluppa nel sistema urinario, colpendo aree come la pelvi renale, gli ureteri, la vescica urinaria e l'uretra. Questo carcinoma è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono l'interno di queste strutture. Nella fase IV, il carcinoma è considerato non resecabile, il che significa che non può essere rimosso chirurgicamente. La malattia può progredire rapidamente, diffondendosi ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione sono spesso trattati con terapie chemioterapiche, ma possono essere candidati per studi clinici che valutano nuove combinazioni di farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513399-17-00Codice del protocolloDANUBE/D419BC00001Partecipanti previsti745 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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